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Effets du régime cétogène chez les femmes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer du sein

1 février 2022 mis à jour par: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Effets du régime cétogène sur le métabolisme et la polyneuropathie chez les femmes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes en Turquie et dans le monde. La chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie sont utilisées dans le traitement. La nutrition est l'un des facteurs importants influençant le traitement du cancer. Ces dernières années, il y a eu une augmentation du nombre d'études cliniques sur le régime cétogène (KD) dans différents types de cancer. Dans la littérature, il a été démontré que la KD appliquée avec la chimiothérapie améliore la qualité de vie et diminue le poids corporel et la taille de la tumeur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, il n'y a pas d'étude complète évaluant l'effet de la KD sur la neuropathie sensorielle et motrice induite par la chimiothérapie et sur la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans ce projet, le KD sera prévu pour les femmes en surpoids et obèses diagnostiquées avec un cancer du sein qui seront traitées par chimiothérapie néoadjuvante. La taille de la tumeur, l'état nutritionnel, les résultats biochimiques, les mesures anthropométriques, la qualité de vie, la polyneuropathie sensorielle et motrice et la survie seront évalués. Cinquante-six femmes atteintes d'un cancer du sein répondant aux critères de l'étude et souhaitant participer à l'étude recevront un programme d'alimentation saine, adéquate et équilibrée pendant le traitement néoadjuvant standard (12 semaines) par anthracycline. Après l'évaluation intermédiaire, les individus seront divisés au hasard en deux groupes. Simultanément à la thérapie néoadjuvante standard contenant du taxane (12 semaines), la KD sera planifiée pour le premier groupe et le deuxième groupe poursuivra le programme d'alimentation saine, adéquate et équilibrée. Après un traitement néoadjuvant, les effets des régimes sur le pronostic et d'autres facteurs (état nutritionnel, résultats biochimiques, mesures anthropométriques, qualité de vie, polyneuropathie sensorielle et motrice et survie) seront comparés. Dans cette étude, contrairement à d'autres études, les premières données sur l'effet de la KD sur la polyneuropathie induite par la chimiothérapie et la réponse pathologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein seront obtenues. À cet égard, il a le potentiel pour les pratiques nutritionnelles en oncologie clinique. Le KD pourrait améliorer la composition corporelle et les complications liées à l'obésité et diminuer la polyneuropathie. Par conséquent, la consommation de drogues et l'application à l'hôpital pourraient diminuer. Les résultats du projet contribueront à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des femmes, qui sont l'élément le plus important de la société et de la famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude prospective randomisée.

Le lieu de la recherche : La recherche sera menée à la faculté de médecine Meram de l'Université Konya Necmettin Erbakan, dans les départements de chirurgie générale, d'oncologie médicale et de biochimie médicale. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université Necmettin Erbakan, (Date : 03.09.2021, Numéro : 2021/3378). Et l'approbation officielle a été obtenue du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan Meram pour mener l'étude.

La taille de l'échantillon de l'étude: L'étude comprendra des femmes en surpoids et obèses âgées de 19 à 64 ans qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude, diagnostiquées avec un cancer du sein, qui ont postulé à la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan Meram, au département de chirurgie générale et prévu recevoir un traitement néoadjuvant dans le service d'oncologie médicale. Étant donné que le régime cétogène permet une diminution du poids corporel et une amélioration de la composition corporelle, il a été décidé d'inclure les femmes en surpoids et obèses. La chimiothérapie néoadjuvante contenant de l'anthracycline et du taxane est appliquée en standard aux patientes atteintes d'un cancer du sein dans le département d'oncologie médicale de la faculté de médecine de Meram. Après un traitement néoadjuvant contenant des anthracyclines, les patients seront divisés au hasard en deux groupes. Un régime cétogène sera appliqué au premier groupe (Groupe 1), et un programme de nutrition saine adéquate et équilibrée sera appliqué au second groupe (Groupe 2).

La taille de l'échantillon de l'étude : Considérant que le nombre d'échantillons dans le groupe 1 et le groupe 2 serait égal, il a été déterminé que les deux groupes devaient être composés d'au moins 28 individus avec une marge d'erreur de d = 3, α = 0,05, et une puissance de 0,90 puissance et un taux de chute de 15 %. Dans cette étude, tous les patients participant à la recherche seront informés en détail et des formulaires de consentement éclairé seront obtenus de tous les participants.

Analyse statistique : Les données seront évaluées à l'aide du progiciel statistique SPSS 26. La moyenne, l'écart type, les valeurs minimales et maximales des données quantitatives seront calculées, et les tableaux de nombre et de pourcentage des données qualitatives seront créés. Dans la comparaison des données quantitatives des groupes 1 et 2, le test t de Student sera utilisé pour la distribution normale et le test Mann-Whitney U sera utilisé pour la distribution non normale. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer les données qualitatives.

Dans la comparaison des données quantitatives des groupes au cours du suivi, une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour la distribution normale, et le test de Friedman sera utilisé pour la distribution non normale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Atteinte d'un cancer du sein pour la première fois,
  • Envisagé de recevoir un traitement néoadjuvant,
  • Le surpoids (IMC : 25-29,9 kg/m2) ou obèses (IMC : ≥30 kg/m2),
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 70

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de régime cétogène,
  • Diagnostiqué avec une déficience neurologique et/ou cognitive modérée/sévère
  • Diagnostiqué avec une maladie des reins, du foie et de la vésicule biliaire / maladie coronarienne
  • Atteint de diabète de type 1,
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 utilisant un antidiabétique oral ou de l'insuline,
  • Diagnostiqué avec un trouble du comportement alimentaire (anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique),
  • Utiliser des médicaments amaigrissants,
  • Score de performance de Karnofsky < 70,
  • Enceinte
  • Personnes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe-1 (régime cétogène)
Le groupe 1 recevra un programme alimentaire sain et équilibré pendant le traitement néoadjuvant standard (12 semaines) avec une anthracycline. Et simultanément avec un traitement néoadjuvant standard contenant du taxane (12 semaines), KD sera planifié pour le groupe 1
Autre: Programme d'alimentation saine, adéquate et équilibrée (CHO : 45-60 %, protéines : 10-20 %, lipides : 20-35 %)
En calculant le taux métabolique basal estimé des individus, Mifflin-St. L'équation Jeor sera utilisée. Le BMR sera multiplié par le facteur d'activité physique de l'individu et 500*700 kcal seront soustraits de la valeur trouvée et les besoins énergétiques quotidiens totaux seront obtenus.
Autre: Programme de régime cétogène (CHO : 6 %, protéines : 19 %, lipides : 75 %)
Un régime cétogène sera appliqué au groupe 1 pendant 12 semaines simultanément avec un traitement au taxane.
Autre: Groupe-2 (alimentation saine adéquate et équilibrée)
Le groupe 2 recevra un programme alimentaire sain et équilibré pendant le traitement néoadjuvant standard (12 semaines) avec anthracycline et taxane (12 semaines).
Autre: Programme d'alimentation saine, adéquate et équilibrée (CHO : 45-60 %, protéines : 10-20 %, lipides : 20-35 %)
En calculant le taux métabolique basal estimé des individus, Mifflin-St. L'équation Jeor sera utilisée. Le BMR sera multiplié par le facteur d'activité physique de l'individu et 500*700 kcal seront soustraits de la valeur trouvée et les besoins énergétiques quotidiens totaux seront obtenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polyneuropathie
Délai: 6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
La polyneuropathie induite par la chimiothérapie sera évaluée par EORTC QLQ-CIPN20.
6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Polyneuropathie-sévérité des symptômes
Délai: 6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
La gravité des symptômes de la polyneuropathie sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v5.0)
6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Taille de la tumeur
Délai: 6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Avant et après le traitement néoadjuvant, le rapport d'imagerie radiologique de routine sera évalué.
6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Score de qualité de vie - (Échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne de recherche et de traitement sur le cancer - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
La qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein est évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Il se compose de 30 items permettant d'évaluer le fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social, l'état de santé global ou les échelles de qualité de vie, la fatigue, la douleur, les nausées et vomissements, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.
6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Score de qualité de vie - groupe de cas (l'échelle de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne de recherche et de traitement sur le cancer
Délai: 6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
L'EORTC QLQ-BR23 est un module spécifique au sein qui comprend 23 questions pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel, la perspective future, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires, les symptômes des bras et les troubles causés par la perte de cheveux.
6 mois (avant et après le traitement néoadjuvant)
Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 ans après le traitement néoadjuvant
Après le traitement néoadjuvant, les taux de survie seront évalués.
5 ans après le traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Necmettin Erbakan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketogenic Diet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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