Jauhemaisen moniravinnekoostumuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Jauhemaisen moniravintovalmisteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö ja tunnehäiriö
Tutkimuksen tavoitteena on testata 1) EMPowerplus Lightning Sticks -käyttöön, 2) veri- ja virtsanäytteiden kotona tapahtuvan keräämisen sekä 3) etäkäyntien ja online-käyttäytymiskyselyiden täyttämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Näytteitä ei analysoida eikä kyselylomakkeista tutkita signaaleja, mutta muodollisia tilastollisia vertailuja ei tehdä.
Tämä tutkimus kertoo meille, onko suurempi tehokkuustutkimus mahdollista tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata 1) EMPowerplus Lightning Sticks -käyttöön, 2) veri- ja virtsanäytteiden kotona tapahtuvan keräämisen sekä 3) etäkäyntien ja online-käyttäytymiskyselyiden täyttämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Rajoitettua määrää verinäytteitä käytetään sytokiinitietojen tuottamiseen testatakseen kykyä havaita näitä molekyylejä Tasso-laitteella kerätystä plasmasta.
Vanhempien ja lasten kyselyvastaukset tutkitaan muutossignaalien varalta, mutta virallisia tilastollisia vertailuja ei tehdä.
Tämä tutkimus kertoo meille, onko laajempi tehokkuustutkimus mahdollista tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä mukaan lukien ja 7-16 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Suullisesti valmis nielemään yhden EmpowerPlus Lightning Stickin päivittäin
- Osallistu kaikkiin virtuaalisiin opiskelutapaamisiin ja täytä kyselylomakkeet
- olet aiemmin osallistunut moniravintoainetutkimukseen TAI suorittanut seulonnan, joka vastaa kyseisen tutkimuksen osallistujia iän ja ADHD:n ja tunnehäiriöiden oireiden suhteen
- Ole lääkkeistä ja lisäravinteista vapaa (jos lisäaine sisältyy Lightning Stickiin) ennen tutkimuksen aloittamista
- Valmis ottamaan veri- ja virtsanäytteitä kerran kotona.
Poissulkemiskriteerit*:
- Neurologinen häiriö, johon liittyy aivot tai muu keskustoiminto (esim. aiempi tai epäilty älyllinen vamma, autismikirjon häiriö, epilepsia, multippeliskleroosi, narkolepsia) tai muu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (esim. merkittävä mielialahäiriö, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoosi), jotka perustuvat vanhemman/huoltajan omaan ilmoitukseen lapsen tilasta
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, munuais- tai maksasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, tyypin I tai II diabetes
- Tunnettu allergia toimenpiteen jollekin ainesosalle
- Mikä tahansa tunnettu mineraaliaineenvaihdunnan poikkeavuus (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi)
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon, mukaan lukien stimulantit, joita käytetään ADHD:n oireiden hoitoon
- Mikä tahansa vamma, joka häiritsee osallistujaa vastaamasta kysymyksiin suullisesti
- Ei-englanninkielinen
- Raskaus tai seksuaalisesti aktiivinen lähtötilanteessa. *Poissulkemiskriteerit perustuvat vanhemman/huoltajan raporttiin lapsesta. Jos vanhempi/huoltaja ilmoittaa lääketieteellisistä poissulkemiskriteereistä tai on huolissaan kelpoisuudesta, vanhemman/huoltajan toimittamat tiedot vahvistetaan tarkastelemalla potilastiedot ja vanhemman/huoltajan allekirjoittama tiedot. Tutkimuslääkäri voi arvioida potentiaaliset osallistujat virtuaalisesti, jos heillä on osallistumiseen liittyviä huolenaiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Salamantikku
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
|
moniravintolisä, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja ja antioksidantteja otettuna yksi Stick päivittäin liuottamalla jauhe kielen päälle tai alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan jäljellä olevien sauvojen lukumäärällä
Aikaikkuna: viikko 6
|
Toteutettavuus määritetään, jos yhden Lightning Stickin päivittäinen kulutus saavutetaan, kun vähintään 80 % toimitetuista sauvoista on otettu. Mitattu jäljellä olevien (käyttämättömien) tikkujen lukumäärällä. |
viikko 6
|
|
Lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili – 7 kysymystä 6-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 6
|
Salamantikkujen ottamisen hyväksyttävyyttä mitataan 7 kysymyksellä 6 pisteen Likert-asteikolla (alue: Täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) Hyväksyttävä saavutetaan, jos vähintään 70 % lapsista ja vanhemmista ilmoittaa jauhemaisen käytön moniravinteet ovat hyväksyttäviä, Agree-alueella tai sen yläpuolella.
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka luovuttavat verta Tasso-laitteella
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa
|
Kotona tapahtuvaa verenottoa Tasso-laitteella pidetään mahdollisena, jos vähintään 70 % lapsista antaa näytteen.
|
kerran, lähtötilanteessa
|
|
Hyväksyttävyys mitataan "kyllä"-vastauksella, kun he halusivat käyttää Tasso-laitetta laboratorioverenoton sijaan
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa
|
Hyväksyttävyys mitataan, jos vähintään 70 % lapsista ja vanhemmista ilmoittaa pitävänsä parempana Tasso-kotikeräysmenetelmää sen sijaan, että he menivät laboratorioon antamaan verinäyte.
|
kerran, lähtötilanteessa
|
|
Toteutettavuus mitataan kuivatun virtsanäytteen antaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa
|
Kuivattujen virtsanäytteiden ottamista kotona pidetään mahdollisena, jos vähintään 70 % lapsista toimittaa näytteen.
|
kerran, lähtötilanteessa
|
|
Hyväksyttävyys mitataan "kyllä"-vastauksella, kun he haluavat käyttää kotona kuivattua virtsanäytteenottomenetelmää laboratoriopohjaisen virtsanäytteenottomenetelmän sijaan
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa
|
Hyväksyttyvyys mitataan, jos vähintään 70 % lapsista ja vanhemmista ilmoittaa pitävänsä parempana kotona kuivattua virtsan keräysmenetelmää sen sijaan, että he menivät laboratorioon toimittamaan virtsanäyte.
|
kerran, lähtötilanteessa
|
|
Etäopintokäyntien toteutettavuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat kaikki online-etäopintokäynnit
Aikaikkuna: viikko 6
|
Toteutettavuus määritetään, jos vähintään 70 % vanhemmista/huoltajista suorittaa kaikki kolme etäkäyntiä
|
viikko 6
|
|
Hyväksyttävyys mitataan "kyllä"-vastauksella, kun he halusivat suorittaa online-etäopintovierailuja henkilökohtaisten opintokäyntien sijaan
Aikaikkuna: viikko 6
|
Hyväksyttävyys mitataan, jos vähintään 70 % vanhemmista ilmoittaa haluavansa tehdä etäopintovierailuja verkossa henkilökohtaisten opintokäyntien sijaan
|
viikko 6
|
|
Tarkkaile osallistujia sivuvaikutusten varalta laskemalla "kyllä", jos luetellut oireet ovat uusia tai ovat pahentuneet, käyttämällä Pediatric Adverse Events Rating Scale -asteikon kysymysmuotoa
Aikaikkuna: viikko 6
|
Vanhemmat ja lapset raportoivat sivuvaikutuksista, mukaan lukien: päänsärky, suun kuivuminen, unihäiriöt, pahoinvointi, ärtyneisyys, väsymys, ahdistuneisuus, ruokahalun muutokset, ihottuma, migreeni ja muut (täsmennä mikä oire).
|
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23379 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .