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Machbarkeit und Akzeptanz einer pulverförmigen Multinährstoff-Formel

1. April 2025 aktualisiert von: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer pulverisierten Multinährstoff-Formel bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und emotionaler Dysregulation

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von 1) dem Konsum von EMPowerplus Lightning Sticks, 2) der Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause und 3) Fernbesuchen und dem Ausfüllen von Online-Verhaltensfragebögen zu testen. Es werden keine Proben analysiert und Fragebögen auf Signale untersucht, aber es werden keine formalen statistischen Vergleiche durchgeführt. Diese Studie wird uns darüber informieren, ob eine größere Wirksamkeitsstudie in dieser Population möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von 1) dem Konsum von EMPowerplus Lightning Sticks, 2) der Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause und 3) Fernbesuchen und dem Ausfüllen von Online-Verhaltensfragebögen zu testen. Eine begrenzte Anzahl von Blutproben wird zur Generierung von Zytokindaten verwendet, um die Fähigkeit zu testen, diese Moleküle aus dem mit dem Tasso-Gerät gesammelten Plasma nachzuweisen. Die Antworten auf den Eltern- und Kinderfragebogen werden auf Anzeichen einer Veränderung untersucht, es werden jedoch keine formellen statistischen Vergleiche durchgeführt. Diese Studie wird uns darüber informieren, ob eine größere Wirksamkeitsstudie in dieser Population möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter einschließlich und zwischen 7 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Mündliche Bereitschaft, täglich einen EmpowerPlus Lightning Stick einzunehmen
  3. Nehmen Sie an allen virtuellen Studienterminen teil und füllen Sie Fragebögen aus
  4. zuvor an einer Multinährstoffstudie teilgenommen haben ODER an einem Screening teilgenommen haben, um mit den Teilnehmern dieser Studie in Bezug auf Alter und Symptome von ADHS und emotionaler Dysregulation übereinzustimmen
  5. Seien Sie vor Beginn der Studie frei von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln (wenn die Nahrungsergänzungsmittel im Lightning Stick enthalten sind).
  6. Bereitschaft zur einmaligen Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause.

Ausschlusskriterien*:

  1. Neurologische Störung, die das Gehirn oder andere zentrale Funktionen betrifft (z. B. geistige Behinderung in der Vorgeschichte oder Verdacht auf geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Narkolepsie) oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. signifikante Stimmungsstörung, aktive Suizidgedanken oder Psychose), basierend auf dem Selbstbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über den Zustand des Kindes
  2. Jeder ernsthafte medizinische Zustand, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Krebs in der Vorgeschichte, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes Typ I oder II
  3. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Eingriffs
  4. Jede bekannte Anomalie des Mineralstoffwechsels (z. B. Morbus Wilson, Hämochromatose)
  5. Einnahme von Medikamenten mit primär zentraler Aktivität des Nervensystems, einschließlich Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen
  6. Jede Behinderung, die die mündliche Beantwortung von Fragen durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde
  7. Nicht englischsprachig
  8. Schwangerschaft oder sexuell aktiv zu Studienbeginn. *Ausschlusskriterien basieren auf dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über das Kind. Wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte medizinische Ausschlusskriterien oder Bedenken hinsichtlich der Berechtigung meldet, werden die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bereitgestellten Daten durch Überprüfung der Krankenakten mit Freigabe der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Informationen bestätigt. Potenzielle Teilnehmer können im Falle von Bedenken hinsichtlich der Teilnahme vom Studienarzt virtuell überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blitzstab
Machbarkeit und Akzeptanz
Nahrungsergänzungsmittel: EmpowerPlus Lightning Sticks
Multinährstoff-Ergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren und Antioxidantien. Nehmen Sie täglich einen Stick ein, indem Sie das Pulver auf oder unter der Zunge auflösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der verbleibenden Sticks
Zeitfenster: Woche 6

Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn der Verbrauch von einem Lightning Stick täglich erreicht wird, wenn mehr als oder gleich 80 % der bereitgestellten Sticks verbraucht wurden.

Gemessen an der Anzahl der verbleibenden (unbenutzten) Sticks.
Woche 6
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil – 7 Fragen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz der Einnahme der Lightning Sticks wird anhand von 7 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (Bereich: stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Akzeptanz ist erreicht, wenn mindestens 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie Pulver einnehmen Multinährstoffe ist akzeptabel, im Bereich „Zustimmen“ oder darüber.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Tasso-Gerät Blut spenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Blutentnahme zu Hause mit dem Tasso-Gerät gilt als machbar, wenn mindestens 70 % der Kinder die Blutprobe abgeben.
einmal, an der Grundlinie
Akzeptanz gemessen an einer „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, das Tasso-Gerät anstelle einer Blutabnahme im Labor zu verwenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie die Tasso-Entnahmemethode zu Hause bevorzugen, anstatt in ein Labor zu gehen, um die Blutprobe abzugeben.
einmal, an der Grundlinie
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die getrocknete Urinprobe abgeben
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Entnahme von getrockneten Urinproben zu Hause wird als machbar angesehen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder die Probe abgeben.
einmal, an der Grundlinie
Akzeptanz gemessen durch eine „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, die Sammelmethode für getrocknete Urinproben zu Hause anstelle einer Sammelmethode für Urinproben im Labor zu verwenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie die Sammelmethode für getrockneten Urin zu Hause bevorzugen, anstatt in ein Labor zu gehen, um die Urinprobe abzugeben.
einmal, an der Grundlinie
Durchführbarkeit von Fernstudienbesuchen gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle Online-Fernstudienbesuche absolvieren
Zeitfenster: Woche 6
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 70 % der Eltern/Erziehungsberechtigten alle drei Fernbesuche absolvieren
Woche 6
Akzeptanz gemessen durch eine „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, Online-Fernstudienbesuche anstelle von persönlichen Studienbesuchen durchzuführen
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Eltern angeben, dass sie es vorziehen, Online-Fernstudienbesuche statt persönlicher Studienbesuche durchzuführen
Woche 6
Überwachen Sie die Teilnehmer auf Nebenwirkungen, indem Sie „Ja“ zählen, wenn die aufgeführten Symptome neu sind oder an Schwere zugenommen haben, und verwenden Sie dabei das Frageformat der Pediatric Adverse Events Rating Scale
Zeitfenster: Woche 6
Eltern und Kinder berichten über Nebenwirkungen, einschließlich: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Angstzustände, Appetitveränderungen, Hautausschlag, Migräne und andere (geben Sie an, welches Symptom).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23379 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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