粉末多栄養素フォーミュラの実現可能性と受容性
2025年4月1日 更新者：Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University
注意欠陥/多動性障害および情緒調節不全の子供における多栄養素粉末調合乳の実現可能性と受容性に関する研究
この研究の目的は、1) EMPowerplus ライトニング スティックの消費、2) 自宅での血液と尿のサンプル採取、3) 遠隔地からの訪問とオンライン行動アンケートの完了の実現可能性と受容性をテストすることです。
サンプルは分析されず、アンケートのシグナルが検査されますが、正式な統計的比較は実行されません。
この研究は、この集団でより大規模な有効性研究が可能かどうかをお知らせします.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1) EMPowerplus ライトニング スティックの使用、2) 自宅での血液および尿サンプルの収集、3) 遠隔訪問とオンライン行動アンケートへの回答の実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。
限られた数の血液サンプルを使用してサイトカイン データを生成し、Tasso デバイスで収集された血漿からこれらの分子を検出する能力をテストします。
親と子のアンケートの回答は変化の兆候について検査されますが、正式な統計的比較は実行されません。
この研究により、この集団において大規模な有効性研究が可能かどうかがわかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が7歳以上16歳以下
- 毎日 1 本の EmpowerPlus ライトニング スティックを口頭で摂取する意思がある
- すべての仮想研究の予定に出席し、アンケートに記入してください
- -以前に多栄養素研究に登録されているか、スクリーニングを完了して、その研究の参加者と年齢およびADHDの症状および感情調節障害の点で一致するようにします
- 研究開始前に投薬やサプリメントを摂取していない (ライトニングスティックにサプリメント成分が含まれている場合)
- 自宅で一度、血液と尿のサンプルを採取したい。
除外基準*:
- -脳またはその他の中枢機能に関与する神経障害（例：知的障害、自閉症スペクトラム障害、てんかん、多発性硬化症、ナルコレプシーの病歴または疑い）または入院を必要とするその他の主要な精神疾患（例： 親/保護者の子供の状態の自己報告に基づく
- 炎症性腸疾患、がんの病歴、腎臓または肝臓の疾患、甲状腺機能亢進症、I型またはII型糖尿病を含む深刻な病状
- -介入の成分に対する既知のアレルギー
- -ミネラル代謝の既知の異常（例、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス）
- ADHDの症状を治療するために使用される覚醒剤を含む、主に中枢神経系の活動を伴う薬の服用
- -参加者が口頭で質問に答えるのを妨げる障害
- 非英語圏
- -ベースラインで妊娠中または性的に活発。 *除外基準は、子供に関する親/保護者の報告に基づきます。 親/保護者が医学的除外基準または資格に関する懸念を報告した場合、親/保護者によって提供されたデータは、親/保護者によって署名された情報のリリースとともに医療記録のレビューによって確認されます。 潜在的な参加者は、参加について懸念がある場合、治験担当医師によって仮想的に審査される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：稲妻の棒
実現可能性と受容性
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ビタミン、ミネラル、アミノ酸、抗酸化物質を含む多栄養素サプリメントで、舌の上または下で粉末を溶かして毎日 1 本のスティックで摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りのスティックの数によって測定される実現可能性
時間枠：6週目
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実現可能性は、提供されたスティックの 80% 以上が使用されたときに 1 日のライトニング スティックの消費が達成された場合に決定されます。 残りの（未使用の）スティックの数によって測定されます。 |
6週目
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簡略化された受容性評価プロファイル - 6 段階のリッカート スケールでの 7 つの質問
時間枠：6週目
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ライトニング スティックを服用することの受容性は、6 ポイントのリッカート スケールを使用した 7 つの質問によって測定されます (範囲: まったくそう思わない～非常にそう思う)。同意する範囲以上で、多栄養素は許容されます。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tasso デバイスを使用して血液を提供する参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：ベースラインで 1 回
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Tasso 装置を使用した家庭での採血は、70% 以上の子供がサンプルを提供した場合に実行可能と見なされます。
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ベースラインで 1 回
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ラボベースの採血の代わりに Tasso デバイスを使用するという彼らの好みに対する「はい」の応答によって測定される受容性
時間枠：ベースラインで 1 回
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子供と親の 70% 以上が、検査室に行って血液サンプルを提供するよりも、Tasso の自宅での採取方法を好むと述べた場合、許容性が測定されます。
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ベースラインで 1 回
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乾燥尿サンプルを提供する参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：ベースラインで 1 回
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70% 以上の子供がサンプルを提供した場合、自宅での乾燥尿サンプルの収集が可能であると見なされます。
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ベースラインで 1 回
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ラボベースの尿サンプル収集方法の代わりに、家庭での乾燥尿サンプル収集方法を使用することに対する彼らの好みに対する「はい」の応答によって測定される受容性
時間枠：ベースラインで 1 回
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子供と親の 70% 以上が、ラボに行って尿サンプルを提供するよりも、自宅で乾燥尿を採取する方法を好むと述べた場合、許容性が測定されます。
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ベースラインで 1 回
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すべてのオンライン遠隔治験訪問を完了した参加者の数によって測定される遠隔治験訪問の実現可能性
時間枠：6週目
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保護者の 70% 以上が 3 回の遠隔訪問をすべて完了した場合、実現可能性が決定されます。
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6週目
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対面での治験訪問ではなく、オンラインの遠隔治験訪問を完了することを希望することに対する「はい」の回答によって測定される受容性
時間枠：6週目
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親の 70% 以上が、対面での学習訪問ではなく、オンラインでの遠隔学習訪問を完了することを好むと述べた場合、受容性が測定されます。
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6週目
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小児有害事象評価尺度の質問形式を使用して、記載されている症状が新しいか、重症度が増している場合は、「はい」の数で副作用について参加者を監視します
時間枠：6週目
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頭痛、口渇、睡眠障害、吐き気、神経過敏、疲労、不安、食欲の変化、皮膚発疹、片頭痛、その他 (どのような症状かを指定してください) などの副作用について、親と子が報告します。
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanette Johnstone, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。