Viabilidad y aceptabilidad de la fórmula de multinutrientes en polvo
1 de abril de 2025 actualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Estudio de viabilidad y aceptabilidad de una fórmula multinutriente en polvo en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad y desregulación emocional
El estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de 1) el consumo de EMPowerplus Lightning Sticks, 2) la recolección de muestras de sangre y orina en el hogar, y 3) las visitas remotas y la finalización de cuestionarios de comportamiento en línea.
No se analizarán muestras ni se examinarán cuestionarios en busca de señales, pero no se realizarán comparaciones estadísticas formales.
Este estudio nos informará si es posible un estudio de eficacia más amplio en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de 1) el consumo de EMPowerplus Lightning Sticks, 2) la recolección de muestras de sangre y orina en el hogar, y 3) las visitas remotas y la finalización de cuestionarios de comportamiento en línea.
Se utilizará un número limitado de muestras de sangre para generar datos de citoquinas para probar la capacidad de detectar estas moléculas del plasma recolectado por el dispositivo Tasso.
Las respuestas del cuestionario de padres e hijos se examinarán en busca de señales de cambio, pero no se realizarán comparaciones estadísticas formales.
Este estudio nos informará si es posible un estudio de eficacia más amplio en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad inclusive y entre 7 y 16 años en el momento de la inscripción
- Verbalmente dispuesto a ingerir un EmpowerPlus Lightning Stick diariamente
- Asistir a todas las citas de estudio virtuales y completar cuestionarios
- Se inscribió previamente en un estudio de multinutrientes O completó una evaluación para coincidir con los participantes de ese estudio en términos de edad y síntomas de TDAH y desregulación emocional
- Estar libre de medicamentos y suplementos (si el ingrediente del suplemento está contenido en el Lightning Stick) antes del inicio del estudio
- Dispuesto a recolectar muestras de sangre y orina, una vez, en casa.
Criterio de exclusión*:
- Trastorno neurológico que afecta al cerebro u otra función central (p. ej., antecedentes o sospecha de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, epilepsia, esclerosis múltiple, narcolepsia) u otra afección psiquiátrica importante que requiere hospitalización (p. ej., trastorno significativo del estado de ánimo, ideación suicida activa o psicosis), basado en el autoinforme de los padres/tutores sobre la condición del niño
- Cualquier condición médica grave, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de cáncer, enfermedad renal o hepática, hipertiroidismo, diabetes tipo I o II
- Alergia conocida a alguno de los ingredientes de la intervención.
- Cualquier anomalía conocida del metabolismo mineral (p. ej., enfermedad de Wilson, hemocromatosis)
- Tomar cualquier medicamento que actúe principalmente en el sistema nervioso central, incluidos los estimulantes utilizados para tratar los síntomas del TDAH
- Cualquier discapacidad que pudiera interferir con el participante respondiendo preguntas verbalmente
- No hablan inglés
- Embarazo o actividad sexual al inicio del estudio. *Los criterios de exclusión se basarán en el informe del padre/tutor sobre el niño. Si el padre/tutor informa los criterios de exclusión médica o inquietudes sobre la elegibilidad, los datos proporcionados por el padre/tutor se confirmarán mediante la revisión de los registros médicos con la divulgación de información firmada por el padre/tutor. Los participantes potenciales pueden ser revisados virtualmente por el médico del estudio en caso de que haya alguna inquietud sobre la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Palo de relámpago
Factibilidad y aceptabilidad
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suplemento multinutriente que contiene vitaminas, minerales, aminoácidos y antioxidantes que se toma una barra al día disolviendo el polvo sobre o debajo de la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el conteo de palos restantes
Periodo de tiempo: semana 6
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La factibilidad se determinará si se logra el consumo de un Lightning Stick diario cuando se tomó mayor o igual al 80% de los Sticks provistos. Medido por el conteo de palos restantes (sin usar). |
semana 6
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Perfil de calificación de aceptabilidad abreviado: 7 preguntas en una escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: semana 6
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La aceptabilidad de tomar los Lightning Sticks se medirá a través de 7 preguntas con una escala de Likert de 6 puntos (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo) La aceptabilidad se logrará si es mayor o igual al 70% de los niños y los padres informan que toman polvo multinutrientes es aceptable, en o por encima del rango de Acuerdo.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por el recuento de participantes que aportan sangre mediante el dispositivo Tasso
Periodo de tiempo: una vez, al inicio
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La recolección de sangre en el hogar con el dispositivo Tasso se considerará factible si mayor o igual al 70% de los niños proporcionan la muestra.
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una vez, al inicio
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Aceptabilidad medida por una respuesta "sí" a su preferencia de usar el dispositivo Tasso en lugar de una extracción de sangre basada en laboratorio
Periodo de tiempo: una vez, al inicio
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La aceptabilidad se medirá si es mayor o igual al 70 % de los niños y los padres afirman que prefieren el método de recolección en el hogar de Tasso en lugar de ir a un laboratorio para obtener la muestra de sangre.
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una vez, al inicio
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Viabilidad medida por el recuento de participantes que proporcionan la muestra de orina seca
Periodo de tiempo: una vez, al inicio
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La recolección de muestras de orina seca en el hogar se considerará factible si mayor o igual al 70% de los niños proporcionan la muestra.
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una vez, al inicio
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Aceptabilidad medida por una respuesta "sí" a su preferencia de usar el método de recolección de muestras de orina seca en el hogar en lugar de un método de recolección de muestras de orina en el laboratorio
Periodo de tiempo: una vez, al inicio
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La aceptabilidad se medirá si es mayor o igual al 70 % de los niños y los padres afirman que prefieren el método de recolección de orina seca en el hogar en lugar de ir a un laboratorio para obtener la muestra de orina.
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una vez, al inicio
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Viabilidad de las visitas de estudio a distancia medida por el recuento de participantes que completan todas las visitas de estudio a distancia en línea
Periodo de tiempo: semana 6
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La viabilidad se determinará si más o igual al 70 % de los padres/tutores completan las tres visitas remotas
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semana 6
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Aceptabilidad medida por una respuesta "sí" a su preferencia de completar visitas de estudio remotas en línea en lugar de visitas de estudio en persona
Periodo de tiempo: semana 6
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La aceptabilidad se medirá si es mayor o igual al 70 % de los padres que afirman que prefieren completar las visitas de estudio remotas en línea en lugar de las visitas de estudio en persona.
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semana 6
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Supervise a los participantes en busca de efectos secundarios contando "sí" si los síntomas enumerados son nuevos o han aumentado en gravedad, utilizando el formato de pregunta de la Escala de calificación de eventos adversos pediátricos.
Periodo de tiempo: semana 6
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Informe de padres e hijos sobre efectos secundarios, que incluyen: dolor de cabeza, boca seca, interrupciones del sueño, náuseas, irritabilidad, fatiga, ansiedad, cambios en el apetito, erupción cutánea, migrañas y otros (especifique qué síntoma).
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23379 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .