Effets à court terme des probiotiques sur la physiologie microvasculaire humaine (PIMCO-KEFIR)
1 février 2022 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Effets à court terme des probiotiques sur la physiologie microvasculaire humaine - Comparaison entre les adultes plus âgés et plus jeunes en bonne santé et sédentaires : une étude pilote.
Alors que les propriétés bénéfiques de la consommation de kéfir ont été étudiées en profondeur depuis de nombreuses années, très peu de recherches ont été menées pour explorer les propriétés protectrices potentielles de la consommation de kéfir sur l'endothélium chez l'homme.
Par conséquent, le but de l'étude actuelle est d'explorer l'efficacité à court terme de la consommation de kéfir dans l'amélioration de la fonction endothéliale chez les adultes sédentaires en bonne santé plus âgés et plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants recrutés avaient entre 18 et 35 ans. ou 55-75 ans.
Critère d'exclusion:
Grossesse; les maladies chroniques susceptibles d'influencer la fonction vasculaire ; statut de fumeur; sédentaire (défini par le remplissage du questionnaire international sur l'activité physique ; IPAQ) ; consommation régulière de produits contenant des probiotiques; toute maladie chronique manifeste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe plus jeune
Quinze participants, âgés de 18 à 35 ans.
Les participantes ne sont pas enceintes ; sont en bonne santé et ne souffrent d'aucune maladie chronique susceptible d'influencer la fonction vasculaire ; non fumeur; sédentaire (défini par le remplissage du questionnaire international sur l'activité physique ; IPAQ) ; et ne consommaient pas régulièrement de produits contenant des probiotiques.
De plus, un questionnaire médical a été rempli pour exclure toute personne atteinte d'une maladie chronique manifeste.
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Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé, les participants recrutés ont reçu un approvisionnement de 4 semaines de kéfir (Live Kefir Company, Pontefract, Royaume-Uni) en leur demandant de consommer 150 ml de kéfir par jour pendant toute la période de 4 semaines.
Aucune période de pause de consommation de kéfir n'a été offerte à aucun des participants.
De plus, il leur a été demandé de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires habituelles et leur routine d'exercice pendant la durée de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe plus âgé
Quatorze participants, âgés de 55 à 75 ans.
Les participantes ne sont pas enceintes ; sont en bonne santé et ne souffrent d'aucune maladie chronique susceptible d'influencer la fonction vasculaire ; non fumeur; sédentaire (défini par le remplissage du questionnaire international sur l'activité physique ; IPAQ) ; et ne consommaient pas régulièrement de produits contenant des probiotiques.
De plus, un questionnaire médical a été rempli pour exclure toute personne atteinte d'une maladie chronique manifeste.
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Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé, les participants recrutés ont reçu un approvisionnement de 4 semaines de kéfir (Live Kefir Company, Pontefract, Royaume-Uni) en leur demandant de consommer 150 ml de kéfir par jour pendant toute la période de 4 semaines.
Aucune période de pause de consommation de kéfir n'a été offerte à aucun des participants.
De plus, il leur a été demandé de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires habituelles et leur routine d'exercice pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction microcirculatoire
Délai: Ligne de base.
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Le flux sanguin cutané sera mesuré en tant que flux cutané de globules rouges à l'aide d'un débitmètre laser Doppler (LDF).
Une hyperhémie thermique locale sera induite à l'aide d'un disque chauffant entourant la sonde.
La sonde sera fixée sur la peau à l'aide d'un autocollant adhésif double face.
Les participants seront reposés en décubitus dorsal dans une pièce à température contrôlée avec une température ambiante constante de 24 ° C pendant 35 minutes.
Les données de base sur le flux sanguin cutané seront enregistrées pendant 5 minutes avec la température du disque chauffant local réglée à 30 °C. Ensuite, un chauffage local rapide sera initié pour obtenir une vasodilatation maximale et la température sera augmentée de 1 °C toutes les 10 secondes jusqu'à ce que 42°C ont été atteints.
Celui-ci sera ensuite maintenu pendant 30 minutes après quoi le test sera terminé.
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Ligne de base.
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Fonction microcirculatoire
Délai: 8 semaines.
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Le flux sanguin cutané sera mesuré en tant que flux cutané de globules rouges à l'aide d'un débitmètre laser Doppler (LDF).
Une hyperhémie thermique locale sera induite à l'aide d'un disque chauffant entourant la sonde.
La sonde sera fixée sur la peau à l'aide d'un autocollant adhésif double face.
Les participants seront reposés en décubitus dorsal dans une pièce à température contrôlée avec une température ambiante constante de 24 ° C pendant 35 minutes.
Les données de base sur le flux sanguin cutané seront enregistrées pendant 5 minutes avec la température du disque chauffant local réglée à 30 °C. Ensuite, un chauffage local rapide sera initié pour obtenir une vasodilatation maximale et la température sera augmentée de 1 °C toutes les 10 secondes jusqu'à ce que 42°C ont été atteints.
Celui-ci sera ensuite maintenu pendant 30 minutes après quoi le test sera terminé.
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8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie - 1
Délai: Ligne de base.
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La taille, la taille et le tour de hanches seront mesurés (tout en cm).
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Ligne de base.
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Anthropométrie - 1
Délai: 8 semaines.
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La taille, la taille et le tour de hanches seront mesurés (tout en cm).
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8 semaines.
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Anthropométrie - 2
Délai: Ligne de base.
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La masse corporelle sera mesurée.
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Ligne de base.
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Anthropométrie - 2
Délai: 8 semaines.
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La masse corporelle sera mesurée.
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8 semaines.
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SF-IPAQ
Délai: Ligne de base.
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Le questionnaire SF-IPAQ sera rempli, pour évaluer les niveaux d'activité physique.
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Ligne de base.
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Un test discontinu, sous-maximal, couplé à la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2).
Délai: Ligne de base
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Un test discontinu et sous-maximal, impliquant quatre séries d'exercices, mesurera la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) des participants. Les valeurs de TcPO2 seront mesurées et enregistrées par un capteur.
Des mesures seront prises à l'aide d'un appareil TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhague, Danemark).
L'électrode sera placée sur le dos des participants, sous l'omoplate droite.
Le protocole de test comprend un total de 20 min sur un vélo ergomètre (Monark894E, Vansbro, Suède) avec une pause de 2 min après chaque 5 min d'exercice.
Les participants maintiendront une vitesse de 80 tours par minute, et après chaque période de 5 minutes, 0,2 kg de résistance supplémentaire seront ajoutés à l'ergomètre, avec une valeur de résistance de départ de 1 kg.
Les participants seront encouragés à atteindre leur limite d'effort maximum avant de terminer l'évaluation, mais pourront s'arrêter avant la fin du test s'ils le ressentent.
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Ligne de base
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Un test discontinu, sous-maximal, couplé à la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2).
Délai: 8 semaines.
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Un test discontinu et sous-maximal, impliquant quatre séries d'exercices, mesurera la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) des participants. Les valeurs de TcPO2 seront mesurées et enregistrées par un capteur.
Des mesures seront prises à l'aide d'un appareil TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhague, Danemark).
L'électrode sera placée sur le dos des participants, sous l'omoplate droite.
Le protocole de test comprend un total de 20 min sur un vélo ergomètre (Monark894E, Vansbro, Suède) avec une pause de 2 min après chaque 5 min d'exercice.
Les participants maintiendront une vitesse de 80 tours par minute, et après chaque période de 5 minutes, 0,2 kg de résistance supplémentaire seront ajoutés à l'ergomètre, avec une valeur de résistance de départ de 1 kg.
Les participants seront encouragés à atteindre leur limite d'effort maximum avant de terminer l'évaluation, mais pourront s'arrêter avant la fin du test s'ils le ressentent.
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8 semaines.
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base.
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La pression artérielle diastolique et systolique sera enregistrée à partir du bras gauche à des intervalles de 5 minutes tout au long du protocole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
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Ligne de base.
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines.
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La pression artérielle diastolique et systolique sera enregistrée à partir du bras gauche à des intervalles de 5 minutes tout au long du protocole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
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8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (RÉEL)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ER5560941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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