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Fattibilità e accettabilità della formula multinutriente in polvere

1 aprile 2025 aggiornato da: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Studio di fattibilità e accettabilità di una formula multinutriente in polvere nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e disregolazione emotiva

Lo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di 1) consumo di EMPowerplus Lightning Stick, 2) raccolta a domicilio di campioni di sangue e urina e 3) visite a distanza e compilazione di questionari comportamentali online. Non verranno analizzati campioni e verranno esaminati i questionari per i segnali, ma non verranno eseguiti confronti statistici formali. Questo studio ci informerà se è possibile uno studio di efficacia più ampio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di 1) consumo di EMPowerplus Lightning Stick, 2) raccolta a domicilio di campioni di sangue e urina e 3) visite a distanza e compilazione di questionari comportamentali online. Un numero limitato di campioni di sangue verrà utilizzato per generare dati sulle citochine per testare la capacità di rilevare queste molecole dal plasma raccolto dal dispositivo Tasso. Verranno esaminate le risposte al questionario di genitori e figli per segnali di cambiamento, ma non verranno eseguiti confronti statistici formali. Questo studio ci informerà se è possibile uno studio di efficacia più ampio in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa e compresa tra 7 e 16 anni al momento dell'immatricolazione
  2. Disposto verbalmente a ingerire un EmpowerPlus Lightning Stick al giorno
  3. Partecipa a tutti gli appuntamenti di studio virtuali e completa i questionari
  4. Sono stati precedentemente arruolati in uno studio multinutriente OPPURE hanno completato uno screening per confrontarsi con i partecipanti di quello studio in termini di età e sintomi di ADHD e disregolazione emotiva
  5. Essere liberi da farmaci e integratori (se l'ingrediente integratore è contenuto nel Lightning Stick) prima dell'inizio dello studio
  6. Disposto a raccogliere campioni di sangue e urina, una volta, a casa.

Criteri di esclusione*:

  1. Disturbo neurologico che coinvolge il cervello o altre funzioni centrali (per es., storia di, o sospetta, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, epilessia, sclerosi multipla, narcolessia) o altra grave condizione psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale (per es. disturbo dell'umore significativo, ideazione suicidaria attiva o psicosi), sulla base dell'autovalutazione delle condizioni del bambino da parte del genitore/tutore
  2. Qualsiasi condizione medica grave, inclusa malattia infiammatoria intestinale, anamnesi di cancro, malattie renali o epatiche, ipertiroidismo, diabete di tipo I o II
  3. Allergia nota a qualsiasi ingrediente dell'intervento
  4. Qualsiasi anomalia nota del metabolismo minerale (ad es. malattia di Wilson, emocromatosi)
  5. Assumere qualsiasi farmaco con attività primaria del sistema nervoso centrale, compresi gli stimolanti usati per trattare i sintomi dell'ADHD
  6. Qualsiasi disabilità che interferirebbe con il partecipante che risponde verbalmente alle domande
  7. Non di lingua inglese
  8. Gravidanza o sessualmente attiva al basale. *I criteri di esclusione si baseranno sulla relazione del genitore/tutore sul bambino. Se il genitore/tutore segnala criteri di esclusione medica o dubbi sull'idoneità, i dati forniti dal genitore/tutore saranno confermati dall'esame delle cartelle cliniche con rilascio di informazioni firmate dal genitore/tutore. I potenziali partecipanti possono essere esaminati virtualmente dal medico dello studio in caso di dubbi sulla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bastone del fulmine
Fattibilità e accettabilità
Integratore alimentare: EmpowerPlus Lightning Stick
integratore multinutriente contenente vitamine, minerali, aminoacidi e antiossidanti assunto uno Stick al giorno sciogliendo la polvere sopra o sotto la lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di bastoncini rimanenti
Lasso di tempo: settimana 6

La fattibilità sarà determinata se il consumo di un Lightning Stick al giorno viene raggiunto quando è stato preso un numero maggiore o uguale all'80% degli Stick forniti.

Misurato dal conteggio dei bastoncini rimanenti (non utilizzati).
settimana 6
Profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato - 7 domande su una scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: settimana 6
L'accettabilità di prendere i Lightning Stick sarà misurata attraverso 7 domande con una scala Likert a 6 punti, (intervallo: da fortemente in disaccordo a molto d'accordo) L'accettabilità sarà raggiunta se maggiore o uguale al 70% dei bambini e dei genitori riferiscono che l'assunzione di polvere multinutrienti è accettabile, pari o superiore all'intervallo Agree.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal conteggio dei partecipanti che forniscono sangue utilizzando il dispositivo Tasso
Lasso di tempo: una volta, al basale
La raccolta di sangue a domicilio con il dispositivo Tasso sarà considerata fattibile se maggiore o uguale al 70% dei bambini fornisce il campione.
una volta, al basale
Accettabilità misurata da una risposta "sì" alla loro preferenza di utilizzare il dispositivo Tasso invece di un prelievo di sangue basato sul laboratorio
Lasso di tempo: una volta, al basale
L'accettabilità sarà misurata se maggiore o uguale al 70% dei bambini e dei genitori dichiarano di preferire il metodo di raccolta Tasso a domicilio invece di recarsi in un laboratorio per fornire il campione di sangue.
una volta, al basale
Fattibilità misurata dal conteggio dei partecipanti che forniscono il campione di urina essiccata
Lasso di tempo: una volta, al basale
La raccolta a domicilio di campioni di urina essiccata sarà considerata fattibile se maggiore o uguale al 70% dei bambini fornisce il campione.
una volta, al basale
Accettabilità misurata da una risposta "sì" alla loro preferenza di utilizzare il metodo di raccolta del campione di urina essiccata a casa invece di un metodo di raccolta del campione di urina basato sul laboratorio
Lasso di tempo: una volta, al basale
L'accettabilità sarà misurata se maggiore o uguale al 70% dei bambini e dei genitori dichiara di preferire il metodo di raccolta dell'urina essiccata a casa invece di andare in un laboratorio per fornire il campione di urina.
una volta, al basale
Fattibilità delle visite di studio a distanza misurata dal conteggio dei partecipanti che completano tutte le visite di studio a distanza online
Lasso di tempo: settimana 6
La fattibilità sarà determinata se maggiore o uguale al 70% dei genitori/tutori completerà tutte e tre le visite a distanza
settimana 6
Accettabilità misurata da una risposta "sì" alla loro preferenza di completare visite di studio a distanza online anziché visite di studio di persona
Lasso di tempo: settimana 6
L'accettabilità sarà misurata se maggiore o uguale al 70% dei genitori dichiara di aver preferito completare le visite di studio a distanza online invece delle visite di studio di persona
settimana 6
Monitorare i partecipanti per gli effetti collaterali in base al numero di "sì" se i sintomi elencati sono nuovi o sono aumentati di gravità, utilizzando il formato della domanda dalla scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici
Lasso di tempo: settimana 6
Segnalazione di genitori e figli di effetti collaterali, tra cui: mal di testa, secchezza delle fauci, disturbi del sonno, nausea, irritabilità, affaticamento, ansia, alterazioni dell'appetito, eruzioni cutanee, emicrania e altro (specificare quale sintomo).
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23379 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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