Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van probiotica in de menselijke microvasculaire fysiologie (PIMCO-KEFIR)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Kortetermijneffecten van probiotica in de menselijke microvasculaire fysiologie - vergelijking tussen oudere en jongere gezonde, sedentaire volwassenen: een pilotstudie.

Hoewel de gunstige eigenschappen van kefirconsumptie gedurende vele jaren grondig zijn bestudeerd, is er zeer weinig onderzoek gedaan naar de mogelijke beschermende eigenschappen van kefirconsumptie voor het endotheel bij mensen. Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid op korte termijn van kefirconsumptie te onderzoeken bij het verbeteren van de endotheliale functie bij oudere en jongere gezonde, sedentaire volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle aangeworven deelnemers waren 18-35 jaar. of 55-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap; chronische ziekten die de vasculaire functie kunnen beïnvloeden; rookstatus; sedentair (gedefinieerd via het invullen van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging; IPAQ); regelmatige consumptie van producten die probiotica bevatten; alle openlijke chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jongere groep
Vijftien deelnemers, tussen de 18 en 35 jaar. Deelnemers zijn niet zwanger; gezond zijn en geen chronische ziekten hebben die mogelijk de vasculaire functie kunnen beïnvloeden; niet-roker; sedentair (gedefinieerd via het invullen van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging; IPAQ); en consumeerden niet regelmatig probiotica-bevattende producten. Bovendien werd een medische vragenlijst ingevuld om iedereen met een openlijke chronische ziekte uit te sluiten.
Ander: Kefir consumptie
Na bevestiging van geschiktheid en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, kregen de geworven deelnemers een voorraad kefir voor 4 weken (Live Kefir Company, Pontefract, VK) met de instructie om 150 ml Kefir per dag te consumeren gedurende de hele periode van 4 weken. Er werden geen pauzes van kefirconsumptie aangeboden aan een van de deelnemers. Bovendien kregen ze de instructie om hun gebruikelijke voedingsgewoonten en trainingsroutine gedurende de duur van het onderzoek niet te veranderen.
EXPERIMENTEEL: Oudere groep
Veertien deelnemers, tussen de 55 en 75 jaar. Deelnemers zijn niet zwanger; gezond zijn en geen chronische ziekten hebben die mogelijk de vasculaire functie kunnen beïnvloeden; niet-roker; sedentair (gedefinieerd via het invullen van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging; IPAQ); en consumeerden niet regelmatig probiotica-bevattende producten. Bovendien werd een medische vragenlijst ingevuld om iedereen met een openlijke chronische ziekte uit te sluiten.
Ander: Kefir consumptie
Na bevestiging van geschiktheid en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, kregen de geworven deelnemers een voorraad kefir voor 4 weken (Live Kefir Company, Pontefract, VK) met de instructie om 150 ml Kefir per dag te consumeren gedurende de hele periode van 4 weken. Er werden geen pauzes van kefirconsumptie aangeboden aan een van de deelnemers. Bovendien kregen ze de instructie om hun gebruikelijke voedingsgewoonten en trainingsroutine gedurende de duur van het onderzoek niet te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microcirculatoire functie
Tijdsspanne: Basislijn.
De doorbloeding van de huid wordt gemeten als cutane rode bloedcelflux met behulp van een Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokale thermische hyperemie wordt geïnduceerd met behulp van een verwarmingsschijf die de sonde omringt. De sonde wordt met een dubbelzijdige kleefsticker op de huid bevestigd. De deelnemers rusten gedurende 35 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling en een constante omgevingstemperatuur van 24°C. Baseline bloedstroomgegevens van de huid worden gedurende 5 minuten geregistreerd met de temperatuur van de lokale verwarmingsschijf ingesteld op 30 °C. Hierna wordt snelle lokale verwarming gestart om maximale vasodilatatie te verkrijgen en wordt de temperatuur elke 10 seconden met 1 °C verhoogd tot 42° C werd bereikt. Dit wordt vervolgens gedurende 30 minuten gehandhaafd, waarna de test zal worden voltooid.
Basislijn.
Microcirculatoire functie
Tijdsspanne: 8 weken.
De doorbloeding van de huid wordt gemeten als cutane rode bloedcelflux met behulp van een Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokale thermische hyperemie wordt geïnduceerd met behulp van een verwarmingsschijf die de sonde omringt. De sonde wordt met een dubbelzijdige kleefsticker op de huid bevestigd. De deelnemers rusten gedurende 35 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling en een constante omgevingstemperatuur van 24°C. Baseline bloedstroomgegevens van de huid worden gedurende 5 minuten geregistreerd met de temperatuur van de lokale verwarmingsschijf ingesteld op 30 °C. Hierna wordt snelle lokale verwarming gestart om maximale vasodilatatie te verkrijgen en wordt de temperatuur elke 10 seconden met 1 °C verhoogd tot 42° C werd bereikt. Dit wordt vervolgens gedurende 30 minuten gehandhaafd, waarna de test zal worden voltooid.
8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie - 1
Tijdsspanne: Basislijn.
Lichaams-, taille- en heupomtrek worden gemeten (allemaal in cm).
Basislijn.
Antropometrie - 1
Tijdsspanne: 8 weken.
Lichaams-, taille- en heupomtrek worden gemeten (allemaal in cm).
8 weken.
Antropometrie - 2
Tijdsspanne: Basislijn.
De lichaamsmassa zal worden gemeten.
Basislijn.
Antropometrie - 2
Tijdsspanne: 8 weken.
De lichaamsmassa zal worden gemeten.
8 weken.
SF-IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn.
De SF-IPAQ-vragenlijst zal worden ingevuld om de niveaus van fysieke activiteit te beoordelen.
Basislijn.
Een discontinue, submaximale test, gekoppeld aan transcutane zuurstofdruk (TcPO2).
Tijdsspanne: Basislijn
Een onderbroken, submaximale test, bestaande uit vier oefenrondes, meet de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) van de deelnemers. De TcPO2-waarden worden gemeten en geregistreerd door een sensor. Er zullen metingen worden uitgevoerd met behulp van een TINA TCM400 TcPO2-apparaat (Radiometer, Kopenhagen, Denemarken). De elektrode wordt op de rug van de deelnemer geplaatst, onder het rechter schouderblad. Het testprotocol omvat in totaal 20 minuten op een fietsergometer (Monark894E, Vansbro, Zweden) met een pauze van 2 minuten na elke 5 minuten training. De deelnemers houden een snelheid van 80 omwentelingen per minuut aan en na elke periode van 5 minuten wordt er 0,2 kg extra weerstand aan de ergometer toegevoegd, met een startweerstandswaarde van 1 kg. Deelnemers worden aangemoedigd om hun maximale inspanningslimiet te bereiken voordat ze de beoordeling voltooien, maar kunnen voor het einde van de test stoppen als ze dat voelen.
Basislijn
Een discontinue, submaximale test, gekoppeld aan transcutane zuurstofdruk (TcPO2).
Tijdsspanne: 8 weken.
Een onderbroken, submaximale test, bestaande uit vier oefenrondes, meet de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) van de deelnemers. De TcPO2-waarden worden gemeten en geregistreerd door een sensor. Er zullen metingen worden uitgevoerd met behulp van een TINA TCM400 TcPO2-apparaat (Radiometer, Kopenhagen, Denemarken). De elektrode wordt op de rug van de deelnemer geplaatst, onder het rechter schouderblad. Het testprotocol omvat in totaal 20 minuten op een fietsergometer (Monark894E, Vansbro, Zweden) met een pauze van 2 minuten na elke 5 minuten training. De deelnemers houden een snelheid van 80 omwentelingen per minuut aan en na elke periode van 5 minuten wordt er 0,2 kg extra weerstand aan de ergometer toegevoegd, met een startweerstandswaarde van 1 kg. Deelnemers worden aangemoedigd om hun maximale inspanningslimiet te bereiken voordat ze de beoordeling voltooien, maar kunnen voor het einde van de test stoppen als ze dat voelen.
8 weken.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn.
De diastolische en systolische bloeddruk worden gedurende het hele protocol met tussenpozen van 5 minuten vanaf de linkerarm geregistreerd (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, VS).
Basislijn.
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken.
De diastolische en systolische bloeddruk worden gedurende het hele protocol met tussenpozen van 5 minuten vanaf de linkerarm geregistreerd (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, VS).
8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ER5560941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren