Efectos a corto plazo de los probióticos en la fisiología microvascular humana (PIMCO-KEFIR)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Sheffield Hallam University
Efectos a corto plazo de los probióticos en la fisiología microvascular humana: comparación entre adultos sanos sedentarios mayores y más jóvenes: un estudio piloto.
Si bien las propiedades beneficiosas del consumo de kéfir se han estudiado a fondo durante muchos años, se han realizado muy pocas investigaciones para explorar las posibles propiedades protectoras del consumo de kéfir para el endotelio en humanos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es explorar la eficacia a corto plazo del consumo de kéfir para mejorar la función endotelial en adultos sedentarios sanos mayores y más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes reclutados tenían entre 18 y 35 años. o 55-75 años.
Criterio de exclusión:
El embarazo; enfermedades crónicas con el potencial de influir en la función vascular; condición de fumador; sedentario (definido mediante la cumplimentación del cuestionario internacional de actividad física; IPAQ); consumo regular de productos que contienen probióticos; cualquier enfermedad crónica manifiesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo joven
Quince participantes, entre 18 y 35 años de edad.
Las participantes no están embarazadas; están sanos y no padecen enfermedades crónicas con el potencial de influir en la función vascular; no fumador; sedentario (definido mediante la cumplimentación del cuestionario internacional de actividad física; IPAQ); y no consumían regularmente productos que contenían probióticos.
Además, se completó un cuestionario médico para excluir a cualquier persona con enfermedad crónica manifiesta.
|
Luego de la confirmación de la elegibilidad y la provisión del consentimiento informado, a los participantes reclutados se les proporcionó un suministro de kéfir para 4 semanas (Live Kefir Company, Pontefract, Reino Unido) y se les indicó que consumieran 150 ml de kéfir por día durante todo el período de 4 semanas.
No se ofrecieron períodos de descanso del consumo de kéfir a ninguno de los participantes.
Además, se les indicó que no cambiaran sus hábitos dietéticos habituales y su rutina de ejercicios durante la duración del estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo mayor
Catorce participantes, entre 55 y 75 años de edad.
Las participantes no están embarazadas; están sanos y no padecen enfermedades crónicas con el potencial de influir en la función vascular; no fumador; sedentario (definido mediante la cumplimentación del cuestionario internacional de actividad física; IPAQ); y no consumían regularmente productos que contenían probióticos.
Además, se completó un cuestionario médico para excluir a cualquier persona con enfermedad crónica manifiesta.
|
Luego de la confirmación de la elegibilidad y la provisión del consentimiento informado, a los participantes reclutados se les proporcionó un suministro de kéfir para 4 semanas (Live Kefir Company, Pontefract, Reino Unido) y se les indicó que consumieran 150 ml de kéfir por día durante todo el período de 4 semanas.
No se ofrecieron períodos de descanso del consumo de kéfir a ninguno de los participantes.
Además, se les indicó que no cambiaran sus hábitos dietéticos habituales y su rutina de ejercicios durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función microcirculatoria
Periodo de tiempo: Base.
|
El flujo sanguíneo de la piel se medirá como flujo de glóbulos rojos cutáneos utilizando un medidor de flujo láser Doppler (LDF).
La hiperemia térmica local se inducirá utilizando un disco de calentamiento que rodea la sonda.
La sonda se adherirá a la piel mediante una pegatina adhesiva de doble cara.
Los participantes descansarán en posición supina en una habitación con temperatura controlada y una temperatura ambiente constante de 24 °C durante 35 minutos.
Los datos del flujo sanguíneo de la piel de referencia se registrarán durante 5 minutos con la temperatura del disco de calentamiento local establecida en 30 °C. A continuación, se iniciará un calentamiento local rápido para obtener la vasodilatación máxima y la temperatura se incrementará en 1 °C cada 10 segundos hasta que Se alcanzaron los 42°C.
Esto se mantendrá entonces durante los 30 minutos siguientes, después de lo cual se completará la prueba.
|
Base.
|
|
Función microcirculatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas.
|
El flujo sanguíneo de la piel se medirá como flujo de glóbulos rojos cutáneos utilizando un medidor de flujo láser Doppler (LDF).
La hiperemia térmica local se inducirá utilizando un disco de calentamiento que rodea la sonda.
La sonda se adherirá a la piel mediante una pegatina adhesiva de doble cara.
Los participantes descansarán en posición supina en una habitación con temperatura controlada y una temperatura ambiente constante de 24 °C durante 35 minutos.
Los datos del flujo sanguíneo de la piel de referencia se registrarán durante 5 minutos con la temperatura del disco de calentamiento local establecida en 30 °C. A continuación, se iniciará un calentamiento local rápido para obtener la vasodilatación máxima y la temperatura se incrementará en 1 °C cada 10 segundos hasta que Se alcanzaron los 42°C.
Esto se mantendrá entonces durante los 30 minutos siguientes, después de lo cual se completará la prueba.
|
8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antropometría - 1
Periodo de tiempo: Base.
|
Se medirá la estatura, circunferencias de cintura y cadera (todo en cms).
|
Base.
|
|
Antropometría - 1
Periodo de tiempo: 8 semanas.
|
Se medirá la estatura, circunferencias de cintura y cadera (todo en cms).
|
8 semanas.
|
|
Antropometría - 2
Periodo de tiempo: Base.
|
Se medirá la masa corporal.
|
Base.
|
|
Antropometría - 2
Periodo de tiempo: 8 semanas.
|
Se medirá la masa corporal.
|
8 semanas.
|
|
SF-IPAQ
Periodo de tiempo: Base.
|
Se completará el cuestionario SF-IPAQ, para evaluar los niveles de actividad física.
|
Base.
|
|
Una prueba submáxima discontinua, junto con la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2).
Periodo de tiempo: Base
|
Una prueba submáxima discontinua, que involucra cuatro rondas de ejercicio, medirá la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) de los participantes. Los valores de TcPO2 serán medidos y registrados por un sensor.
Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhague, Dinamarca).
El electrodo se colocará en la espalda de los participantes, debajo de la escápula derecha.
El protocolo de evaluación incluye un total de 20 min en un cicloergómetro (Monark894E, Vansbro, Suecia) con un descanso de 2 min después de cada 5 min de ejercicio.
Los participantes mantendrán una velocidad de 80 revoluciones por minuto y, después de cada período de 5 minutos, se agregarán 0,2 kg adicionales de resistencia al ergómetro, con un valor de resistencia inicial de 1 kg.
Se alentará a los participantes a que alcancen su límite de esfuerzo máximo antes de completar la evaluación, pero podrían detenerse antes del final de la prueba si así lo desean.
|
Base
|
|
Una prueba submáxima discontinua, junto con la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2).
Periodo de tiempo: 8 semanas.
|
Una prueba submáxima discontinua, que involucra cuatro rondas de ejercicio, medirá la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) de los participantes. Los valores de TcPO2 serán medidos y registrados por un sensor.
Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Copenhague, Dinamarca).
El electrodo se colocará en la espalda de los participantes, debajo de la escápula derecha.
El protocolo de evaluación incluye un total de 20 min en un cicloergómetro (Monark894E, Vansbro, Suecia) con un descanso de 2 min después de cada 5 min de ejercicio.
Los participantes mantendrán una velocidad de 80 revoluciones por minuto y, después de cada período de 5 minutos, se agregarán 0,2 kg adicionales de resistencia al ergómetro, con un valor de resistencia inicial de 1 kg.
Se alentará a los participantes a que alcancen su límite de esfuerzo máximo antes de completar la evaluación, pero podrían detenerse antes del final de la prueba si así lo desean.
|
8 semanas.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base.
|
Se registrará la presión arterial diastólica y sistólica del brazo izquierdo a intervalos de 5 minutos durante todo el protocolo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, EE. UU.).
|
Base.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas.
|
Se registrará la presión arterial diastólica y sistólica del brazo izquierdo a intervalos de 5 minutos durante todo el protocolo (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, EE. UU.).
|
8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ER5560941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .