- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05234645
Kortsiktiga effekter av probiotika i människans mikrovaskulära fysiologi (PIMCO-KEFIR)
Kortsiktiga effekter av probiotika i människans mikrovaskulära fysiologi - Jämförelse mellan äldre och yngre friska, stillasittande vuxna: en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla rekryterade deltagare var antingen 18-35 år. eller 55-75 år.
Exklusions kriterier:
Graviditet; kroniska sjukdomar med potential att påverka vaskulär funktion; rökstatus; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); regelbunden konsumtion av probiotikainnehållande produkter; eventuella uppenbara kroniska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Yngre grupp
Femton deltagare, mellan 18 och 35 år.
Deltagarna är inte gravida; är friska och inte lider av några kroniska sjukdomar med potential att påverka kärlfunktionen; icke rökare; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); och inte konsumerade regelbundet probiotikainnehållande produkter.
Dessutom fylldes ett medicinskt frågeformulär i för att utesluta alla med uppenbar kronisk sjukdom.
|
Efter bekräftelse av behörighet och tillhandahållande av informerat samtycke försågs rekryterade deltagare med en 4-veckors leverans av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannien) och instruerades att konsumera 150 ml Kefir per dag under hela 4-veckorsperioden.
Inga pausperioder med kefirkonsumtion erbjöds någon av deltagarna.
Dessutom instruerades de att inte ändra sina vanliga kostvanor och träningsrutiner under studietiden.
|
|
EXPERIMENTELL: Äldre grupp
Fjorton deltagare, mellan 55 och 75 år.
Deltagarna är inte gravida; är friska och inte lider av några kroniska sjukdomar med potential att påverka kärlfunktionen; icke rökare; stillasittande (definieras genom att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet; IPAQ); och inte konsumerade regelbundet probiotikainnehållande produkter.
Dessutom fylldes ett medicinskt frågeformulär i för att utesluta alla med uppenbar kronisk sjukdom.
|
Efter bekräftelse av behörighet och tillhandahållande av informerat samtycke försågs rekryterade deltagare med en 4-veckors leverans av kefir (Live Kefir Company, Pontefract, Storbritannien) och instruerades att konsumera 150 ml Kefir per dag under hela 4-veckorsperioden.
Inga pausperioder med kefirkonsumtion erbjöds någon av deltagarna.
Dessutom instruerades de att inte ändra sina vanliga kostvanor och träningsrutiner under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: Baslinje.
|
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF).
Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden.
Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke.
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter.
Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter initieras snabb lokal uppvärmning för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes.
Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
|
Baslinje.
|
|
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: 8 veckor.
|
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF).
Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden.
Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke.
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter.
Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter initieras snabb lokal uppvärmning för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes.
Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
|
8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri - 1
Tidsram: Baslinje.
|
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
|
Baslinje.
|
|
Antropometri - 1
Tidsram: 8 veckor.
|
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
|
8 veckor.
|
|
Antropometri - 2
Tidsram: Baslinje.
|
Kroppsmassan kommer att mätas.
|
Baslinje.
|
|
Antropometri - 2
Tidsram: 8 veckor.
|
Kroppsmassan kommer att mätas.
|
8 veckor.
|
|
SF-IPAQ
Tidsram: Baslinje.
|
SF-IPAQ-enkäten kommer att fyllas i för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
|
Baslinje.
|
|
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, kopplat med transkutant syretryck (TcPO2).
Tidsram: Baslinje
|
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, som involverar fyra träningsomgångar, kommer att mäta deltagarnas transkutana syretryck (TcPO2). TcPO2-värden kommer att mätas och registreras av en sensor.
Mätningar kommer att göras med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, Köpenhamn, Danmark).
Elektroden kommer att placeras på deltagarnas rygg, under höger skulderblad.
Testprotokollet inkluderar totalt 20 minuter på en cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en paus på 2 minuter efter varje 5 minuters träning.
Deltagarna kommer att hålla en hastighet på 80 varv per minut, och efter varje 5-minutersperiod kommer 0,2 kg extra motstånd att läggas till ergometern, med ett 1 kg startmotståndsvärde.
Deltagarna kommer att uppmuntras att nå sin maximala ansträngningsgräns innan de slutför bedömningen men kan sluta innan testet är slut om de känner så.
|
Baslinje
|
|
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, kopplat med transkutant syretryck (TcPO2).
Tidsram: 8 veckor.
|
Ett diskontinuerligt, submaximalt test, som involverar fyra träningsomgångar, kommer att mäta deltagarnas transkutana syretryck (TcPO2). TcPO2-värden kommer att mätas och registreras av en sensor.
Mätningar kommer att göras med en TINA TCM400 TcPO2-enhet (Radiometer, Köpenhamn, Danmark).
Elektroden kommer att placeras på deltagarnas rygg, under höger skulderblad.
Testprotokollet inkluderar totalt 20 minuter på en cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en paus på 2 minuter efter varje 5 minuters träning.
Deltagarna kommer att hålla en hastighet på 80 varv per minut, och efter varje 5-minutersperiod kommer 0,2 kg extra motstånd att läggas till ergometern, med ett 1 kg startmotståndsvärde.
Deltagarna kommer att uppmuntras att nå sin maximala ansträngningsgräns innan de slutför bedömningen men kan sluta innan testet är slut om de känner så.
|
8 veckor.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje.
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att registreras från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
Baslinje.
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor.
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att registreras från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ER5560941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .