인간 미세 혈관 생리학에서 프로바이오틱스의 단기 효과 (PIMCO-KEFIR)
2022년 2월 1일 업데이트: Sheffield Hallam University
인간 미세혈관 생리학에서 프로바이오틱스의 단기 효과 - 노년층과 젊은층의 건강하고 정주하는 성인의 비교: 파일럿 연구.
케피어 소비의 유익한 특성은 수년 동안 철저하게 연구되어 왔지만 케피어 소비가 인간의 내피에 잠재적인 보호 특성을 탐구하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 노년층과 젊은층의 건강하고 앉아 있는 성인의 내피 기능을 개선하는 데 있어 케피어 소비의 단기적 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모집된 모든 참가자는 18-35세였습니다. 또는 55-75세.
제외 기준:
임신; 혈관 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 질환; 흡연 상태; 좌식(국제 신체 활동 설문지 작성을 통해 정의됨, IPAQ); 프로바이오틱스 함유 제품의 정기적인 섭취; 명백한 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젊은 그룹
18세에서 35세 사이의 참가자 15명.
참가자는 임신하지 않았습니다. 건강하고 혈관 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 질환을 앓고 있지 않습니다. 비 흡연자; 좌식(국제 신체 활동 설문지 작성을 통해 정의됨, IPAQ); 정기적으로 프로바이오틱스 함유 제품을 섭취하지 않았습니다.
또한, 명백한 만성 질환이 있는 사람을 제외하기 위해 의료 설문지를 작성했습니다.
|
적격성 확인 및 정보에 입각한 동의 제공 후, 모집된 참가자에게 4주간의 kefir 공급(Live Kefir Company, Pontefract, UK)이 제공되었으며 전체 4주 기간 동안 하루에 150ml의 Kefir를 섭취하도록 지시받았습니다.
어떤 참가자에게도 kefir 소비의 휴식 시간이 제공되지 않았습니다.
또한 연구 기간 동안 평소 식습관과 운동 습관을 바꾸지 않도록 지시하였다.
|
|
실험적: 이전 그룹
55세에서 75세 사이의 14명의 참가자.
참가자는 임신하지 않았습니다. 건강하고 혈관 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 질환을 앓고 있지 않습니다. 비 흡연자; 좌식(국제 신체 활동 설문지 작성을 통해 정의됨, IPAQ); 정기적으로 프로바이오틱스 함유 제품을 섭취하지 않았습니다.
또한, 명백한 만성 질환이 있는 사람을 제외하기 위해 의료 설문지를 작성했습니다.
|
적격성 확인 및 정보에 입각한 동의 제공 후, 모집된 참가자에게 4주간의 kefir 공급(Live Kefir Company, Pontefract, UK)이 제공되었으며 전체 4주 기간 동안 하루에 150ml의 Kefir를 섭취하도록 지시받았습니다.
어떤 참가자에게도 kefir 소비의 휴식 시간이 제공되지 않았습니다.
또한 연구 기간 동안 평소 식습관과 운동 습관을 바꾸지 않도록 지시하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세순환 기능
기간: 기준선.
|
피부 혈류는 레이저 도플러 유량계(LDF)를 사용하여 피부 적혈구 플럭스로 측정됩니다.
프로브를 둘러싼 가열 디스크를 사용하여 국소 열 충혈을 유도합니다.
프로브는 양면 접착 스티커를 사용하여 피부에 부착됩니다.
참가자는 35분 동안 주변 온도가 24°C로 일정하게 유지되는 온도 조절실에서 반듯이 누운 자세로 휴식을 취하게 됩니다.
기준선 피부 혈류 데이터는 30°C로 설정된 국부 가열 디스크 온도로 5분 동안 기록됩니다. 그 후, 최대 혈관확장을 얻기 위해 빠른 국부 가열이 시작되고 온도는 10초마다 1°C씩 증가합니다. 42°C에 도달했습니다.
이는 이후 30분 동안 유지되며 테스트가 완료됩니다.
|
기준선.
|
|
미세순환 기능
기간: 8주.
|
피부 혈류는 레이저 도플러 유량계(LDF)를 사용하여 피부 적혈구 플럭스로 측정됩니다.
프로브를 둘러싼 가열 디스크를 사용하여 국소 열 충혈을 유도합니다.
프로브는 양면 접착 스티커를 사용하여 피부에 부착됩니다.
참가자는 35분 동안 주변 온도가 24°C로 일정하게 유지되는 온도 조절실에서 반듯이 누운 자세로 휴식을 취하게 됩니다.
기준선 피부 혈류 데이터는 30°C로 설정된 국부 가열 디스크 온도로 5분 동안 기록됩니다. 그 후, 최대 혈관확장을 얻기 위해 빠른 국부 가열이 시작되고 온도는 10초마다 1°C씩 증가합니다. 42°C에 도달했습니다.
이는 이후 30분 동안 유지되며 테스트가 완료됩니다.
|
8주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체측정학 - 1
기간: 기준선.
|
키, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다(모두 cms).
|
기준선.
|
|
인체측정학 - 1
기간: 8주.
|
키, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다(모두 cms).
|
8주.
|
|
인체측정학 - 2
기간: 기준선.
|
체질량이 측정됩니다.
|
기준선.
|
|
인체측정학 - 2
기간: 8주.
|
체질량이 측정됩니다.
|
8주.
|
|
SF-IPAQ
기간: 기준선.
|
신체 활동 수준을 평가하기 위해 SF-IPAQ 설문지가 작성됩니다.
|
기준선.
|
|
경피적 산소 압력(TcPO2)과 결합된 불연속 최대 이하 테스트.
기간: 기준선
|
4회 운동이 포함된 불연속 최대 이하 테스트는 참가자의 경피적 산소압(TcPO2)을 측정합니다. TcPO2 값은 센서에 의해 측정되고 기록됩니다.
측정은 TINA TCM400 TcPO2 장치(라디오미터, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 수행됩니다.
전극은 참가자의 등 오른쪽 견갑골 아래에 배치됩니다.
테스트 프로토콜에는 사이클 에르고미터(Monark894E, Vansbro, Sweden)에서 총 20분이 포함되며 운동 5분 후마다 2분 휴식이 있습니다.
참가자는 분당 80회전의 속도를 유지하고 5분마다 0.2kg의 추가 저항이 에르고미터에 추가되며 시작 저항 값은 1kg입니다.
참가자는 평가를 완료하기 전에 최대 노력 한도에 도달하도록 권장되지만 그렇게 느끼면 테스트가 끝나기 전에 멈출 수 있습니다.
|
기준선
|
|
경피적 산소 압력(TcPO2)과 결합된 불연속 최대 이하 테스트.
기간: 8주.
|
4회 운동이 포함된 불연속 최대 이하 테스트는 참가자의 경피적 산소압(TcPO2)을 측정합니다. TcPO2 값은 센서에 의해 측정되고 기록됩니다.
측정은 TINA TCM400 TcPO2 장치(라디오미터, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 수행됩니다.
전극은 참가자의 등 오른쪽 견갑골 아래에 배치됩니다.
테스트 프로토콜에는 사이클 에르고미터(Monark894E, Vansbro, Sweden)에서 총 20분이 포함되며 운동 5분 후마다 2분 휴식이 있습니다.
참가자는 분당 80회전의 속도를 유지하고 5분마다 0.2kg의 추가 저항이 에르고미터에 추가되며 시작 저항 값은 1kg입니다.
참가자는 평가를 완료하기 전에 최대 노력 한도에 도달하도록 권장되지만 그렇게 느끼면 테스트가 끝나기 전에 멈출 수 있습니다.
|
8주.
|
|
혈압
기간: 기준선.
|
이완기 및 수축기 혈압은 프로토콜 전반에 걸쳐 5분 간격으로 왼팔에서 기록됩니다(Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
기준선.
|
|
혈압
기간: 8주.
|
이완기 및 수축기 혈압은 프로토콜 전반에 걸쳐 5분 간격으로 왼팔에서 기록됩니다(Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
8주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ER5560941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .