Осуществимость и приемлемость порошковой мультинутриентной смеси
1 апреля 2025 г. обновлено: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Исследование осуществимости и приемлемости порошковой мультинутриентной смеси у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности и эмоциональной дисрегуляцией
Исследование направлено на проверку осуществимости и приемлемости 1) потребления EMPowerplus Lightning Sticks, 2) сбора образцов крови и мочи на дому и 3) удаленных посещений и заполнения онлайн-поведенческих опросников.
Образцы анализироваться не будут, и анкеты будут проверены на наличие сигналов, но формальные статистические сравнения выполняться не будут.
Это исследование проинформирует нас о том, возможно ли более масштабное исследование эффективности в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на проверку осуществимости и приемлемости 1) потребления EMPowerplus Lightning Sticks, 2) сбора образцов крови и мочи на дому и 3) удаленных посещений и заполнения онлайн-поведенческих опросников.
Ограниченное количество образцов крови будет использовано для получения данных о цитокинах, чтобы проверить способность обнаруживать эти молекулы в плазме, собранной с помощью устройства Tasso.
Ответы на вопросник родителей и детей будут проверяться на наличие сигналов об изменении, но никаких формальных статистических сравнений выполняться не будет.
Это исследование проинформирует нас о том, возможно ли более масштабное исследование эффективности в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст включительно и от 7 до 16 лет на момент зачисления
- Устно готов принимать одну молниеносную палочку EmpowerPlus ежедневно
- Посещайте все встречи для виртуального обучения и заполняйте анкеты
- Вы ранее участвовали в исследовании, посвященном приему нескольких нутриентов, ИЛИ прошли скрининг, чтобы соответствовать участникам этого исследования по возрасту и симптомам СДВГ и эмоциональной дисрегуляции.
- Не принимать лекарства и добавки (если в состав Lightning Stick входит дополнительный ингредиент) до начала исследования.
- Готов взять образцы крови и мочи один раз дома.
Критерий исключения*:
- Неврологическое расстройство, затрагивающее мозг или другие центральные функции (например, умственная отсталость в анамнезе или подозрение на нее, расстройство аутистического спектра, эпилепсия, рассеянный склероз, нарколепсия) или другое серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации (например, выраженное расстройство настроения, активные суицидальные мысли или психоз), на основании самоотчета родителя/опекуна о состоянии ребенка
- Любое серьезное заболевание, включая воспалительное заболевание кишечника, рак в анамнезе, заболевание почек или печени, гипертиреоз, диабет типа I или II.
- Известная аллергия на какие-либо ингредиенты вмешательства
- Любое известное нарушение минерального обмена (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз)
- Прием любых лекарств, воздействующих преимущественно на центральную нервную систему, включая стимуляторы, используемые для лечения симптомов СДВГ.
- Любая инвалидность, которая может помешать участнику устно отвечать на вопросы
- Не говорящий по-английски
- Беременность или половая жизнь на исходном уровне. * Критерии исключения будут основываться на отчете родителя/опекуна о ребенке. Если родитель/опекун сообщает о критериях исключения из программы по медицинским показаниям или опасается наличия права на участие в программе, данные, предоставленные родителем/опекуном, будут подтверждены проверкой медицинской документации с предоставлением информации, подписанной родителем/опекуном. Потенциальные участники могут быть осмотрены виртуально врачом-исследователем в случае каких-либо опасений по поводу участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молниеносная палочка
Осуществимость и приемлемость
|
полинутриентная добавка, содержащая витамины, минералы, аминокислоты и антиоксиданты, принимаемая по одной палочке в день путем растворения порошка на языке или под ним
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется количеством оставшихся стержней
Временное ограничение: неделя 6
|
Осуществимость будет определена, если потребление одной Lightning Stick в день будет достигнуто, когда будет взято более или равно 80% предоставленных Stick. Измеряется количеством оставшихся (неиспользованных) палочек. |
неделя 6
|
|
Сокращенный профиль оценки приемлемости — 7 вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: неделя 6
|
Приемлемость Lightning Sticks будет оцениваться с помощью 7 вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта (диапазон: от «категорически не согласен» до «полностью согласен»). мультинутриенты приемлемы, на уровне или выше Согласованного диапазона.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется количеством участников, которые сдают кровь с помощью устройства Tasso.
Временное ограничение: один раз, на исходном уровне
|
Сбор крови на дому с помощью устройства Tasso будет считаться осуществимым, если более или равно 70% детей сдадут образец.
|
один раз, на исходном уровне
|
|
Приемлемость измеряется ответом «да» на их предпочтение использования устройства Tasso вместо забора крови в лаборатории.
Временное ограничение: один раз, на исходном уровне
|
Приемлемость будет оцениваться, если более или равно 70% детей и родителей заявят, что они предпочли метод взятия крови Tasso на дому вместо того, чтобы идти в лабораторию для предоставления образца крови.
|
один раз, на исходном уровне
|
|
Осуществимость измеряется количеством участников, предоставивших сухой образец мочи.
Временное ограничение: один раз, на исходном уровне
|
Сбор высушенных образцов мочи на дому будет считаться возможным, если более или равно 70% детей предоставят образец.
|
один раз, на исходном уровне
|
|
Приемлемость измеряется ответом «да» на их предпочтение использования метода сбора высушенной мочи в домашних условиях вместо метода сбора образцов мочи в лаборатории.
Временное ограничение: один раз, на исходном уровне
|
Приемлемость будет оцениваться, если более или равно 70% детей и родителей заявят, что они предпочитают метод сбора высушенной мочи дома вместо того, чтобы идти в лабораторию для предоставления образца мочи.
|
один раз, на исходном уровне
|
|
Осуществимость удаленных учебных посещений, измеряемая количеством участников, завершивших все дистанционные учебные посещения в режиме онлайн.
Временное ограничение: неделя 6
|
Осуществимость будет определена, если более или равно 70% родителей / опекунов завершат все три удаленных посещения.
|
неделя 6
|
|
Приемлемость, измеряемая ответом «да» на их предпочтение завершения дистанционных учебных посещений онлайн вместо личных учебных посещений
Временное ограничение: неделя 6
|
Приемлемость будет оцениваться, если более или равно 70 % родителей заявят, что они предпочитают проводить дистанционные учебные визиты онлайн, а не личные учебные визиты.
|
неделя 6
|
|
Контролируйте участников на наличие побочных эффектов, подсчитывая «да», если перечисленные симптомы являются новыми или их тяжесть увеличилась, используя формат вопроса из Шкалы оценки нежелательных явлений у детей.
Временное ограничение: неделя 6
|
Родитель и ребенок сообщают о побочных эффектах, в том числе: головной боли, сухости во рту, нарушениях сна, тошноте, раздражительности, утомляемости, беспокойстве, изменении аппетита, кожной сыпи, мигрени и др. (указать, какой симптом).
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23379 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .