Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki probiotyków w fizjologii mikronaczyniowej człowieka (PIMCO-KEFIR)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Krótkoterminowe skutki probiotyków w fizjologii mikronaczyniowej człowieka - porównanie starszych i młodszych zdrowych, siedzących dorosłych: badanie pilotażowe.

Chociaż korzystne właściwości spożycia kefiru były dokładnie badane przez wiele lat, przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu zbadania potencjalnych właściwości ochronnych spożycia kefiru dla śródbłonka u ludzi. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie krótkoterminowej skuteczności spożycia kefiru w poprawie funkcji śródbłonka u starszych i młodszych zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy rekrutowani uczestnicy byli w wieku 18-35 lat. lub 55-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża; choroby przewlekłe, które mogą wpływać na czynność naczyń; stan palenia; siedzący tryb życia (zdefiniowany poprzez wypełnienie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej; IPAQ); regularne spożywanie produktów zawierających probiotyki; wszelkie jawne choroby przewlekłe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Młodsza grupa
Piętnastu uczestników w wieku od 18 do 35 lat. Uczestniczki nie są w ciąży; są zdrowe i nie cierpią na choroby przewlekłe mogące wpływać na czynność naczyń; niepalący; siedzący tryb życia (zdefiniowany poprzez wypełnienie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej; IPAQ); i nie spożywały regularnie produktów zawierających probiotyki. Dodatkowo wypełniono kwestionariusz medyczny, aby wykluczyć każdą osobę z jawną chorobą przewlekłą.
Inny: Spożycie kefiru
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody, zrekrutowani uczestnicy otrzymali 4-tygodniowy zapas kefiru (Live Kefir Company, Pontefract, Wielka Brytania) z poleceniem spożywania 150 ml kefiru dziennie przez cały 4-tygodniowy okres. Żadnemu z uczestników nie zaproponowano przerw w spożywaniu kefiru. Ponadto poinstruowano ich, aby nie zmieniali swoich zwykłych nawyków żywieniowych i rutynowych ćwiczeń przez czas trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: Starsza grupa
Czternastu uczestników w wieku od 55 do 75 lat. Uczestniczki nie są w ciąży; są zdrowe i nie cierpią na choroby przewlekłe mogące wpływać na czynność naczyń; niepalący; siedzący tryb życia (zdefiniowany poprzez wypełnienie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej; IPAQ); i nie spożywały regularnie produktów zawierających probiotyki. Dodatkowo wypełniono kwestionariusz medyczny, aby wykluczyć każdą osobę z jawną chorobą przewlekłą.
Inny: Spożycie kefiru
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody, zrekrutowani uczestnicy otrzymali 4-tygodniowy zapas kefiru (Live Kefir Company, Pontefract, Wielka Brytania) z poleceniem spożywania 150 ml kefiru dziennie przez cały 4-tygodniowy okres. Żadnemu z uczestników nie zaproponowano przerw w spożywaniu kefiru. Ponadto poinstruowano ich, aby nie zmieniali swoich zwykłych nawyków żywieniowych i rutynowych ćwiczeń przez czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony jako przepływ krwinek czerwonych w skórze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF). Miejscowe przekrwienie termiczne zostanie wywołane za pomocą krążka grzewczego otaczającego sondę. Sonda zostanie przymocowana do skóry za pomocą dwustronnej naklejki adhezyjnej. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze ze stałą temperaturą otoczenia 24°C przez 35 minut. Podstawowe dane dotyczące przepływu krwi w skórze będą rejestrowane przez 5 minut przy temperaturze dysku grzewczego ustawionej na 30°C. Następnie rozpocznie się szybkie ogrzewanie miejscowe w celu uzyskania maksymalnego rozszerzenia naczyń, a temperatura będzie zwiększana o 1°C co 10 sekund, aż Osiągnięto 42°C. Będzie to utrzymywane przez kolejne 30 minut, po których test zostanie zakończony.
Linia bazowa.
Funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony jako przepływ krwinek czerwonych w skórze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF). Miejscowe przekrwienie termiczne zostanie wywołane za pomocą krążka grzewczego otaczającego sondę. Sonda zostanie przymocowana do skóry za pomocą dwustronnej naklejki adhezyjnej. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze ze stałą temperaturą otoczenia 24°C przez 35 minut. Podstawowe dane dotyczące przepływu krwi w skórze będą rejestrowane przez 5 minut przy temperaturze dysku grzewczego ustawionej na 30°C. Następnie rozpocznie się szybkie ogrzewanie miejscowe w celu uzyskania maksymalnego rozszerzenia naczyń, a temperatura będzie zwiększana o 1°C co 10 sekund, aż Osiągnięto 42°C. Będzie to utrzymywane przez kolejne 30 minut, po których test zostanie zakończony.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria - 1
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie zmierzony wzrost, obwód talii i bioder (wszystko w cm).
Linia bazowa.
Antropometria - 1
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie zmierzony wzrost, obwód talii i bioder (wszystko w cm).
8 tygodni.
Antropometria - 2
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie zmierzona masa ciała.
Linia bazowa.
Antropometria - 2
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie zmierzona masa ciała.
8 tygodni.
SF-IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Kwestionariusz SF-IPAQ zostanie wypełniony w celu oceny poziomu aktywności fizycznej.
Linia bazowa.
Nieciągły, submaksymalny test połączony z przezskórnym ciśnieniem tlenu (TcPO2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nieciągły, submaksymalny test, obejmujący cztery rundy ćwiczeń, zmierzy przezskórne ciśnienie tlenu uczestników (TcPO2). Wartości TcPO2 będą mierzone i rejestrowane przez czujnik. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia TINA TCM400 TcPO2 (Radiometr, Kopenhaga, Dania). Elektroda zostanie umieszczona na plecach uczestników, pod prawą łopatką. Protokół testowy obejmuje łącznie 20 minut na ergometrze rowerowym (Monark894E, Vansbro, Szwecja) z 2-minutową przerwą po każdych 5 minutach ćwiczeń. Uczestnicy będą utrzymywać prędkość 80 obrotów na minutę, a po każdym 5-minutowym okresie do ergometru zostanie dodane dodatkowe 0,2 kg oporu, co daje 1 kg początkowej wartości oporu. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia maksymalnego limitu wysiłku przed zakończeniem oceny, ale mogą przerwać test przed końcem testu, jeśli tak uznają.
Linia bazowa
Nieciągły, submaksymalny test połączony z przezskórnym ciśnieniem tlenu (TcPO2).
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Nieciągły, submaksymalny test, obejmujący cztery rundy ćwiczeń, zmierzy przezskórne ciśnienie tlenu uczestników (TcPO2). Wartości TcPO2 będą mierzone i rejestrowane przez czujnik. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia TINA TCM400 TcPO2 (Radiometr, Kopenhaga, Dania). Elektroda zostanie umieszczona na plecach uczestników, pod prawą łopatką. Protokół testowy obejmuje łącznie 20 minut na ergometrze rowerowym (Monark894E, Vansbro, Szwecja) z 2-minutową przerwą po każdych 5 minutach ćwiczeń. Uczestnicy będą utrzymywać prędkość 80 obrotów na minutę, a po każdym 5-minutowym okresie do ergometru zostanie dodane dodatkowe 0,2 kg oporu, co daje 1 kg początkowej wartości oporu. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia maksymalnego limitu wysiłku przed zakończeniem oceny, ale mogą przerwać test przed końcem testu, jeśli tak uznają.
8 tygodni.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane z lewego ramienia w 5-minutowych odstępach w całym protokole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Linia bazowa.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane z lewego ramienia w 5-minutowych odstępach w całym protokole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER5560941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Spożycie kefiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj