Gjennomførbarhet og akseptabilitet av pulverisert multinæringsformel
1. april 2025 oppdatert av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av en pulverisert multinæringsformel hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og emosjonell dysregulering
Studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 1) forbruk av EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeinnsamling av blod- og urinprøver, og 3) fjernbesøk og utfylling av online atferdsspørreskjemaer.
Ingen prøver vil bli analysert og spørreskjemaer vil undersøkes for signaler, men ingen formelle statistiske sammenligninger vil bli utført.
Denne studien vil informere oss om en større effektstudie er mulig i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 1) forbruk av EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeinnsamling av blod- og urinprøver, og 3) fjernbesøk og utfylling av online atferdsspørreskjemaer.
Et begrenset antall blodprøver vil bli brukt til å generere cytokindata for å teste evnen til å oppdage disse molekylene fra Tasso-enhetens innsamlede plasma.
Foreldre og barns spørreskjemasvar vil undersøkes for signaler om endring, men ingen formelle statistiske sammenligninger vil bli utført.
Denne studien vil informere oss om en større effektstudie er mulig i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder inklusive og mellom 7 og 16 år på innmeldingstidspunktet
- Verbalt villig til å innta én EmpowerPlus Lightning Stick daglig
- Delta på alle virtuelle studieavtaler og fyll ut spørreskjemaer
- Har tidligere vært registrert i en multinæringsstudie ELLER fullfør en screening for å matche deltakerne fra den studien når det gjelder alder og symptomer på ADHD og emosjonell dysregulering
- Vær medisin- og kosttilskuddsfri (hvis supplementingrediensen er inneholdt i lynpinnen) før studiestart
- Villig til å ta blod- og urinprøver, én gang, hjemme.
Ekskluderingskriterier*:
- Nevrologisk lidelse som involverer hjerne eller annen sentral funksjon (f.eks. historie med, eller mistenkt, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, epilepsi, multippel sklerose, narkolepsi) eller andre alvorlige psykiatriske tilstander som krever sykehusinnleggelse (f. betydelig stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), basert på foreldre/foresatte selvrapport om barnets tilstand
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, historie med kreft, nyre- eller leversykdom, hypertyreose, diabetes type I eller II
- Kjent allergi mot alle ingrediensene i intervensjonen
- Enhver kjent abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sykdom, hemokromatose)
- Tar alle medisiner med primært sentralnervesystemaktivitet, inkludert sentralstimulerende midler som brukes til å behandle symptomer på ADHD
- Enhver funksjonshemming som vil forstyrre deltakeren med å svare muntlig på spørsmål
- Ikke-engelsktalende
- Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. *Ekskluderingskriterier vil være basert på foreldre/foresattes rapport om barn. Hvis forelder/foresatte rapporterer medisinske eksklusjonskriterier, eller bekymringer om kvalifisering, vil data gitt av forelder/foresatte bli bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler med frigivelse av informasjon signert av forelder/foresatte. Potensielle deltakere kan bli vurdert praktisk talt av studielege i tilfelle det er bekymringer om deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lynstikk
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
multinæringstilskudd som inneholder vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter tatt en pinne daglig ved å løse opp pulveret på eller under tungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall gjenværende pinner
Tidsramme: uke 6
|
Gjennomførbarheten vil bli bestemt hvis forbruket av én lynstick daglig oppnås når mer enn eller lik 80 % av de medfølgende pinnene ble tatt. Målt etter antall gjenværende (ubrukte) pinner. |
uke 6
|
|
Forkortet Akseptabilitetsvurderingsprofil - 7 spørsmål på en 6-punkts Likert-skala
Tidsramme: uke 6
|
Akseptabiliteten for å ta lynstikkene måles gjennom 7 spørsmål med en 6-punkts Likert-skala, (område: Helt uenig til helt enig) Akseptabilitet vil oppnås hvis mer enn eller lik 70 % av barn og foreldre rapporterer at de tar pulver multinæringsstoffer er akseptabelt, på eller over Agree-området.
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som gir blod ved hjelp av Tasso-enheten
Tidsramme: en gang, ved baseline
|
Hjemmeinnsamling av blod med Tasso-enheten vil bli ansett som mulig hvis mer enn eller lik 70 % av barna gir prøven.
|
en gang, ved baseline
|
|
Akseptabilitet målt ved et "ja" svar på deres preferanser om å bruke Tasso-enheten i stedet for en laboratoriebasert blodprøve
Tidsramme: en gang, ved baseline
|
Akseptabiliteten vil bli målt hvis større enn eller lik 70 % av barn og foreldre oppgir at de foretrakk Tasso-hjemmeinnsamlingsmetoden i stedet for å gå til et laboratorium for å gi blodprøven.
|
en gang, ved baseline
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som gir den tørkede urinprøven
Tidsramme: en gang, ved baseline
|
Hjemmeinnsamling av tørkede urinprøver vil bli vurdert som mulig hvis mer enn eller lik 70 % av barna gir prøven.
|
en gang, ved baseline
|
|
Akseptabilitet målt ved et "ja" svar på deres preferanse for å bruke den hjemmetørkede urinprøveinnsamlingsmetoden i stedet for en laboratoriebasert urinprøvesamlingsmetode
Tidsramme: en gang, ved baseline
|
Akseptabiliteten vil bli målt hvis større enn eller lik 70 % av barn og foreldre oppgir at de foretrakk den hjemmetørkede urininnsamlingsmetoden i stedet for å gå til et laboratorium for å gi urinprøven.
|
en gang, ved baseline
|
|
Gjennomførbarhet for fjernstudiebesøk målt etter antall deltakere som fullfører alle nettbaserte fjernstudiebesøk
Tidsramme: uke 6
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis mer enn eller lik 70 % av foreldre/foresatte fullfører alle tre fjernbesøk
|
uke 6
|
|
Akseptabilitet målt ved et "ja"-svar på deres preferanse om å gjennomføre nettbaserte fjernstudiebesøk i stedet for personlige studiebesøk
Tidsramme: uke 6
|
Akseptabilitet vil bli målt hvis større enn eller lik 70 % av foreldrene oppgir at de foretrakk å gjennomføre nettbaserte fjernstudiebesøk i stedet for personlige studiebesøk
|
uke 6
|
|
Overvåk deltakerne for bivirkninger etter antall "ja" hvis de oppførte symptomene er nye eller har økt i alvorlighetsgrad, ved å bruke spørsmålsformatet fra Pediatric Adverse Events Rating Scale
Tidsramme: uke 6
|
Foreldre og barn rapporterer om bivirkninger, inkludert: hodepine, tørr munn, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet, tretthet, angst, endringer i appetitt, hudutslett, migrene og annet (spesifiser hvilket symptom).
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23379 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .