Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av probiotika i människans mikrovaskulära fysiologi (PIMCO-KEFIR)

1 februari 2022 uppdaterad av: Sheffield Hallam University

Kortsiktiga effekter av probiotika i människans mikrovaskulära fysiologi - Jämförelse mellan äldre och yngre friska, stillasittande vuxna: en pilotstudie.

Medan de fördelaktiga egenskaperna hos kefirkonsumtion har studerats grundligt under många år, har mycket lite forskning utförts för att utforska de potentiella skyddande egenskaperna hos kefirkonsumtion till endotelet hos människor. Därför är syftet med den aktuella studien att utforska den kortsiktiga effekten av kefirkonsumtion för att förbättra endotelfunktionen hos äldre och yngre friska, stillasittande vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla rekryterade deltagare var antingen 18-35 år. eller 55-75 år.

Exklusions kriterier:

Graviditet; kroniska sjukdomar med potential att påverka vaskulär funktion; rökstatus; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); regelbunden konsumtion av probiotikainnehållande produkter; eventuella uppenbara kroniska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yngre grupp
Femton deltagare, mellan 18 och 35 år. Deltagarna är inte gravida; är friska och inte lider av några kroniska sjukdomar med potential att påverka kärlfunktionen; icke rökare; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); och inte konsumerade regelbundet probiotikainnehållande produkter. Dessutom fylldes ett medicinskt frågeformulär i för att utesluta alla med uppenbar kronisk sjukdom.
Efter bekräftelse av behörighet och tillhandahållande av informerat samtycke försågs rekryterade deltagare med en 4-veckors leverans av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannien) och instruerades att konsumera 150 ml Kefir per dag under hela 4-veckorsperioden. Inga pausperioder med kefirkonsumtion erbjöds någon av deltagarna. Dessutom instruerades de att inte ändra sina vanliga kostvanor och träningsrutiner under studietiden.
EXPERIMENTELL: Äldre grupp
Fjorton deltagare, mellan 55 och 75 år. Deltagarna är inte gravida; är friska och inte lider av några kroniska sjukdomar med potential att påverka kärlfunktionen; icke rökare; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); och inte konsumerade regelbundet probiotikainnehållande produkter. Dessutom fylldes ett medicinskt frågeformulär i för att utesluta alla med uppenbar kronisk sjukdom.
Efter bekräftelse av behörighet och tillhandahållande av informerat samtycke försågs rekryterade deltagare med en 4-veckors leverans av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannien) och instruerades att konsumera 150 ml Kefir per dag under hela 4-veckorsperioden. Inga pausperioder med kefirkonsumtion erbjöds någon av deltagarna. Dessutom instruerades de att inte ändra sina vanliga kostvanor och träningsrutiner under studietiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: Baslinje.
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF). Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden. Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke. Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter. Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter initieras snabb lokal uppvärmning för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes. Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
Baslinje.
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: 8 veckor.
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF). Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden. Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke. Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter. Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter initieras snabb lokal uppvärmning för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes. Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri - 1
Tidsram: Baslinje.
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
Baslinje.
Antropometri - 1
Tidsram: 8 veckor.
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
8 veckor.
Antropometri - 2
Tidsram: Baslinje.
Kroppsmassan kommer att mätas.
Baslinje.
Antropometri - 2
Tidsram: 8 veckor.
Kroppsmassan kommer att mätas.
8 veckor.
SF-IPAQ
Tidsram: Baslinje.
SF-IPAQ-enkäten kommer att fyllas i för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
Baslinje.
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, kopplat med transkutant syretryck (TcPO2).
Tidsram: Baslinje
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, som involverar fyra träningsomgångar, kommer att mäta deltagarnas transkutana syretryck (TcPO2). TcPO2-värden kommer att mätas och registreras av en sensor. Mätningar kommer att göras med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, Köpenhamn, Danmark). Elektroden kommer att placeras på deltagarnas rygg, under höger skulderblad. Testprotokollet inkluderar totalt 20 minuter på en cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en paus på 2 minuter efter varje 5 minuters träning. Deltagarna kommer att hålla en hastighet på 80 varv per minut, och efter varje 5-minutersperiod kommer 0,2 kg extra motstånd att läggas till ergometern, med ett 1 kg startmotståndsvärde. Deltagarna kommer att uppmuntras att nå sin maximala ansträngningsgräns innan de slutför bedömningen men kan sluta innan testet är slut om de känner så.
Baslinje
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, kopplat med transkutant syretryck (TcPO2).
Tidsram: 8 veckor.
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, som involverar fyra träningsomgångar, kommer att mäta deltagarnas transkutana syretryck (TcPO2). TcPO2-värden kommer att mätas och registreras av en sensor. Mätningar kommer att göras med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, Köpenhamn, Danmark). Elektroden kommer att placeras på deltagarnas rygg, under höger skulderblad. Testprotokollet inkluderar totalt 20 minuter på en cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en paus på 2 minuter efter varje 5 minuters träning. Deltagarna kommer att hålla en hastighet på 80 varv per minut, och efter varje 5-minutersperiod kommer 0,2 kg extra motstånd att läggas till ergometern, med ett 1 kg startmotståndsvärde. Deltagarna kommer att uppmuntras att nå sin maximala ansträngningsgräns innan de slutför bedömningen men kan sluta innan testet är slut om de känner så.
8 veckor.
Blodtryck
Tidsram: Baslinje.
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att registreras från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baslinje.
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor.
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att registreras från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ER5560941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera