Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van poedervormige multinutriëntenformule

1 april 2025 bijgewerkt door: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een formule met meerdere voedingsstoffen in poedervorm bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en emotionele ontregeling

Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van 1) consumptie van EMPowerplus Lightning Sticks, 2) het thuis afnemen van bloed- en urinemonsters, en 3) bezoeken op afstand en het invullen van online gedragsvragenlijsten. Er worden geen monsters geanalyseerd en vragenlijsten worden onderzocht op signalen, maar er worden geen formele statistische vergelijkingen uitgevoerd. Deze studie zal ons informeren of een grotere werkzaamheidsstudie mogelijk is in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van 1) consumptie van EMPowerplus Lightning Sticks, 2) het thuis afnemen van bloed- en urinemonsters, en 3) bezoeken op afstand en het invullen van online gedragsvragenlijsten. Een beperkt aantal bloedmonsters zal worden gebruikt om cytokinegegevens te genereren om het vermogen te testen om deze moleculen uit het met het Tasso-apparaat verzamelde plasma te detecteren. De antwoorden op de ouder- en kindvragenlijst zullen worden onderzocht op signalen van verandering, maar er zullen geen formele statistische vergelijkingen worden uitgevoerd. Deze studie zal ons informeren of een grotere werkzaamheidsstudie mogelijk is in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd inclusief en tussen 7 en 16 jaar op het moment van inschrijving
  2. Mondeling bereid om dagelijks één EmpowerPlus Lightning Stick in te nemen
  3. Woon alle virtuele studieafspraken bij en vul vragenlijsten in
  4. eerder zijn ingeschreven in een onderzoek met meerdere voedingsstoffen OF een screening hebben voltooid om te matchen met deelnemers uit dat onderzoek in termen van leeftijd en symptomen van ADHD en emotionele ontregeling
  5. Wees medicatie- en suppletievrij (als het supplementingrediënt in de Lightning Stick zit) voorafgaand aan de start van de studie
  6. Bereid om eenmalig thuis bloed- en urinemonsters af te nemen.

Uitsluitingscriteria*:

  1. Neurologische stoornis waarbij hersenfunctie of een andere centrale functie betrokken is (bijv. een voorgeschiedenis van of een vermoeden van een verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, epilepsie, multiple sclerose, narcolepsie) of een andere ernstige psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname vereist is (bijv. significante stemmingsstoornis, actieve zelfmoordgedachten of psychose), gebaseerd op zelfrapportage door ouders/verzorgers over de toestand van het kind
  2. Elke ernstige medische aandoening, waaronder inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van kanker, nier- of leverziekte, hyperthyreoïdie, diabetes type I of II
  3. Bekende allergie voor alle ingrediënten van de interventie
  4. Elke bekende afwijking van het mineraalmetabolisme (bijvoorbeeld de ziekte van Wilson, hemochromatose)
  5. Het nemen van medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel, inclusief stimulerende middelen die worden gebruikt om symptomen van ADHD te behandelen
  6. Elke handicap die de deelnemer zou hinderen bij het mondeling beantwoorden van vragen
  7. Niet-Engels sprekend
  8. Zwangerschap of seksueel actief bij baseline. *Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op het rapport van de ouder/voogd over het kind. Als de ouder/voogd medische uitsluitingscriteria meldt, of zich zorgen maakt over geschiktheid, worden de door de ouder/voogd verstrekte gegevens bevestigd door beoordeling van medische dossiers met vrijgave van informatie ondertekend door ouder/voogd. Potentiële deelnemers kunnen virtueel worden beoordeeld door de onderzoeksarts in geval van twijfel over deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bliksem stok
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Voedingssupplement: EmpowerPlus Bliksemsticks
multinutriëntensupplement met vitaminen, mineralen, aminozuren en antioxidanten dagelijks één stick door het poeder op of onder de tong op te lossen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal resterende Sticks
Tijdsspanne: week 6

De haalbaarheid wordt bepaald als het verbruik van één Lightning Stick per dag wordt bereikt wanneer meer dan of gelijk is aan 80% van de verstrekte Sticks.

Gemeten door telling van resterende (ongebruikte) Sticks.
week 6
Verkort profiel voor acceptatiebeoordeling - 7 vragen op een 6-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: week 6
Aanvaardbaarheid van het nemen van de Lightning Sticks wordt gemeten aan de hand van 7 vragen met een 6-punts Likert-schaal (bereik: helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens) Aanvaardbaarheid wordt bereikt als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders meldt dat multinutriënten is acceptabel, op of boven het bereik van Agree.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bloed afgeeft met het Tasso-apparaat
Tijdsspanne: een keer, bij aanvang
Thuis bloed afnemen met het Tasso-apparaat wordt als haalbaar beschouwd als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen het monster levert.
een keer, bij aanvang
Aanvaardbaarheid gemeten door een 'ja'-antwoord op hun voorkeur voor het gebruik van het Tasso-apparaat in plaats van bloedafname in het laboratorium
Tijdsspanne: een keer, bij aanvang
Aanvaardbaarheid wordt gemeten als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders aangeven dat ze de voorkeur geven aan de Tasso-thuisafnamemethode in plaats van naar een laboratorium te gaan om het bloedmonster af te leveren.
een keer, bij aanvang
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het gedroogde urinemonster heeft verstrekt
Tijdsspanne: een keer, bij aanvang
Het thuis verzamelen van gedroogde urinemonsters wordt als haalbaar beschouwd als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen het monster levert.
een keer, bij aanvang
Aanvaardbaarheid gemeten door een 'ja'-antwoord op hun voorkeur voor het gebruik van de thuis gedroogde urinemonsterafnamemethode in plaats van een laboratoriumgebaseerde urinemonsterafnamemethode
Tijdsspanne: een keer, bij aanvang
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders aangeven dat ze de voorkeur geven aan de methode om thuis gedroogde urine te verzamelen in plaats van naar een laboratorium te gaan om het urinemonster af te leveren.
een keer, bij aanvang
Haalbaarheid van studiebezoeken op afstand gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle online studiebezoeken op afstand heeft voltooid
Tijdsspanne: week 6
De haalbaarheid wordt bepaald als meer dan of gelijk aan 70% van de ouders/verzorgers alle drie de bezoeken op afstand voltooit
week 6
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van een 'ja'-antwoord op hun voorkeur voor online studiebezoeken op afstand in plaats van persoonlijke studiebezoeken
Tijdsspanne: week 6
Aanvaardbaarheid wordt gemeten als meer dan of gelijk aan 70% van de ouders aangeeft dat ze liever online studiebezoeken op afstand afleggen in plaats van persoonlijke studiebezoeken
week 6
Monitor deelnemers op bijwerkingen door 'ja' te tellen als de vermelde symptomen nieuw zijn of in ernst zijn toegenomen, met behulp van het vraagformaat van de Pediatric Adverse Events Rating Scale
Tijdsspanne: week 6
Ouders en kinderen melden bijwerkingen, waaronder: hoofdpijn, droge mond, slaapstoornissen, misselijkheid, prikkelbaarheid, vermoeidheid, angst, veranderingen in eetlust, huiduitslag, migraine en andere (specificeer welk symptoom).
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23379 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren