Kortsiktige effekter av probiotika i den menneskelige mikrovaskulær fysiologi (PIMCO-KEFIR)
1. februar 2022 oppdatert av: Sheffield Hallam University
Kortsiktige effekter av probiotika i menneskets mikrovaskulær fysiologi - Sammenligning mellom eldre og yngre friske, stillesittende voksne: en pilotstudie.
Mens de fordelaktige egenskapene til kefirforbruk har blitt grundig studert i mange år, har svært lite forskning blitt utført for å utforske de potensielle beskyttende egenskapene til kefirforbruk til endotelet hos mennesker.
Derfor er målet med den nåværende studien å utforske den kortsiktige effekten av kefirforbruk for å forbedre endotelfunksjonen hos eldre og yngre friske, stillesittende voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle rekrutterte deltakere var enten 18-35 år. eller 55-75 år.
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap; kroniske sykdommer med potensial til å påvirke vaskulær funksjon; røykestatus; stillesittende (definert via utfylling av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet; IPAQ); regelmessig inntak av probiotikaholdige produkter; eventuelle åpenbare kroniske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yngre gruppe
Femten deltakere, mellom 18 og 35 år.
Deltakerne er ikke gravide; er friske og lider av ingen kroniske sykdommer med potensial til å påvirke vaskulær funksjon; ikke-røyker; stillesittende (definert via utfylling av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet; IPAQ); og konsumerte ikke regelmessig probiotikaholdige produkter.
I tillegg ble et medisinsk spørreskjema fylt ut for å ekskludere alle med åpenbar kronisk sykdom.
|
Etter bekreftelse på kvalifisering og gitt informert samtykke, ble rekrutterte deltakere gitt en 4-ukers forsyning av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannia) og ble bedt om å konsumere 150 ml Kefir per dag i hele 4-ukers perioden.
Ingen av deltakerne ble tilbudt pauser med kefirforbruk.
I tillegg ble de bedt om å ikke endre sine vanlige kostholdsvaner og treningsrutiner i løpet av studiens varighet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eldre gruppe
Fjorten deltakere, mellom 55 og 75 år.
Deltakerne er ikke gravide; er friske og lider av ingen kroniske sykdommer med potensial til å påvirke vaskulær funksjon; ikke-røyker; stillesittende (definert via utfylling av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet; IPAQ); og konsumerte ikke regelmessig probiotikaholdige produkter.
I tillegg ble et medisinsk spørreskjema fylt ut for å ekskludere alle med åpenbar kronisk sykdom.
|
Etter bekreftelse på kvalifisering og gitt informert samtykke, ble rekrutterte deltakere gitt en 4-ukers forsyning av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannia) og ble bedt om å konsumere 150 ml Kefir per dag i hele 4-ukers perioden.
Ingen av deltakerne ble tilbudt pauser med kefirforbruk.
I tillegg ble de bedt om å ikke endre sine vanlige kostholdsvaner og treningsrutiner i løpet av studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Hudens blodstrøm vil bli målt som flux av røde blodlegemer i huden ved hjelp av en laserdopplerstrømningsmåler (LDF).
Lokal termisk hyperemi vil bli indusert ved hjelp av en varmeskive som omgir sonden.
Sonden festes til huden ved hjelp av et dobbeltsidig klebemerke.
Deltakerne vil hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter.
Baseline hudblodstrømdata vil bli registrert i 5 minutter med den lokale varmeskivens temperatur satt til 30°C. Etter dette vil rask lokal oppvarming startes for å oppnå maksimal vasodilatasjon og temperaturen økes med 1°C hvert 10. sekund til 42°C ble nådd.
Dette vil deretter opprettholdes i 30 minutter etterpå, hvorpå testen vil bli fullført.
|
Grunnlinje.
|
|
Mikrosirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: 8 uker.
|
Hudens blodstrøm vil bli målt som flux av røde blodlegemer i huden ved hjelp av en laserdopplerstrømningsmåler (LDF).
Lokal termisk hyperemi vil bli indusert ved hjelp av en varmeskive som omgir sonden.
Sonden festes til huden ved hjelp av et dobbeltsidig klebemerke.
Deltakerne vil hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter.
Baseline hudblodstrømdata vil bli registrert i 5 minutter med den lokale varmeskivens temperatur satt til 30°C. Etter dette vil rask lokal oppvarming startes for å oppnå maksimal vasodilatasjon og temperaturen økes med 1°C hvert 10. sekund til 42°C ble nådd.
Dette vil deretter opprettholdes i 30 minutter etterpå, hvorpå testen vil bli fullført.
|
8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - 1
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vekst, midje og hofteomkrets vil bli målt (alt i cms).
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri - 1
Tidsramme: 8 uker.
|
Vekst, midje og hofteomkrets vil bli målt (alt i cms).
|
8 uker.
|
|
Antropometri - 2
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Kroppsmasse vil bli målt.
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri - 2
Tidsramme: 8 uker.
|
Kroppsmasse vil bli målt.
|
8 uker.
|
|
SF-IPAQ
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Spørreskjemaet SF-IPAQ vil fylles ut for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
|
Grunnlinje.
|
|
En diskontinuerlig, submaksimal test, kombinert med transkutant oksygentrykk (TcPO2).
Tidsramme: Grunnlinje
|
En diskontinuerlig, submaksimal test, som involverer fire runder med trening, vil måle deltakernes transkutane oksygentrykk (TcPO2). TcPO2-verdier vil bli målt og registrert av en sensor.
Målinger vil bli tatt med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, København, Danmark).
Elektroden vil bli plassert på deltakernes rygg, under høyre scapula.
Testprotokollen inkluderer totalt 20 minutter på et sykkelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter etter hver 5. minutts trening.
Deltakerne vil holde en hastighet på 80 omdreininger per minutt, og etter hver 5-minutters periode vil en ekstra 0,2 kg motstand bli lagt til ergometeret, med 1 kg startmotstandsverdi.
Deltakerne vil bli oppfordret til å nå sin maksimale anstrengelsesgrense før de fullfører vurderingen, men kan stoppe før slutten av testen hvis de føler det.
|
Grunnlinje
|
|
En diskontinuerlig, submaksimal test, kombinert med transkutant oksygentrykk (TcPO2).
Tidsramme: 8 uker.
|
En diskontinuerlig, submaksimal test, som involverer fire runder med trening, vil måle deltakernes transkutane oksygentrykk (TcPO2). TcPO2-verdier vil bli målt og registrert av en sensor.
Målinger vil bli tatt med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, København, Danmark).
Elektroden vil bli plassert på deltakernes rygg, under høyre scapula.
Testprotokollen inkluderer totalt 20 minutter på et sykkelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter etter hver 5. minutts trening.
Deltakerne vil holde en hastighet på 80 omdreininger per minutt, og etter hver 5-minutters periode vil en ekstra 0,2 kg motstand bli lagt til ergometeret, med 1 kg startmotstandsverdi.
Deltakerne vil bli oppfordret til å nå sin maksimale anstrengelsesgrense før de fullfører vurderingen, men kan stoppe før slutten av testen hvis de føler det.
|
8 uker.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli registrert fra venstre arm med 5-minutters intervaller gjennom hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
Grunnlinje.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker.
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli registrert fra venstre arm med 5-minutters intervaller gjennom hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ER5560941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .