Viabilidade e Aceitabilidade da Fórmula Multinutriente em Pó
1 de abril de 2025 atualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade de uma Fórmula Multinutriente em Pó em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade e Desregulação Emocional
O estudo visa testar a viabilidade e aceitabilidade de 1) consumo de EMPowerplus Lightning Sticks, 2) coleta domiciliar de amostras de sangue e urina e 3) visitas remotas e preenchimento de questionários comportamentais online.
Nenhuma amostra será analisada e os questionários serão examinados em busca de sinais, mas nenhuma comparação estatística formal será realizada.
Este estudo nos informará se um estudo de eficácia maior é possível nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa testar a viabilidade e aceitabilidade de 1) consumo de EMPowerplus Lightning Sticks, 2) coleta domiciliar de amostras de sangue e urina e 3) visitas remotas e preenchimento de questionários comportamentais online.
Um número limitado de amostras de sangue será usado para gerar dados de citocinas para testar a capacidade de detectar essas moléculas do plasma coletado pelo dispositivo Tasso.
As respostas aos questionários para pais e filhos serão examinadas em busca de sinais de mudança, mas nenhuma comparação estatística formal será realizada.
Este estudo nos informará se um estudo de eficácia maior é possível nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inclusive e entre 7 e 16 anos no momento da inscrição
- Verbalmente disposto a ingerir um EmpowerPlus Lightning Stick diariamente
- Compareça a todas as consultas de estudo virtuais e preencha os questionários
- Foram previamente inscritos em um estudo multinutriente OU concluíram uma triagem para combinar com os participantes desse estudo em termos de idade e sintomas de TDAH e desregulação emocional
- Esteja livre de medicamentos e suplementos (se o ingrediente do suplemento estiver contido no Lightning Stick) antes do início do estudo
- Disposto a coletar amostras de sangue e urina, uma vez, em casa.
Critério de exclusão*:
- Distúrbio neurológico envolvendo o cérebro ou outra função central (por exemplo, histórico ou suspeita de deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, epilepsia, esclerose múltipla, narcolepsia) ou outra condição psiquiátrica importante que exija hospitalização (por exemplo, transtorno de humor significativo, ideação suicida ativa ou psicose), com base no autorrelato do pai/responsável sobre a condição da criança
- Qualquer condição médica séria, incluindo doença inflamatória intestinal, histórico de câncer, doença renal ou hepática, hipertireoidismo, diabetes tipo I ou II
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente da intervenção
- Qualquer anormalidade conhecida do metabolismo mineral (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose)
- Tomar qualquer medicamento com atividade principalmente no sistema nervoso central, incluindo estimulantes usados para tratar sintomas de TDAH
- Qualquer deficiência que interfira com o participante respondendo perguntas verbalmente
- não fala inglês
- Gravidez ou sexualmente ativa no início do estudo. *Os critérios de exclusão serão baseados no relatório dos pais/responsáveis sobre a criança. Se o pai/responsável relatar critérios de exclusão médica ou preocupações sobre elegibilidade, os dados fornecidos pelo pai/responsável serão confirmados pela revisão dos registros médicos com a divulgação das informações assinadas pelo pai/responsável. Os participantes em potencial podem ser revisados virtualmente pelo médico do estudo em caso de dúvidas sobre a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bastão de relâmpago
Viabilidade e aceitabilidade
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suplemento multinutriente contendo vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes tomado um Stick diariamente, dissolvendo o pó sobre ou sob a língua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pela contagem de Sticks restantes
Prazo: semana 6
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A viabilidade será determinada se o consumo de um Lightning Stick diariamente for alcançado quando for maior ou igual a 80% dos Sticks fornecidos. Medido pela contagem de Sticks restantes (não utilizados). |
semana 6
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Perfil de classificação de aceitabilidade abreviada - 7 perguntas em uma escala Likert de 6 pontos
Prazo: semana 6
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A aceitabilidade de tomar os Lightning Sticks será medida por meio de 7 perguntas com uma escala Likert de 6 pontos (variação: Discordo totalmente a Concordo totalmente). multinutrientes é aceitável, dentro ou acima da faixa de concordância.
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pela contagem de participantes que fornecem sangue usando o dispositivo Tasso
Prazo: uma vez, na linha de base
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A coleta de sangue em casa com o dispositivo Tasso será considerada viável se 70% ou mais das crianças fornecerem a amostra.
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uma vez, na linha de base
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Aceitabilidade medida por uma resposta 'sim' à sua preferência de usar o dispositivo Tasso em vez de uma coleta de sangue baseada em laboratório
Prazo: uma vez, na linha de base
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A aceitabilidade será medida se for maior ou igual a 70% das crianças e os pais declararem que preferem o método de coleta domiciliar Tasso em vez de ir a um laboratório para fornecer a amostra de sangue.
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uma vez, na linha de base
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Viabilidade medida pela contagem de participantes que fornecem a amostra de urina seca
Prazo: uma vez, na linha de base
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A coleta domiciliar de amostras de urina seca será considerada viável se mais de 70% ou igual a 70% das crianças fornecerem a amostra.
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uma vez, na linha de base
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Aceitabilidade medida por uma resposta 'sim' à sua preferência de usar o método de coleta de amostra de urina seca em casa, em vez de um método de coleta de amostra de urina baseado em laboratório
Prazo: uma vez, na linha de base
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A aceitabilidade será medida se for maior ou igual a 70% das crianças e os pais declararem que preferem o método de coleta de urina seca em casa em vez de ir a um laboratório para fornecer a amostra de urina.
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uma vez, na linha de base
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Viabilidade de visitas de estudo remoto medida pela contagem de participantes que completam todas as visitas de estudo remoto online
Prazo: semana 6
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A viabilidade será determinada se mais de 70% dos pais/responsáveis concluírem as três visitas remotas
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semana 6
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Aceitabilidade medida por uma resposta 'sim' à sua preferência de concluir visitas de estudo remoto on-line em vez de visitas de estudo presenciais
Prazo: semana 6
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A aceitabilidade será medida se maior ou igual a 70% dos pais declararem que preferem fazer visitas de estudo remoto on-line em vez de visitas de estudo presenciais
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semana 6
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Monitore os participantes quanto a efeitos colaterais por contagem de 'sim' se os sintomas listados forem novos ou tiverem aumentado em gravidade, usando o formato de pergunta da Escala de Avaliação de Eventos Adversos Pediátricos
Prazo: semana 6
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Pais e filhos relatam efeitos colaterais, incluindo: dor de cabeça, boca seca, distúrbios do sono, náusea, irritabilidade, fadiga, ansiedade, alterações no apetite, erupção cutânea, enxaqueca e outros (especifique qual sintoma).
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23379 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .