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Faisabilité et acceptabilité de la formule de multinutriments en poudre

25 juin 2023 mis à jour par: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Étude de faisabilité et d'acceptabilité d'une formule multinutriments en poudre chez des enfants présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et une dysrégulation émotionnelle

L'étude vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité de 1) la consommation d'EMPowerplus Lightning Sticks, 2) la collecte à domicile d'échantillons de sang et d'urine, et 3) les visites à distance et la réalisation de questionnaires comportementaux en ligne. Aucun échantillon ne sera analysé et les questionnaires seront examinés pour les signaux, mais aucune comparaison statistique formelle ne sera effectuée. Cette étude nous indiquera si une étude d'efficacité plus large est possible dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité de 1) la consommation d'EMPowerplus Lightning Sticks, 2) la collecte à domicile d'échantillons de sang et d'urine, et 3) les visites à distance et la réalisation de questionnaires comportementaux en ligne. Un nombre limité d'échantillons de sang sera utilisé pour générer des données sur les cytokines afin de tester la capacité à détecter ces molécules à partir du plasma collecté par le dispositif Tasso. Les réponses aux questionnaires des parents et des enfants seront examinées pour détecter les signaux de changement, mais aucune comparaison statistique formelle ne sera effectuée. Cette étude nous indiquera si une étude d'efficacité plus large est possible dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 7 et 16 ans au moment de l'inscription
  2. Verbalement disposé à ingérer un EmpowerPlus Lightning Stick par jour
  3. Assistez à tous les rendez-vous d'étude virtuels et remplissez les questionnaires
  4. Avoir déjà été inscrit à une étude multinutriments OU effectuer un dépistage pour correspondre aux participants de cette étude en termes d'âge et de symptômes de TDAH et de dérégulation émotionnelle
  5. Être sans médicaments ni suppléments (si l'ingrédient du supplément est contenu dans le Lightning Stick) avant le début de l'étude
  6. Disposé à prélever des échantillons de sang et d'urine, une fois, à la maison.

Critère d'exclusion*:

  1. Trouble neurologique impliquant le cerveau ou une autre fonction centrale (par exemple, antécédents ou suspicion de déficience intellectuelle, trouble du spectre autistique, épilepsie, sclérose en plaques, narcolepsie) ou autre trouble psychiatrique majeur nécessitant une hospitalisation (par exemple, trouble de l'humeur important, idées suicidaires actives ou psychose), d'après l'auto-déclaration de l'état de l'enfant par le parent/tuteur
  2. Toute condition médicale grave, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, les antécédents de cancer, les maladies rénales ou hépatiques, l'hyperthyroïdie, le diabète de type I ou II
  3. Allergie connue à l'un des ingrédients de l'intervention
  4. Toute anomalie connue du métabolisme minéral (p. ex., maladie de Wilson, hémochromatose)
  5. Prendre tout médicament ayant principalement une activité sur le système nerveux central, y compris les stimulants utilisés pour traiter les symptômes du TDAH
  6. Tout handicap qui empêcherait le participant de répondre verbalement aux questions
  7. Non anglophone
  8. Grossesse ou activité sexuelle au départ. *Les critères d'exclusion seront basés sur le rapport du parent/tuteur sur l'enfant. Si le parent/tuteur signale des critères d'exclusion médicale ou des préoccupations concernant l'éligibilité, les données fournies par le parent/tuteur seront confirmées par l'examen des dossiers médicaux avec la divulgation des informations signées par le parent/tuteur. Les participants potentiels peuvent être examinés virtuellement par le médecin de l'étude en cas de doute concernant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bâton éclair
Faisabilité et acceptabilité
Complément alimentaire: Bâtons éclairs EmpowerPlus
complément multinutriments contenant des vitamines, des minéraux, des acides aminés et des antioxydants pris un Stick par jour en dissolvant la poudre sur ou sous la langue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de bâtons restants
Délai: semaine 6

La faisabilité sera déterminée si la consommation d'un Lightning Stick par jour est atteinte lorsqu'une quantité supérieure ou égale à 80 % des Sticks fournis a été consommée.

Mesuré par le nombre de Sticks restants (inutilisés).
semaine 6
Profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité - 7 questions sur une échelle de Likert à 6 points
Délai: semaine 6
L'acceptabilité de prendre les Lightning Sticks sera mesurée à l'aide de 7 questions avec une échelle de Likert en 6 points (plage : fortement en désaccord à fortement d'accord) L'acceptabilité sera atteinte si supérieure ou égale à 70 % des enfants et des parents déclarent que la multinutriments est acceptable, égal ou supérieur à la plage d'accord.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de participants qui fournissent du sang à l'aide du dispositif Tasso
Délai: une fois, au départ
La collecte de sang à domicile avec le dispositif Tasso sera considérée comme faisable si plus de ou égal à 70 % des enfants fournissent l'échantillon.
une fois, au départ
Acceptabilité mesurée par une réponse "oui" à leur préférence d'utiliser l'appareil Tasso au lieu d'un prélèvement sanguin en laboratoire
Délai: une fois, au départ
L'acceptabilité sera mesurée si supérieur ou égal à 70 % des enfants et des parents déclarent préférer la méthode de prélèvement à domicile Tasso au lieu de se rendre dans un laboratoire pour fournir l'échantillon de sang.
une fois, au départ
Faisabilité mesurée par le nombre de participants qui fournissent l'échantillon d'urine séchée
Délai: une fois, au départ
La collecte à domicile d'échantillons d'urine séchée sera considérée comme faisable si plus de 70 % des enfants fournissent l'échantillon.
une fois, au départ
Acceptabilité mesurée par une réponse "oui" à leur préférence d'utiliser la méthode de collecte d'échantillons d'urine séchée à domicile au lieu d'une méthode de collecte d'échantillons d'urine en laboratoire
Délai: une fois, au départ
L'acceptabilité sera mesurée si supérieur ou égal à 70 % des enfants et des parents déclarent préférer la méthode de collecte d'urine séchée à domicile au lieu de se rendre dans un laboratoire pour fournir l'échantillon d'urine.
une fois, au départ
Faisabilité des visites d'étude à distance mesurée par le nombre de participants qui effectuent toutes les visites d'étude à distance en ligne
Délai: semaine 6
La faisabilité sera déterminée si supérieur ou égal à 70 % des parents/tuteurs effectuent les trois visites à distance
semaine 6
Acceptabilité mesurée par une réponse "oui" à leur préférence d'effectuer des visites d'étude à distance en ligne au lieu de visites d'étude en personne
Délai: semaine 6
L'acceptabilité sera mesurée si supérieur ou égal à 70 % des parents déclarent qu'ils ont préféré effectuer des visites d'étude à distance en ligne plutôt que des visites d'étude en personne
semaine 6
Surveiller les participants pour détecter les effets secondaires en comptant "oui" si les symptômes répertoriés sont nouveaux ou ont augmenté en gravité, en utilisant le format de question de l'échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques
Délai: semaine 6
Le parent et l'enfant signalent des effets secondaires, notamment : maux de tête, bouche sèche, troubles du sommeil, nausées, irritabilité, fatigue, anxiété, changements d'appétit, éruptions cutanées, migraines et autres (précisez le symptôme).
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23379 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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