此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

粉状多营养配方的可行性和可接受性

2025年4月1日 更新者:Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University

注意力缺陷/多动障碍和情绪失调儿童的粉状多营养配方的可行性和可接受性研究

该研究旨在测试 1) 使用 EMPowerplus 避雷针,2) 在家采集血液和尿液样本,以及 3) 远程访问和完成在线行为问卷调查的可行性和可接受性。 不会分析样本,也不会检查问卷的信号,但不会进行正式的统计比较。 这项研究将告诉我们是否有可能在这一人群中进行更大规模的疗效研究。

研究概览

详细说明

该研究旨在测试 1) 消耗 EMPowerplus 闪电棒、2) 在家采集血液和尿液样本、以及 3) 远程访问和完成在线行为问卷的可行性和可接受性。 有限数量的血液样本将用于生成细胞因子数据,以测试从 Tasso 设备收集的血浆中检测这些分子的能力。 将检查家长和孩子的问卷调查是否有变化信号,但不会进行正式的统计比较。 这项研究将告诉我们是否可以在这一人群中进行更大规模的疗效研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄为 7 至 16 岁
  2. 口头上愿意每天服用一根 EmpowerPlus Lightning Stick
  3. 参加所有虚拟研究预约并完成问卷调查
  4. 之前曾参加过一项多营养素研究或完成了一项筛查,以在年龄和 ADHD 症状以及情绪失调方面与该研究的参与者相匹配
  5. 在研究开始前不服用药物和补充剂(如果 Lightning Stick 中含有补充剂成分)
  6. 愿意在家收集一次血液和尿液样本。

排除标准*:

  1. 涉及大脑或其他中枢功能的神经系统疾病(例如,有或疑似智力障碍、自闭症谱系障碍、癫痫、多发性硬化症、发作性睡病)或其他需要住院治疗的主要精神疾病(例如 严重的情绪障碍、主动自杀意念或精神病),基于父母/监护人对孩子状况的自我报告
  2. 任何严重的身体状况,包括炎症性肠病、癌症病史、肾脏或肝脏疾病、甲状腺功能亢进症、I 型或 II 型糖尿病
  3. 已知对干预的任何成分过敏
  4. 任何已知的矿物质代谢异常(例如威尔逊氏病、血色素沉着症)
  5. 服用主要具有中枢神经系统活性的任何药物,包括用于治疗 ADHD 症状的兴奋剂
  6. 任何会干扰参与者口头回答问题的残疾
  7. 不会说英语
  8. 基线时怀孕或性活跃。 *排除标准将基于父母/监护人对儿童的报告。 如果家长/监护人报告了医疗排除标准或对资格的疑虑,则家长/监护人提供的数据将通过审查病历并发布由家长/监护人签署的信息来确认。 如果对参与有任何顾虑,研究医师可能会对潜在参与者进行虚拟审查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:闪电棒
可行性和可接受性
含有维生素、矿物质、氨基酸和抗氧化剂的多营养素补充剂,每天服用一棒,将粉末溶解在舌头上或舌下

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过剩余 Sticks 的数量来衡量可行性
大体时间:第 6 周

如果每天消耗一根 Lightning Stick,且摄入量大于或等于所提供 Sticks 的 80%,则将确定可行性。

通过剩余(未使用)棒的数量来衡量。

第 6 周
简化的可接受性评级概况 - 6 分李克特量表上的 7 个问题
大体时间:第 6 周
服用 Lightning Sticks 的可接受性将通过 7 个问题和 6 分李克特量表来衡量,(范围:强烈不同意到强烈同意)如果大于或等于 70% 的儿童和父母报告说服用粉末多营养素是可以接受的,处于或高于同意范围。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用 Tasso 设备提供血液的参与者人数来衡量可行性
大体时间:一次,在基线
如果大于或等于 70% 的儿童提供样本,则认为使用 Tasso 设备在家采集血液是可行的。
一次,在基线
接受度通过对他们偏好使用 Tasso 设备而不是基于实验室的抽血的“是”响应来衡量
大体时间:一次,在基线
如果大于或等于 70% 的儿童和父母表示他们更喜欢 Tasso 在家采集方法而不是去实验室提供血液样本,则将衡量可接受性。
一次,在基线
通过提供干尿样的参与者人数来衡量可行性
大体时间:一次,在基线
如果大于或等于 70% 的儿童提供样本,则认为在家收集干尿样本是可行的。
一次,在基线
可接受性是通过对他们更喜欢使用在家干燥的尿液样本收集方法而不是基于实验室的尿液样本收集方法的“是”回答来衡量的
大体时间:一次,在基线
如果大于或等于 70% 的儿童和父母表示他们更喜欢在家使用干尿收集方法而不是去实验室提供尿样,则将衡量可接受性。
一次,在基线
通过完成所有在线远程研究访问的参与者人数来衡量远程研究访问的可行性
大体时间:第 6 周
如果大于或等于 70% 的家长/监护人完成所有三个远程访问,将确定可行性
第 6 周
可接受性通过对他们更喜欢完成在线远程学习访问而不是面对面学习访问的“是”响应来衡量
大体时间:第 6 周
如果大于或等于 70% 的家长表示他们更愿意完成在线远程学习访问而不是面对面的学习访问,则将衡量可接受性
第 6 周
如果列出的症状是新出现的或严重程度增加,则使用儿科不良事件评定量表中的问题格式,通过计数“是”来监测参与者的副作用
大体时间:第 6 周
父母和孩子的副作用报告,包括:头痛、口干、睡眠障碍、恶心、易怒、疲劳、焦虑、食欲改变、皮疹、偏头痛和其他(说明什么症状)。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanette Johnstone, PhD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23379 (其他标识符:City of Hope Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅