Efeitos de Curto Prazo dos Probióticos na Fisiologia Microvascular Humana (PIMCO-KEFIR)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sheffield Hallam University
Efeitos de Curto Prazo dos Probióticos na Fisiologia Microvascular Humana - Comparação entre Adultos Sedentários Saudáveis e Idosos: um Estudo Piloto.
Embora as propriedades benéficas do consumo de kefir tenham sido exaustivamente estudadas por muitos anos, muito pouca pesquisa foi realizada para explorar as potenciais propriedades protetoras do consumo de kefir para o endotélio em humanos.
Portanto, o objetivo do presente estudo é explorar a eficácia a curto prazo do consumo de kefir na melhoria da função endotelial em adultos sedentários saudáveis, mais velhos e mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes recrutados tinham entre 18 e 35 anos. ou 55-75 anos.
Critério de exclusão:
Gravidez; doenças crônicas com potencial de influenciar a função vascular; condição de fumante; sedentário (definido por meio do preenchimento do questionário internacional de atividade física; IPAQ); consumo regular de produtos contendo probióticos; quaisquer doenças crônicas evidentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo mais jovem
Quinze participantes, com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos.
As participantes não estão grávidas; são saudáveis e não sofrem de doenças crônicas com potencial para influenciar a função vascular; não fumante; sedentário (definido por meio do preenchimento do questionário internacional de atividade física; IPAQ); e não consumiam regularmente produtos contendo probióticos.
Além disso, um questionário médico foi preenchido para excluir qualquer pessoa com doença crônica evidente.
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Após a confirmação da elegibilidade e o consentimento informado, os participantes recrutados receberam um suprimento de kefir para 4 semanas (Live Kefir Company, Pontefract, Reino Unido), sendo instruídos a consumir 150 ml de kefir por dia durante todo o período de 4 semanas.
Nenhum período de pausa no consumo de kefir foi oferecido a nenhum dos participantes.
Além disso, eles foram instruídos a não mudar seus hábitos alimentares habituais e rotina de exercícios durante a duração do estudo.
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EXPERIMENTAL: Grupo mais antigo
Catorze participantes, com idades compreendidas entre os 55 e os 75 anos.
As participantes não estão grávidas; são saudáveis e não sofrem de doenças crônicas com potencial para influenciar a função vascular; não fumante; sedentário (definido por meio do preenchimento do questionário internacional de atividade física; IPAQ); e não consumiam regularmente produtos contendo probióticos.
Além disso, um questionário médico foi preenchido para excluir qualquer pessoa com doença crônica evidente.
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Após a confirmação da elegibilidade e o consentimento informado, os participantes recrutados receberam um suprimento de kefir para 4 semanas (Live Kefir Company, Pontefract, Reino Unido), sendo instruídos a consumir 150 ml de kefir por dia durante todo o período de 4 semanas.
Nenhum período de pausa no consumo de kefir foi oferecido a nenhum dos participantes.
Além disso, eles foram instruídos a não mudar seus hábitos alimentares habituais e rotina de exercícios durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microcirculatória
Prazo: Linha de base.
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O fluxo sanguíneo da pele será medido como fluxo cutâneo de glóbulos vermelhos usando um medidor de fluxo laser Doppler (LDF).
A hiperemia térmica local será induzida usando um disco de aquecimento ao redor da sonda.
A sonda será fixada à pele usando um adesivo de dupla face.
Os participantes ficarão em repouso em decúbito dorsal em uma sala com temperatura controlada e temperatura ambiente constante de 24° C por 35 minutos.
Os dados de fluxo sanguíneo da pele da linha de base serão registrados por 5 minutos com a temperatura do disco de aquecimento local ajustada para 30° C. Em seguida, o aquecimento local rápido será iniciado para obter vasodilatação máxima e a temperatura será aumentada em 1° C a cada 10 segundos até 42° C foi atingido.
Isso será mantido por 30 minutos a seguir, quando o teste será concluído.
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Linha de base.
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Função microcirculatória
Prazo: 8 semanas.
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O fluxo sanguíneo da pele será medido como fluxo cutâneo de glóbulos vermelhos usando um medidor de fluxo laser Doppler (LDF).
A hiperemia térmica local será induzida usando um disco de aquecimento ao redor da sonda.
A sonda será fixada à pele usando um adesivo de dupla face.
Os participantes ficarão em repouso em decúbito dorsal em uma sala com temperatura controlada e temperatura ambiente constante de 24° C por 35 minutos.
Os dados de fluxo sanguíneo da pele da linha de base serão registrados por 5 minutos com a temperatura do disco de aquecimento local ajustada para 30° C. Em seguida, o aquecimento local rápido será iniciado para obter vasodilatação máxima e a temperatura será aumentada em 1° C a cada 10 segundos até 42° C foi atingido.
Isso será mantido por 30 minutos a seguir, quando o teste será concluído.
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8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria - 1
Prazo: Linha de base.
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Serão medidas a estatura, as circunferências da cintura e do quadril (todas em cm).
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Linha de base.
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Antropometria - 1
Prazo: 8 semanas.
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Serão medidas a estatura, as circunferências da cintura e do quadril (todas em cm).
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8 semanas.
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Antropometria - 2
Prazo: Linha de base.
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A massa corporal será medida.
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Linha de base.
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Antropometria - 2
Prazo: 8 semanas.
|
A massa corporal será medida.
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8 semanas.
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SF-IPAQ
Prazo: Linha de base.
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Será aplicado o questionário SF-IPAQ, para avaliação do nível de atividade física.
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Linha de base.
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Um teste descontínuo, submáximo, associado à pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2).
Prazo: Linha de base
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Um teste descontínuo, submáximo, envolvendo quatro rodadas de exercício medirá a pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) dos participantes. Os valores de TcPO2 serão medidos e registrados por um sensor.
As medições serão feitas usando um dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhagen, Dinamarca).
O eletrodo será colocado nas costas dos participantes, abaixo da escápula direita.
O protocolo de teste inclui um total de 20 minutos em um cicloergômetro (Monark894E, Vansbro, Suécia) com uma pausa de 2 minutos após cada 5 minutos de exercício.
Os participantes manterão uma velocidade de 80 rotações por minuto e, após cada período de 5 minutos, serão adicionados 0,2 kg de resistência extra ao ergômetro, com valor de resistência inicial de 1 kg.
Os participantes serão encorajados a atingir seu limite máximo de esforço antes de completar a avaliação, mas podem parar antes do final do teste se assim o desejarem.
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Linha de base
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Um teste descontínuo, submáximo, associado à pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2).
Prazo: 8 semanas.
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Um teste descontínuo, submáximo, envolvendo quatro rodadas de exercício medirá a pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) dos participantes. Os valores de TcPO2 serão medidos e registrados por um sensor.
As medições serão feitas usando um dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhagen, Dinamarca).
O eletrodo será colocado nas costas dos participantes, abaixo da escápula direita.
O protocolo de teste inclui um total de 20 minutos em um cicloergômetro (Monark894E, Vansbro, Suécia) com uma pausa de 2 minutos após cada 5 minutos de exercício.
Os participantes manterão uma velocidade de 80 rotações por minuto e, após cada período de 5 minutos, serão adicionados 0,2 kg de resistência extra ao ergômetro, com valor de resistência inicial de 1 kg.
Os participantes serão encorajados a atingir seu limite máximo de esforço antes de completar a avaliação, mas podem parar antes do final do teste se assim o desejarem.
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8 semanas.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base.
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A pressão arterial diastólica e sistólica será registrada no braço esquerdo em intervalos de 5 minutos ao longo do protocolo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, EUA).
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Linha de base.
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas.
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A pressão arterial diastólica e sistólica será registrada no braço esquerdo em intervalos de 5 minutos ao longo do protocolo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, EUA).
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8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ER5560941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .