Wykonalność i dopuszczalność sproszkowanej formuły wieloskładnikowej
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Studium wykonalności i dopuszczalności wieloskładnikowej formuły w proszku u dzieci z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową i dysregulacją emocjonalną
Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności 1) spożywania pałeczek EMPowerplus Lightning Stick, 2) pobierania próbek krwi i moczu w domu oraz 3) zdalnych wizyt i wypełniania internetowych kwestionariuszy behawioralnych.
Żadne próbki nie będą analizowane, a kwestionariusze będą badane pod kątem sygnałów, ale nie będą przeprowadzane żadne formalne porównania statystyczne.
Badanie to poinformuje nas, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania skuteczności w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności 1) spożywania pałeczek EMPowerplus Lightning Stick, 2) pobierania próbek krwi i moczu w domu oraz 3) zdalnych wizyt i wypełniania internetowych kwestionariuszy behawioralnych.
Ograniczona liczba próbek krwi zostanie wykorzystana do wygenerowania danych dotyczących cytokin w celu przetestowania możliwości wykrycia tych cząsteczek w osoczu pobranym za pomocą urządzenia Tasso.
Odpowiedzi na kwestionariusze rodziców i dzieci zostaną zbadane pod kątem sygnałów zmian, ale nie zostaną przeprowadzone żadne formalne porównania statystyczne.
To badanie poinformuje nas, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania skuteczności w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek włącznie i od 7 do 16 lat w momencie rejestracji
- Werbalnie chętny do spożycia jednego EmpowerPlus Lightning Stick dziennie
- Uczestnicz we wszystkich wirtualnych spotkaniach studyjnych i wypełniaj kwestionariusze
- Byli wcześniej zapisani do badania wieloskładnikowego LUB ukończyli badanie przesiewowe, aby dopasować uczestników z tego badania pod względem wieku i objawów ADHD i rozregulowania emocjonalnego
- Bądź wolny od leków i suplementów (jeśli składnik suplementu jest zawarty w Lightning Stick) przed rozpoczęciem badania
- Chęć jednorazowego pobrania próbek krwi i moczu w domu.
Kryteria wyłączenia*:
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące mózg lub inne funkcje ośrodkowe (np. niepełnosprawność intelektualna w wywiadzie lub podejrzenie, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczka, stwardnienie rozsiane, narkolepsja) lub inny poważny stan psychiczny wymagający hospitalizacji (np. znaczne zaburzenia nastroju, aktywne myśli samobójcze lub psychozy), na podstawie samoopisu rodziców/opiekunów na temat stanu dziecka
- Każda poważna choroba, w tym nieswoiste zapalenie jelit, historia raka, choroby nerek lub wątroby, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu I lub II
- Znana alergia na którykolwiek ze składników interwencji
- Wszelkie znane nieprawidłowości metabolizmu minerałów (np. choroba Wilsona, hemochromatoza)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym środków pobudzających stosowanych w leczeniu objawów ADHD
- Jakakolwiek niepełnosprawność, która przeszkadzałaby uczestnikowi w ustnym odpowiadaniu na pytania
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża lub aktywność seksualna na początku badania. *Kryteria wykluczenia będą oparte na raporcie rodzica/opiekuna na temat dziecka. W przypadku zgłoszenia przez rodzica/opiekuna medycznego kryteriów wykluczenia lub wątpliwości co do kwalifikowalności, dane podane przez rodzica/opiekuna zostaną potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej z oświadczeniem podpisanym przez rodzica/opiekuna. Potencjalni uczestnicy mogą zostać zweryfikowani wirtualnie przez lekarza prowadzącego badanie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Błyskawica
Wykonalność i akceptowalność
|
wieloskładnikowy suplement zawierający witaminy, minerały, aminokwasy i przeciwutleniacze, przyjmowany jeden sztyft dziennie poprzez rozpuszczenie proszku na lub pod językiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą pozostałych pałeczek
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Wykonalność zostanie określona, jeśli dzienne spożycie jednego Lightning Stick zostanie osiągnięte, gdy zostanie pobrane co najmniej 80% dostarczonych Sticks. Mierzone na podstawie liczby pozostałych (nieużywanych) pałeczek. |
tydzień 6
|
|
Skrócony Profil Oceny Akceptowalności - 7 pytań na 6-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Akceptowalność przyjmowania Lightning Sticks będzie mierzona za pomocą 7 pytań z 6-punktową skalą Likerta (zakres: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). składników wieloskładnikowych jest akceptowalna, na poziomie lub powyżej zakresu Agree.
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy dostarczają krew za pomocą urządzenia Tasso
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
|
Domowe pobieranie krwi za pomocą urządzenia Tasso zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 70% dzieci dostarczy próbkę.
|
raz, na linii podstawowej
|
|
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferencje dotyczące korzystania z urządzenia Tasso zamiast laboratoryjnego pobierania krwi
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
|
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli więcej niż lub równo 70% dzieci i rodziców oświadczy, że woli metodę pobierania krwi Tasso w domu niż pójście do laboratorium w celu dostarczenia próbki krwi.
|
raz, na linii podstawowej
|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy dostarczają wysuszoną próbkę moczu
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
|
Pobieranie w domu suchych próbek moczu zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 70% dzieci dostarczy próbkę.
|
raz, na linii podstawowej
|
|
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferowaną przez nich metodę pobierania próbki moczu na sucho w domu zamiast laboratoryjnej metody pobierania próbki
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
|
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli więcej niż lub równo 70% dzieci i rodziców oświadczy, że woli metodę pobierania suchego moczu w domu niż pójście do laboratorium w celu dostarczenia próbki moczu.
|
raz, na linii podstawowej
|
|
Wykonalność zdalnych wizyt studyjnych mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli wszystkie zdalne wizyty studyjne online
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli co najmniej 70% rodziców/opiekunów ukończy wszystkie trzy wizyty zdalne
|
tydzień 6
|
|
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferencje dotyczące zdalnych wizyt studyjnych online zamiast osobistych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli co najmniej 70% rodziców oświadczy, że woli odbywać zdalne wizyty studyjne online zamiast osobistych wizyt studyjnych
|
tydzień 6
|
|
Monitoruj uczestników pod kątem skutków ubocznych, licząc „tak”, jeśli wymienione objawy są nowe lub nasiliły się, używając formatu pytania ze Skali Oceny Pediatrycznych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Rodzic i dziecko zgłaszają działania niepożądane, w tym: ból głowy, suchość w ustach, zaburzenia snu, nudności, drażliwość, zmęczenie, niepokój, zmiany apetytu, wysypkę skórną, migreny i inne (określ, jakie objawy).
|
tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23379 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .