人間の微小血管の生理学におけるプロバイオティクスの短期的な効果 (PIMCO-KEFIR)
2022年2月1日 更新者：Sheffield Hallam University
人間の微小血管の生理学におけるプロバイオティクスの短期効果 - 座ってばかりいる健康な高齢者と若年の比較：パイロット研究。
ケフィア摂取の有益な特性は長年にわたって徹底的に研究されてきましたが、ケフィア摂取によるヒトの内皮に対する潜在的な保護特性を調査する研究はほとんど行われていません。
したがって、現在の研究の目的は、座ってばかりいる健康な高齢者および若年者の内皮機能の改善におけるケフィア摂取の短期的有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
募集された参加者は全員 18 ～ 35 歳でした。 または55〜75歳。
除外基準:
妊娠;血管機能に影響を与える可能性のある慢性疾患。喫煙状況。座りがち（国際身体活動アンケート、IPAQ の回答により定義）。プロバイオティクスを含む製品の定期的な摂取。明らかな慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：年少グループ
参加者は18歳から35歳までの15名。
参加者は妊娠していません。健康であり、血管機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていません。非喫煙者;座りがち（国際身体活動アンケート、IPAQ の回答により定義）。プロバイオティクスを含む製品を定期的に摂取していませんでした。
さらに、明らかな慢性疾患を患っている人を除外するための問診票も記入されました。
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適格性の確認とインフォームドコンセントの提供後、募集された参加者には 4 週間分のケフィア (Live Kefir Company、ポンテフラクト、英国) が提供され、4 週間ずっと 1 日あたり 150 ml のケフィアを摂取するように指示されました。
参加者にはケフィア摂取の休憩時間は提供されませんでした。
さらに、研究期間中は通常の食習慣や運動習慣を変えないよう指示された。
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実験的：年長グループ
参加者は55歳から75歳までの14人。
参加者は妊娠していません。健康であり、血管機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていません。非喫煙者;座りがち（国際身体活動アンケート、IPAQ の回答により定義）。プロバイオティクスを含む製品を定期的に摂取していませんでした。
さらに、明らかな慢性疾患を患っている人を除外するための問診票も記入されました。
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適格性の確認とインフォームドコンセントの提供後、募集された参加者には 4 週間分のケフィア (Live Kefir Company、ポンテフラクト、英国) が提供され、4 週間ずっと 1 日あたり 150 ml のケフィアを摂取するように指示されました。
参加者にはケフィア摂取の休憩時間は提供されませんでした。
さらに、研究期間中は通常の食習慣や運動習慣を変えないよう指示された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環機能
時間枠：ベースライン。
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皮膚血流は、レーザードップラー流量計 (LDF) を使用して皮膚の赤血球流量として測定されます。
局所的な熱充血は、プローブを囲む加熱ディスクを使用して誘発されます。
プローブは両面粘着シールを使用して皮膚に貼り付けられます。
参加者は、周囲温度が 24°C に一定に保たれた温度管理された部屋で、仰向けの姿勢で 35 分間休息します。
ベースラインの皮膚血流データは、局所加熱ディスクの温度を 30°C に設定して 5 分間記録されます。これに続いて、最大の血管拡張を得るために急速局所加熱が開始され、温度は 10 秒ごとに 1°C ずつ上昇していきます。 42℃に達しました。
その後 30 分間この状態が維持され、テストは完了します。
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ベースライン。
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微小循環機能
時間枠：8週間。
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皮膚血流は、レーザードップラー流量計 (LDF) を使用して皮膚の赤血球流量として測定されます。
局所的な熱充血は、プローブを囲む加熱ディスクを使用して誘発されます。
プローブは両面粘着シールを使用して皮膚に貼り付けられます。
参加者は、周囲温度が 24°C に一定に保たれた温度管理された部屋で、仰向けの姿勢で 35 分間休息します。
ベースラインの皮膚血流データは、局所加熱ディスクの温度を 30°C に設定して 5 分間記録されます。これに続いて、最大の血管拡張を得るために急速局所加熱が開始され、温度は 10 秒ごとに 1°C ずつ上昇していきます。 42℃に達しました。
その後 30 分間この状態が維持され、テストは完了します。
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8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定 - 1
時間枠：ベースライン。
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身長、ウエスト、ヒップ周囲を測定します（すべてcm単位）。
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ベースライン。
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人体測定 - 1
時間枠：8週間。
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身長、ウエスト、ヒップ周囲を測定します（すべてcm単位）。
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8週間。
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人体測定 - 2
時間枠：ベースライン。
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体重が測定されます。
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ベースライン。
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人体測定 - 2
時間枠：8週間。
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体重が測定されます。
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8週間。
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SF-IPAQ
時間枠：ベースライン。
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身体活動レベルを評価するために、SF-IPAQ アンケートに回答します。
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ベースライン。
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経皮酸素圧 (TcPO2) と組み合わせた、不連続の最大値以下のテスト。
時間枠：ベースライン
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4 ラウンドの運動を含む不連続の最大下テストでは、参加者の経皮酸素圧 (TcPO2) が測定されます。TcPO2 値はセンサーによって測定および記録されます。
測定は、TINA TCM400 TcPO2 デバイス (Radiometer、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して行われます。
電極は参加者の背中の右肩甲骨の下に配置されます。
テストプロトコルには、サイクルエルゴメーター (Monark894E、Vansbro、スウェーデン) での合計 20 分間の運動と、5 分間の運動ごとに 2 分間の休憩が含まれます。
参加者は毎分 80 回転の速度を維持し、5 分ごとに 1 kg の開始抵抗値でエルゴメーターにさらに 0.2 kg の抵抗が追加されます。
参加者は評価を完了する前に最大運動限界に達することが奨励されますが、そう感じた場合はテスト終了前に中止することができます。
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ベースライン
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経皮酸素圧 (TcPO2) と組み合わせた、不連続の最大値以下のテスト。
時間枠：8週間。
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4 ラウンドの運動を含む不連続の最大下テストでは、参加者の経皮酸素圧 (TcPO2) が測定されます。TcPO2 値はセンサーによって測定および記録されます。
測定は、TINA TCM400 TcPO2 デバイス (Radiometer、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して行われます。
電極は参加者の背中の右肩甲骨の下に配置されます。
テストプロトコルには、サイクルエルゴメーター (Monark894E、Vansbro、スウェーデン) での合計 20 分間の運動と、5 分間の運動ごとに 2 分間の休憩が含まれます。
参加者は毎分 80 回転の速度を維持し、5 分ごとに 1 kg の開始抵抗値でエルゴメーターにさらに 0.2 kg の抵抗が追加されます。
参加者は評価を完了する前に最大運動限界に達することが奨励されますが、そう感じた場合はテスト終了前に中止することができます。
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8週間。
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血圧
時間枠：ベースライン。
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拡張期血圧と収縮期血圧は、プロトコル全体を通じて 5 分間隔で左腕から記録されます (Dinamap Dash 2500、GE Healthcare、米国)。
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ベースライン。
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血圧
時間枠：8週間。
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拡張期血圧と収縮期血圧は、プロトコル全体を通じて 5 分間隔で左腕から記録されます (Dinamap Dash 2500、GE Healthcare、米国)。
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8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markos Klonizakis, D.Phil、Reader (Clinical Physiology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ER5560941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。