Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost práškové multinutrientní formule

1. dubna 2025 aktualizováno: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Studie proveditelnosti a přijatelnosti práškové multinutriční formule u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a emoční dysregulací

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 1) spotřeby EMPowerplus Lightning Sticks, 2) odběru vzorků krve a moči doma a 3) vzdálených návštěv a vyplňování online behaviorálních dotazníků. Žádné vzorky nebudou analyzovány a dotazníky budou zkoumány na signály, ale nebudou prováděna žádná formální statistická srovnání. Tato studie nás bude informovat, zda je u této populace možná větší studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 1) spotřeby EMPowerplus Lightning Sticks, 2) odběru vzorků krve a moči doma a 3) vzdálených návštěv a vyplňování online behaviorálních dotazníků. Omezený počet vzorků krve bude použit pro generování dat o cytokinech pro testování schopnosti detekovat tyto molekuly z plazmy odebrané zařízením Tasso. Odpovědi rodičů a dětí na dotazník budou zkoumány na signály změny, ale nebudou prováděna žádná formální statistická srovnání. Tato studie nás informuje, zda je u této populace možná větší studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk včetně a mezi 7 a 16 lety v době zápisu
  2. Ústně ochoten spolknout jeden EmpowerPlus Lightning Stick denně
  3. Zúčastněte se všech virtuálních studijních schůzek a vyplňte dotazníky
  4. Byli jste dříve zařazeni do multinutriční studie NEBO absolvujte screening, aby odpovídali účastníkům z této studie, pokud jde o věk a příznaky ADHD a emoční dysregulace
  5. Před zahájením studie buďte bez léků a suplementace (pokud je přísada doplnění obsažena v Lightning Stick).
  6. Ochota odebírat vzorky krve a moči, jednou, doma.

Kritéria vyloučení*:

  1. Neurologická porucha zahrnující mozkovou nebo jinou centrální funkci (např. anamnéza nebo podezření na mentální postižení, poruchu autistického spektra, epilepsii, roztroušenou sklerózu, narkolepsii) nebo jiný závažný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci (např. významná porucha nálady, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychóza), na základě hlášení rodiče/opatrovníka o stavu dítěte
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, včetně zánětlivého onemocnění střev, anamnéza rakoviny, onemocnění ledvin nebo jater, hypertyreóza, diabetes typu I nebo II
  3. Známá alergie na jakoukoli složku intervence
  4. Jakákoli známá abnormalita metabolismu minerálů (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  5. Užívání jakýchkoli léků primárně působících na centrální nervový systém, včetně stimulantů používaných k léčbě příznaků ADHD
  6. Jakékoli postižení, které by bránilo účastníkovi odpovídat na otázky verbálně
  7. Neanglicky mluvící
  8. Těhotenství nebo sexuálně aktivní na začátku. *Kritéria vyloučení budou vycházet ze zprávy rodiče/opatrovníka o dítěti. Pokud rodič/opatrovník nahlásí kritéria zdravotního vyloučení nebo obavy ohledně způsobilosti, údaje poskytnuté rodičem/opatrovníkem budou potvrzeny kontrolou zdravotních záznamů s vydáním informací podepsaným rodičem/zákonným zástupcem. Potenciální účastníky může v případě jakýchkoliv obav ohledně účasti virtuálně zkontrolovat studijní lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lightning Stick
Proveditelnost a přijatelnost
Doplněk stravy: Bleskové tyče EmpowerPlus
multinutriční doplněk obsahující vitamíny, minerály, aminokyseliny a antioxidanty užívaný jednou tyčinkou denně rozpuštěním prášku na nebo pod jazykem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem zbývajících tyčinek
Časové okno: týden 6

Proveditelnost bude stanovena, pokud je dosaženo spotřeby jednoho Lightning Sticku denně, když bylo odebráno více než nebo rovno 80 % poskytnutých Sticků.

Měřeno počtem zbývajících (nepoužitých) tyčinek.
týden 6
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti – 7 otázek na 6bodové Likertově stupnici
Časové okno: týden 6
Přijatelnost užívání Lightning Sticks bude měřena prostřednictvím 7 otázek s 6bodovou Likertovou stupnicí (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím) Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % dětí a rodičů uvede, že užívání prášku multinutrienty jsou přijatelné v rozsahu Agree nebo nad ním.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří poskytují krev pomocí zařízení Tasso
Časové okno: jednou, na základní linii
Domácí odběr krve přístrojem Tasso bude považován za proveditelný, pokud vzorek poskytne více než nebo rovný 70 % dětí.
jednou, na základní linii
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na preferenci použití zařízení Tasso namísto odběru krve v laboratoři
Časové okno: jednou, na základní linii
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % dětí a rodičů uvede, že preferují metodu odběru Tasso doma před návštěvou laboratoře za účelem poskytnutí vzorku krve.
jednou, na základní linii
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří poskytnou vysušený vzorek moči
Časové okno: jednou, na základní linii
Sběr vzorků vysušené moči doma bude považován za proveditelný, pokud vzorek poskytne více než 70 % dětí nebo se rovná 70 %.
jednou, na základní linii
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na preferenci používání metody sběru vzorků moči sušené doma namísto laboratorní metody sběru vzorků moči
Časové okno: jednou, na základní linii
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % dětí a rodičů uvede, že upřednostňují metodu sběru moči vysušené doma před návštěvou laboratoře k poskytnutí vzorku moči.
jednou, na základní linii
Proveditelnost vzdálených studijních návštěv měřená počtem účastníků, kteří absolvují všechny online vzdálené studijní pobyty
Časové okno: týden 6
Proveditelnost bude stanovena, pokud všechny tři vzdálené návštěvy dokončí 70 % rodičů/zákonných zástupců.
týden 6
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na to, že preferují absolvování on-line vzdálených studijních návštěv namísto osobních studijních návštěv
Časové okno: týden 6
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % rodičů uvede, že upřednostňují absolvování on-line vzdálených studijních návštěv místo osobních studijních návštěv
týden 6
Monitorujte účastníky ohledně vedlejších účinků podle počtu „ano“, pokud jsou uvedené symptomy nové nebo mají zvýšenou závažnost, pomocí formátu otázky ze stupnice hodnocení pediatrických nežádoucích účinků
Časové okno: týden 6
Rodiče a děti hlásí vedlejší účinky, včetně: bolesti hlavy, sucha v ústech, poruch spánku, nevolnosti, podrážděnosti, únavy, úzkosti, změn chuti k jídlu, kožní vyrážky, migrény a dalších (uveďte, jaké symptomy).
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23379 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bleskové tyče EmpowerPlus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit