Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​pulveriseret multinutrient-formel

1. april 2025 opdateret af: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Gennemførlighed og acceptabel undersøgelse af en pulveriseret multinæringsformel hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og følelsesmæssig dysregulering

Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​1) forbrug af EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeindsamling af blod- og urinprøver og 3) fjernbesøg og udfyldelse af online adfærdsspørgeskemaer. Ingen prøver vil blive analyseret, og spørgeskemaer vil blive undersøgt for signaler, men ingen formelle statistiske sammenligninger vil blive udført. Denne undersøgelse vil informere os om, hvorvidt en større effektundersøgelse er mulig i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​1) forbrug af EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeindsamling af blod- og urinprøver og 3) fjernbesøg og udfyldelse af online adfærdsspørgeskemaer. Et begrænset antal blodprøver vil blive brugt til at generere cytokindata for at teste evnen til at detektere disse molekyler fra det Tasso-enhedsopsamlede plasma. Forældre- og børnespørgeskemabesvarelser vil blive undersøgt for signaler om forandring, men der vil ikke blive udført formelle statistiske sammenligninger. Denne undersøgelse vil informere os om, hvorvidt en større effektundersøgelse er mulig i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder inklusive og mellem 7 og 16 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Verbalt villig til at indtage én EmpowerPlus Lightning Stick dagligt
  3. Deltag i alle virtuelle studieaftaler og udfyld spørgeskemaer
  4. Har tidligere været tilmeldt en multinutrient undersøgelse ELLER gennemføre en screening for at matche med deltagere fra den undersøgelse med hensyn til alder og symptomer på ADHD og følelsesmæssig dysregulering
  5. Vær medicin- og kosttilskudsfri (hvis tilskudsingrediensen er indeholdt i Lightning Stick) før studiestart
  6. Villig til at indsamle blod- og urinprøver én gang derhjemme.

Eksklusionskriterier*:

  1. Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion (f.eks. historie med eller mistanke om, intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, multipel sklerose, narkolepsi) eller anden større psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse (f.eks. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), baseret på forældre/værge selvrapport om barnets tilstand
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, historie med kræft, nyre- eller leversygdom, hyperthyroidisme, diabetes type I eller II
  3. Kendt allergi over for alle ingredienser i interventionen
  4. Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  5. Tager enhver medicin med primært centralnervesystemaktivitet, inklusive stimulanser, der bruges til at behandle symptomer på ADHD
  6. Ethvert handicap, der ville forstyrre deltagerens mundtlige besvarelse af spørgsmål
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. *Eksklusionskriterier vil være baseret på forældres/værges rapport om barnet. Hvis forælderen/værgen rapporterer medicinske udelukkelseskriterier eller bekymringer om berettigelse, vil data leveret af forælder/værge blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler med frigivelse af oplysninger underskrevet af forælder/værge. Potentielle deltagere kan blive gennemgået virtuelt af undersøgelseslægen i tilfælde af eventuelle bekymringer om deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lynstik
Gennemførlighed og acceptable
Kosttilskud: EmpowerPlus Lightning Sticks
multinæringstilskud indeholdende vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter taget en stav dagligt ved at opløse pulveret på eller under tungen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af resterende sticks
Tidsramme: uge 6

Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis der opnås et forbrug af en lynstik dagligt, når der er taget mere end eller lig med 80 % af de medfølgende pinde.

Målt efter antallet af resterende (ubrugte) pinde.
uge 6
Forkortet Acceptability Rating Profile - 7 spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala
Tidsramme: uge 6
Acceptabiliteten af ​​at tage lynstikkene vil blive målt gennem 7 spørgsmål med en 6-punkts Likert-skala, (interval: Helt uenig til meget enig) Acceptabilitet vil blive opnået, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre rapporterer, at de tager pulver multinæringsstoffer er acceptabelt, på eller over Agree-intervallet.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der giver blod ved hjælp af Tasso-enheden
Tidsramme: én gang ved baseline
Hjemmeindsamling af blod med Tasso-enheden vil blive betragtet som mulig, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene giver prøven.
én gang ved baseline
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at bruge Tasso-enheden i stedet for en laboratoriebaseret blodprøve
Tidsramme: én gang ved baseline
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre angiver, at de foretrak Tasso-hjemmeindsamlingsmetoden i stedet for at gå til et laboratorium for at give blodprøven.
én gang ved baseline
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der giver den tørrede urinprøve
Tidsramme: én gang ved baseline
Hjemmeindsamling af tørrede urinprøver vil blive betragtet som mulig, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene giver prøven.
én gang ved baseline
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at bruge den tørrede urinprøvetagningsmetode derhjemme i stedet for en laboratoriebaseret urinprøveindsamlingsmetode
Tidsramme: én gang ved baseline
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre angiver, at de foretrak den tørrede urinopsamlingsmetode derhjemme i stedet for at gå til et laboratorium for at udlevere urinprøven.
én gang ved baseline
Gennemførligheden af ​​fjernstudiebesøg målt efter antallet af deltagere, der gennemfører alle online fjernstudiebesøg
Tidsramme: uge 6
Gennemførligheden vil blive afgjort, hvis mere end eller lig med 70 % af forældre/værger gennemfører alle tre fjernbesøg
uge 6
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at gennemføre online fjernstudiebesøg i stedet for personlige studiebesøg
Tidsramme: uge 6
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af forældrene angiver, at de foretrak at gennemføre online fjernstudiebesøg i stedet for personlige studiebesøg
uge 6
Overvåg deltagerne for bivirkninger ved at tælle "ja", hvis de anførte symptomer er nye eller er øget i sværhedsgrad, ved hjælp af spørgsmålsformatet fra vurderingsskalaen for pædiatriske bivirkninger
Tidsramme: uge 6
Forældre og barn rapporterer om bivirkninger, herunder: hovedpine, mundtørhed, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet, træthed, angst, ændringer i appetit, hududslæt, migræne og andet (specificer hvilket symptom).
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23379 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med EmpowerPlus Lightning Sticks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner