Genomförbarhet och acceptans av pulverformig multinäringsformel
1 april 2025 uppdaterad av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Genomförbarhet och acceptansstudie av en pulverformig multinäringsformel hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning och känslomässig dysreglering
Studien syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av 1) konsumtion av EMPowerplus Lightning Sticks, 2) heminsamling av blod- och urinprover, och 3) fjärrbesök och ifyllande av beteendefrågeformulär online.
Inga prover kommer att analyseras och frågeformulär kommer att undersökas för signaler, men inga formella statistiska jämförelser kommer att göras.
Denna studie kommer att informera oss om en större effektstudie är möjlig i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av 1) konsumtion av EMPowerplus Lightning Sticks, 2) heminsamling av blod- och urinprover, och 3) fjärrbesök och ifyllande av beteendefrågeformulär online.
Ett begränsat antal blodprover kommer att användas för att generera cytokindata för att testa förmågan att detektera dessa molekyler från Tasso-enhetens insamlade plasma.
Svar från föräldrar och barn kommer att undersökas för signaler om förändring, men inga formella statistiska jämförelser kommer att göras.
Denna studie kommer att informera oss om en större effektstudie är möjlig i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder inklusive och mellan 7 och 16 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Verbalt villig att äta en EmpowerPlus Lightning Stick dagligen
- Delta i alla virtuella studiebokningar och fyll i frågeformulär
- Har tidigare varit inskriven i en multinäringsstudie ELLER genomför en screening för att matcha deltagare från den studien när det gäller ålder och symtom på ADHD och känslomässig dysreglering
- Var medicin- och kosttillskottsfri (om tilläggsingrediensen finns i Lightning Stick) innan studiestart
- Villig att ta blod- och urinprover, en gång, hemma.
Exklusions kriterier*:
- Neurologisk störning som involverar hjärnan eller annan central funktion (t.ex. historia av, eller misstänkt, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, epilepsi, multipel skleros, narkolepsi) eller andra allvarliga psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvistelse (t.ex. betydande humörstörning, aktiva självmordstankar eller psykos), baserat på förälders/vårdnadshavares självrapportering av barnets tillstånd
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, historia av cancer, njur- eller leversjukdom, hypertyreos, diabetes typ I eller II
- Känd allergi mot alla ingredienser i interventionen
- Alla kända avvikelser i mineralmetabolismen (t.ex. Wilsons sjukdom, hemokromatos)
- Att ta någon medicin med primär aktivitet i centrala nervsystemet, inklusive stimulantia som används för att behandla symtom på ADHD
- Eventuella funktionshinder som skulle störa deltagarna att svara muntligt på frågor
- Icke engelsktalande
- Graviditet eller sexuellt aktiv vid baslinjen. *Utslutningskriterier kommer att baseras på förälders/vårdnadshavares rapport om barnet. Om föräldern/vårdnadshavaren rapporterar medicinska uteslutningskriterier, eller farhågor om behörighet, kommer uppgifter som tillhandahålls av förälder/vårdnadshavare att bekräftas genom granskning av journaler med utlämnande av information undertecknad av förälder/vårdnadshavare. Potentiella deltagare kan granskas praktiskt taget av studieläkaren vid eventuella frågor om deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blixtsticka
Genomförbarhet och acceptans
|
multinäringstillskott som innehåller vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter tas en sticka dagligen genom att lösa upp pulvret på eller under tungan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt med antalet kvarvarande pinnar
Tidsram: vecka 6
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas om konsumtion av en Lightning Stick dagligen uppnås när mer än eller lika med 80 % av de medföljande stickorna togs. Mätt enligt antalet kvarvarande (oanvända) pinnar. |
vecka 6
|
|
Förkortad Acceptability Rating Profile - 7 frågor på en 6-gradig Likert-skala
Tidsram: vecka 6
|
Acceptansen av att ta Lightning Sticks kommer att mätas genom 7 frågor med en 6-gradig Likert-skala, (intervall: Håller absolut inte med till Instämmer helt och hållet) Acceptans kommer att uppnås om mer än eller lika med 70 % av barnen och föräldrarna rapporterar att de tar pulver multinäringsämnen är acceptabelt, vid eller över Agree-intervallet.
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt genom antalet deltagare som ger blod med hjälp av Tasso-enheten
Tidsram: en gång, vid baslinjen
|
Hemmainsamling av blod med Tasso-enheten kommer att anses möjlig om mer än eller lika med 70 % av barnen tillhandahåller provet.
|
en gång, vid baslinjen
|
|
Acceptans mäts genom ett "ja" svar på deras preferens att använda Tasso-enheten istället för en labbbaserad blodtagning
Tidsram: en gång, vid baslinjen
|
Acceptansen kommer att mätas om mer än eller lika med 70 % av barnen och föräldrarna uppger att de föredrog Tasso-hemmet-insamlingsmetoden istället för att gå till ett labb för att ta blodprovet.
|
en gång, vid baslinjen
|
|
Genomförbarhet mätt genom antalet deltagare som tillhandahåller det torkade urinprovet
Tidsram: en gång, vid baslinjen
|
Hemmainsamling av torkade urinprover kommer att anses möjlig om mer än eller lika med 70 % av barnen tillhandahåller provet.
|
en gång, vid baslinjen
|
|
Acceptabilitet mätt med ett "ja" svar på deras preferens att använda den torkade urinprovtagningsmetoden hemma istället för en laboratoriebaserad urinprovtagningsmetod
Tidsram: en gång, vid baslinjen
|
Acceptansen kommer att mätas om mer än eller lika med 70 % av barnen och föräldrarna uppger att de föredrog den torkade urininsamlingsmetoden hemma istället för att gå till ett labb för att ge urinprovet.
|
en gång, vid baslinjen
|
|
Genomförbarhet av distansstudiebesök mätt efter antalet deltagare som genomför alla distansstudiebesök online
Tidsram: vecka 6
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om mer än eller lika med 70 % av föräldrarna/vårdnadshavarna genomför alla tre fjärrbesöken
|
vecka 6
|
|
Acceptabilitet mätt med ett "ja" svar på deras preferens att genomföra distansstudiebesök online istället för personliga studiebesök
Tidsram: vecka 6
|
Acceptansen kommer att mätas om mer än eller lika med 70 % av föräldrarna uppger att de föredrog att genomföra distansstudiebesök online istället för personliga studiebesök
|
vecka 6
|
|
Övervaka deltagarna för biverkningar genom att antalet "ja" om de listade symtomen är nya eller har ökat i svårighetsgrad, med hjälp av frågeformatet från Pediatric Adverse Events Rating Scale
Tidsram: vecka 6
|
Förälder och barn rapporterar om biverkningar, inklusive: huvudvärk, muntorrhet, sömnstörningar, illamående, irritabilitet, trötthet, ångest, förändringar i aptit, hudutslag, migrän och annat (ange vilket symptom).
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23379 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .