분말 다영양소 포뮬러의 타당성 및 수용성
2023년 6월 25일 업데이트: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 정서 조절 장애가 있는 아동의 분말 복합영양분유의 타당성 및 수용성 연구
이 연구는 1) EMPowerplus Lightning Sticks 소비, 2) 집에서 혈액 및 소변 샘플 수집, 3) 원격 방문 및 온라인 행동 설문지 작성의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
샘플을 분석하지 않고 설문지를 통해 신호를 조사하지만 공식적인 통계 비교는 수행하지 않습니다.
이 연구는 이 모집단에서 더 큰 효능 연구가 가능한지 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1) EMPowerplus Lightning Sticks 소비, 2) 집에서 혈액 및 소변 샘플 수집, 3) 원격 방문 및 온라인 행동 설문지 작성의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
제한된 수의 혈액 샘플을 사용하여 Tasso 장치에서 수집한 혈장에서 이러한 분자를 감지하는 능력을 테스트하기 위해 사이토카인 데이터를 생성합니다.
부모와 자녀의 설문 응답은 변화의 신호에 대해 조사되지만 공식적인 통계 비교는 수행되지 않습니다.
이 연구는 이 모집단에서 더 큰 효능 연구가 가능한지 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 7세에서 16세 사이의 연령
- 매일 EmpowerPlus Lightning Stick 1개를 구두로 섭취할 의향이 있습니다.
- 모든 가상 연구 약속에 참석하고 설문지를 작성하십시오.
- 이전에 다영양 연구에 등록했거나 ADHD 및 정서적 조절 장애의 연령 및 증상 측면에서 해당 연구의 참가자와 일치하는 스크리닝을 완료했습니다.
- 연구가 시작되기 전에 약물 및 보충제가 없어야 합니다(라이트닝 스틱에 보충제 성분이 포함된 경우).
- 집에서 한 번 혈액 및 소변 샘플을 수집할 의향이 있습니다.
제외 기준*:
- 뇌 또는 기타 중추 기능과 관련된 신경학적 장애(예: 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 간질, 다발성 경화증, 기면증의 병력 또는 의심) 또는 입원이 필요한 기타 주요 정신과적 상태(예: 아동의 상태에 대한 부모/보호자의 자가 보고에 기반한 심각한 기분 장애, 적극적인 자살 생각 또는 정신병)
- 염증성 장 질환, 암 병력, 신장 또는 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 제1형 또는 제2형 당뇨병을 포함한 심각한 의학적 상태
- 개입의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 무기질 대사의 모든 알려진 이상(예: 윌슨병, 혈색소침착증)
- ADHD 증상을 치료하는 데 사용되는 각성제를 포함하여 주로 중추 신경계 활동이 있는 약물 복용
- 참가자가 구두로 질문에 대답하는 데 방해가 되는 모든 장애
- 비영어권
- 기준선에서 임신 또는 성적으로 활동적입니다. *제외 기준은 자녀에 대한 부모/보호자의 보고를 기반으로 합니다. 부모/보호자가 의학적 배제 기준 또는 적격성에 대한 우려를 보고하는 경우, 부모/보호자가 제공한 데이터는 부모/보호자가 서명한 정보 공개와 함께 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다. 잠재적 참가자는 참여에 대한 우려가 있는 경우 연구 의사가 가상으로 검토할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이트닝 스틱
타당성 및 수용성
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비타민, 미네랄, 아미노산, 항산화제를 함유한 종합영양제 1일 1스틱을 혀 위 또는 아래에 녹여 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남아있는 스틱의 수로 측정된 타당성
기간: 6주차
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제공되는 라이트닝 스틱의 80% 이상을 섭취했을 때 매일 라이트닝 스틱 1개를 소비하면 실현 가능성이 결정됩니다. 남은(사용하지 않은) 스틱 수로 측정됩니다. |
6주차
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약식 수용 가능성 등급 프로필 - 6점 리커트 척도의 7개 질문
기간: 6주차
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복용에 대한 수용도는 6점 리커트 척도(범위: 전적으로 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함)의 7개 문항을 통해 측정되며, 아동 및 부모의 70% 이상이 가루약 복용을 보고하면 수용 가능 여부가 결정됩니다. 다영양소는 동의 범위 이상에서 허용됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tasso 장치를 사용하여 혈액을 제공하는 참가자 수로 측정된 타당성
기간: 한 번, 기준선에서
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어린이의 70% 이상이 샘플을 제공하는 경우 Tasso 장치를 사용한 집에서 채혈이 가능한 것으로 간주됩니다.
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한 번, 기준선에서
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실험실 기반 채혈 대신 Tasso 장치를 사용하는 선호도에 대한 '예' 응답으로 측정된 수용도
기간: 한 번, 기준선에서
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어린이와 부모의 70% 이상이 혈액 샘플을 제공하기 위해 실험실에 가는 대신 Tasso 집에서 수집하는 방법을 선호한다고 말하면 허용 가능성이 측정됩니다.
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한 번, 기준선에서
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건조된 소변 샘플을 제공한 참가자 수로 측정된 타당성
기간: 한 번, 기준선에서
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집에서 건조된 소변 샘플을 수집하는 것은 아동의 70% 이상이 샘플을 제공하는 경우 가능한 것으로 간주됩니다.
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한 번, 기준선에서
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실험실 기반 소변 샘플 수집 방법 대신 가정에서 건조된 소변 샘플 수집 방법을 선호하는 것에 대한 '예' 응답으로 측정된 수용도
기간: 한 번, 기준선에서
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아동과 부모의 70% 이상이 소변 샘플을 제공하기 위해 실험실에 가는 대신 집에서 건조된 소변 수집 방법을 선호한다고 말하면 허용 가능성이 측정됩니다.
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한 번, 기준선에서
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모든 온라인 원격 학습 방문을 완료한 참가자 수로 측정된 원격 학습 방문의 타당성
기간: 6주차
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학부모/보호자의 70% 이상이 세 번의 원격 방문을 모두 완료하면 실행 가능성이 결정됩니다.
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6주차
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직접 연구 방문 대신 온라인 원격 연구 방문을 완료하는 것을 선호하는 경우 '예' 응답으로 측정된 수용도
기간: 6주차
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학부모의 70% 이상이 대면 학습 방문 대신 온라인 원격 학습 방문을 완료하는 것을 선호하는 경우 수용 가능성이 측정됩니다.
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6주차
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소아 부작용 평가 척도의 질문 형식을 사용하여 나열된 증상이 새롭거나 심각도가 증가한 경우 '예'로 부작용에 대해 참가자를 모니터링합니다.
기간: 6주차
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두통, 구강 건조, 수면 장애, 메스꺼움, 과민성, 피로, 불안, 식욕 변화, 피부 발진, 편두통 및 기타(어떤 증상인지 명시)를 포함한 부작용에 대한 부모 및 자녀 보고.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23379 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EmpowerPlus 라이트닝 스틱에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Mid-Atlantic...완전한
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음