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Effetti a breve termine dei probiotici nella fisiologia microvascolare umana (PIMCO-KEFIR)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Effetti a breve termine dei probiotici nella fisiologia microvascolare umana - Confronto tra adulti sani e sedentari più anziani e più giovani: uno studio pilota.

Mentre le proprietà benefiche del consumo di kefir sono state studiate a fondo per molti anni, sono state condotte pochissime ricerche per esplorare le potenziali proprietà protettive del consumo di kefir per l'endotelio negli esseri umani. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia a breve termine del consumo di kefir nel migliorare la funzione endoteliale negli adulti sedentari sani e più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti reclutati avevano 18-35 anni. o 55-75 anni.

Criteri di esclusione:

Gravidanza; malattie croniche con il potenziale per influenzare la funzione vascolare; stato di fumo; sedentario (definito attraverso la compilazione del questionario internazionale sull'attività fisica; IPAQ); consumo regolare di prodotti contenenti probiotici; eventuali malattie croniche evidenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo più giovane
Quindici partecipanti, tra i 18 ei 35 anni. I partecipanti non sono in stato di gravidanza; sono sani e non soffrono di malattie croniche potenzialmente in grado di influenzare la funzione vascolare; non fumatore; sedentario (definito attraverso la compilazione del questionario internazionale sull'attività fisica; IPAQ); e non consumavano regolarmente prodotti contenenti probiotici. Inoltre, è stato compilato un questionario medico per escludere chiunque avesse una malattia cronica conclamata.
Altro: Consumo di kefir
Dopo la conferma dell'idoneità e la fornitura del consenso informato, ai partecipanti reclutati è stata fornita una fornitura di kefir per 4 settimane (Live Kefir Company, Pontefract, Regno Unito) con l'istruzione di consumare 150 ml di Kefir al giorno per l'intero periodo di 4 settimane. A nessuno dei partecipanti sono stati offerti periodi di pausa dal consumo di kefir. Inoltre, sono stati istruiti a non modificare le loro abitudini alimentari abituali e la routine di esercizio per la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo più anziano
Quattordici partecipanti, tra i 55 ei 75 anni. I partecipanti non sono in stato di gravidanza; sono sani e non soffrono di malattie croniche potenzialmente in grado di influenzare la funzione vascolare; non fumatore; sedentario (definito attraverso la compilazione del questionario internazionale sull'attività fisica; IPAQ); e non consumavano regolarmente prodotti contenenti probiotici. Inoltre, è stato compilato un questionario medico per escludere chiunque avesse una malattia cronica conclamata.
Altro: Consumo di kefir
Dopo la conferma dell'idoneità e la fornitura del consenso informato, ai partecipanti reclutati è stata fornita una fornitura di kefir per 4 settimane (Live Kefir Company, Pontefract, Regno Unito) con l'istruzione di consumare 150 ml di Kefir al giorno per l'intero periodo di 4 settimane. A nessuno dei partecipanti sono stati offerti periodi di pausa dal consumo di kefir. Inoltre, sono stati istruiti a non modificare le loro abitudini alimentari abituali e la routine di esercizio per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microcircolatoria
Lasso di tempo: Linea di base.
Il flusso sanguigno cutaneo sarà misurato come flusso cutaneo di globuli rossi utilizzando un flussometro laser doppler (LDF). L'iperemia termica locale sarà indotta utilizzando un disco riscaldante che circonda la sonda. La sonda verrà attaccata alla pelle utilizzando un adesivo biadesivo. I partecipanti riposeranno in posizione supina in una stanza a temperatura controllata con una temperatura ambiente costante di 24° C per 35 minuti. I dati del flusso sanguigno cutaneo di base verranno registrati per 5 minuti con la temperatura del disco di riscaldamento locale impostata a 30° C. Successivamente, verrà avviato un rapido riscaldamento locale per ottenere la massima vasodilatazione e la temperatura verrà aumentata di 1° C ogni 10 secondi fino a Sono stati raggiunti i 42°C. Questo sarà poi mantenuto per 30 minuti dopo, che il test sarà completato.
Linea di base.
Funzione microcircolatoria
Lasso di tempo: 8 settimane.
Il flusso sanguigno cutaneo sarà misurato come flusso cutaneo di globuli rossi utilizzando un flussometro laser doppler (LDF). L'iperemia termica locale sarà indotta utilizzando un disco riscaldante che circonda la sonda. La sonda verrà attaccata alla pelle utilizzando un adesivo biadesivo. I partecipanti riposeranno in posizione supina in una stanza a temperatura controllata con una temperatura ambiente costante di 24° C per 35 minuti. I dati del flusso sanguigno cutaneo di base verranno registrati per 5 minuti con la temperatura del disco di riscaldamento locale impostata a 30° C. Successivamente, verrà avviato un rapido riscaldamento locale per ottenere la massima vasodilatazione e la temperatura verrà aumentata di 1° C ogni 10 secondi fino a Sono stati raggiunti i 42°C. Questo sarà poi mantenuto per 30 minuti dopo, che il test sarà completato.
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria - 1
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno misurate la statura, la circonferenza della vita e dei fianchi (tutto in cm).
Linea di base.
Antropometria - 1
Lasso di tempo: 8 settimane.
Verranno misurate la statura, la circonferenza della vita e dei fianchi (tutto in cm).
8 settimane.
Antropometria - 2
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà misurata la massa corporea.
Linea di base.
Antropometria - 2
Lasso di tempo: 8 settimane.
Verrà misurata la massa corporea.
8 settimane.
SF-IPAQ
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà completato il questionario SF-IPAQ, per valutare i livelli di attività fisica.
Linea di base.
Un test discontinuo, submassimale, accoppiato con la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2).
Lasso di tempo: Linea di base
Un test discontinuo, sub-massimale, che coinvolge quattro cicli di esercizio misurerà la pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) dei partecipanti. I valori di TcPO2 saranno misurati e registrati da un sensore. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhagen, Danimarca). L'elettrodo verrà posizionato sulla schiena dei partecipanti, sotto la scapola destra. Il protocollo di test include un totale di 20 minuti su un cicloergometro (Monark894E, Vansbro, Svezia) con una pausa di 2 minuti dopo ogni 5 minuti di esercizio. I partecipanti manterranno una velocità di 80 giri al minuto e, dopo ogni periodo di 5 minuti, verranno aggiunti all'ergometro 0,2 kg di resistenza in più, con un valore di resistenza iniziale di 1 kg. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere il limite massimo di sforzo prima di completare la valutazione, ma potrebbero interrompere prima della fine del test se lo desiderano.
Linea di base
Un test discontinuo, submassimale, accoppiato con la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2).
Lasso di tempo: 8 settimane.
Un test discontinuo, sub-massimale, che coinvolge quattro cicli di esercizio misurerà la pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) dei partecipanti. I valori di TcPO2 saranno misurati e registrati da un sensore. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhagen, Danimarca). L'elettrodo verrà posizionato sulla schiena dei partecipanti, sotto la scapola destra. Il protocollo di test include un totale di 20 minuti su un cicloergometro (Monark894E, Vansbro, Svezia) con una pausa di 2 minuti dopo ogni 5 minuti di esercizio. I partecipanti manterranno una velocità di 80 giri al minuto e, dopo ogni periodo di 5 minuti, verranno aggiunti all'ergometro 0,2 kg di resistenza in più, con un valore di resistenza iniziale di 1 kg. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere il limite massimo di sforzo prima di completare la valutazione, ma potrebbero interrompere prima della fine del test se lo desiderano.
8 settimane.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base.
La pressione arteriosa diastolica e sistolica verrà registrata dal braccio sinistro a intervalli di 5 minuti durante tutto il protocollo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Linea di base.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane.
La pressione arteriosa diastolica e sistolica verrà registrata dal braccio sinistro a intervalli di 5 minuti durante tutto il protocollo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER5560941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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