Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Auswirkungen von Probiotika auf die mikrovaskuläre Physiologie des Menschen (PIMCO-KEFIR)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Kurzfristige Auswirkungen von Probiotika auf die mikrovaskuläre Physiologie des Menschen – Vergleich zwischen älteren und jüngeren gesunden, sesshaften Erwachsenen: eine Pilotstudie.

Während die positiven Eigenschaften des Kefir-Konsums seit vielen Jahren gründlich untersucht werden, wurden nur sehr wenige Untersuchungen durchgeführt, um die potenziell schützenden Eigenschaften des Kefir-Konsums für das Endothel beim Menschen zu untersuchen. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die kurzfristige Wirksamkeit des Kefirkonsums bei der Verbesserung der Endothelfunktion bei älteren und jüngeren gesunden, bewegungsarmen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle rekrutierten Teilnehmer waren zwischen 18 und 35 Jahre alt. oder 55-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft; chronische Krankheiten mit der Möglichkeit, die Gefäßfunktion zu beeinflussen; Rauchstatus; sitzende Tätigkeit (definiert durch das Ausfüllen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität; IPAQ); regelmäßiger Verzehr probiotikahaltiger Produkte; alle offensichtlichen chronischen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jüngere Gruppe
Fünfzehn Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren. Die Teilnehmerinnen sind nicht schwanger; gesund sind und keine chronischen Krankheiten haben, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen könnten; Nichtraucher; sitzende Tätigkeit (definiert durch das Ausfüllen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität; IPAQ); und konsumierten nicht regelmäßig probiotikahaltige Produkte. Darüber hinaus wurde ein medizinischer Fragebogen ausgefüllt, um Personen mit offensichtlichen chronischen Erkrankungen auszuschließen.
Sonstiges: Kefir-Konsum
Nach der Bestätigung der Eignung und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung erhielten die rekrutierten Teilnehmer einen 4-wöchigen Vorrat an Kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) und wurden angewiesen, während des gesamten Zeitraums von 4 Wochen 150 ml Kefir pro Tag zu konsumieren. Keinem der Teilnehmer wurden Pausen für den Kefirkonsum angeboten. Darüber hinaus wurden sie angewiesen, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr Trainingsprogramm während der Studiendauer nicht zu ändern.
EXPERIMENTAL: Ältere Gruppe
Vierzehn Teilnehmer im Alter zwischen 55 und 75 Jahren. Die Teilnehmerinnen sind nicht schwanger; gesund sind und keine chronischen Krankheiten haben, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen könnten; Nichtraucher; sitzende Tätigkeit (definiert durch das Ausfüllen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität; IPAQ); und konsumierten nicht regelmäßig probiotikahaltige Produkte. Darüber hinaus wurde ein medizinischer Fragebogen ausgefüllt, um Personen mit offensichtlichen chronischen Erkrankungen auszuschließen.
Sonstiges: Kefir-Konsum
Nach der Bestätigung der Eignung und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung erhielten die rekrutierten Teilnehmer einen 4-wöchigen Vorrat an Kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) und wurden angewiesen, während des gesamten Zeitraums von 4 Wochen 150 ml Kefir pro Tag zu konsumieren. Keinem der Teilnehmer wurden Pausen für den Kefirkonsum angeboten. Darüber hinaus wurden sie angewiesen, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr Trainingsprogramm während der Studiendauer nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulationsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Hautdurchblutungsfluss wird als kutaner Erythrozytenfluss mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (LDF) gemessen. Mithilfe einer die Sonde umgebenden Heizscheibe wird eine lokale thermische Hyperämie induziert. Die Sonde wird mit einem doppelseitigen Klebeaufkleber auf der Haut befestigt. Die Teilnehmer werden 35 Minuten lang in Rückenlage in einem klimatisierten Raum mit einer konstanten Umgebungstemperatur von 24 °C ausgeruht. Die Basisdaten des Hautblutflusses werden 5 Minuten lang aufgezeichnet, wobei die Temperatur der lokalen Heizscheibe auf 30 °C eingestellt ist. Anschließend wird eine schnelle lokale Erwärmung eingeleitet, um eine maximale Vasodilatation zu erreichen, und die Temperatur wird alle 10 Sekunden um 1 °C erhöht 42° C wurden erreicht. Dies wird dann 30 Minuten lang aufrechterhalten, bis der Test abgeschlossen ist.
Grundlinie.
Mikrozirkulationsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der Hautdurchblutungsfluss wird als kutaner Erythrozytenfluss mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (LDF) gemessen. Mithilfe einer die Sonde umgebenden Heizscheibe wird eine lokale thermische Hyperämie induziert. Die Sonde wird mit einem doppelseitigen Klebeaufkleber auf der Haut befestigt. Die Teilnehmer werden 35 Minuten lang in Rückenlage in einem klimatisierten Raum mit einer konstanten Umgebungstemperatur von 24 °C ausgeruht. Die Basisdaten des Hautblutflusses werden 5 Minuten lang aufgezeichnet, wobei die Temperatur der lokalen Heizscheibe auf 30 °C eingestellt ist. Anschließend wird eine schnelle lokale Erwärmung eingeleitet, um eine maximale Vasodilatation zu erreichen, und die Temperatur wird alle 10 Sekunden um 1 °C erhöht 42° C wurden erreicht. Dies wird dann 30 Minuten lang aufrechterhalten, bis der Test abgeschlossen ist.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie - 1
Zeitfenster: Grundlinie.
Es werden Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang gemessen (alle in cm).
Grundlinie.
Anthropometrie - 1
Zeitfenster: 8 Wochen.
Es werden Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang gemessen (alle in cm).
8 Wochen.
Anthropometrie - 2
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Körpermasse wird gemessen.
Grundlinie.
Anthropometrie - 2
Zeitfenster: 8 Wochen.
Die Körpermasse wird gemessen.
8 Wochen.
SF-IPAQ
Zeitfenster: Grundlinie.
Der SF-IPAQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Grundlinie.
Ein diskontinuierlicher, submaximaler Test, gekoppelt mit transkutanem Sauerstoffdruck (TcPO2).
Zeitfenster: Grundlinie
In einem diskontinuierlichen, submaximalen Test mit vier Übungsrunden wird der transkutane Sauerstoffdruck (TcPO2) der Teilnehmer gemessen. Die TcPO2-Werte werden von einem Sensor gemessen und aufgezeichnet. Die Messungen werden mit einem TINA TCM400 TcPO2-Gerät (Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) durchgeführt. Die Elektrode wird auf dem Rücken der Teilnehmer unterhalb des rechten Schulterblatts platziert. Das Testprotokoll umfasst insgesamt 20 Minuten auf einem Fahrradergometer (Monark894E, Vansbro, Schweden) mit einer 2-minütigen Pause nach jeweils 5 Minuten Training. Die Teilnehmer halten eine Geschwindigkeit von 80 Umdrehungen pro Minute aufrecht und nach jedem 5-Minuten-Zeitraum wird dem Ergometer ein zusätzlicher Widerstand von 0,2 kg hinzugefügt, mit einem Startwiderstandswert von 1 kg. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre maximale Belastungsgrenze zu erreichen, bevor sie die Beurteilung abschließen. Sie können jedoch vor dem Ende des Tests damit aufhören, wenn sie das Gefühl haben, dass dies der Fall ist.
Grundlinie
Ein diskontinuierlicher, submaximaler Test, gekoppelt mit transkutanem Sauerstoffdruck (TcPO2).
Zeitfenster: 8 Wochen.
In einem diskontinuierlichen, submaximalen Test mit vier Übungsrunden wird der transkutane Sauerstoffdruck (TcPO2) der Teilnehmer gemessen. Die TcPO2-Werte werden von einem Sensor gemessen und aufgezeichnet. Die Messungen werden mit einem TINA TCM400 TcPO2-Gerät (Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) durchgeführt. Die Elektrode wird auf dem Rücken der Teilnehmer unterhalb des rechten Schulterblatts platziert. Das Testprotokoll umfasst insgesamt 20 Minuten auf einem Fahrradergometer (Monark894E, Vansbro, Schweden) mit einer 2-minütigen Pause nach jeweils 5 Minuten Training. Die Teilnehmer halten eine Geschwindigkeit von 80 Umdrehungen pro Minute aufrecht und nach jedem 5-Minuten-Zeitraum wird dem Ergometer ein zusätzlicher Widerstand von 0,2 kg hinzugefügt, mit einem Startwiderstandswert von 1 kg. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre maximale Belastungsgrenze zu erreichen, bevor sie die Beurteilung abschließen. Sie können jedoch vor dem Ende des Tests damit aufhören, wenn sie das Gefühl haben, dass dies der Fall ist.
8 Wochen.
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie.
Der diastolische und systolische Blutdruck wird während des gesamten Protokolls in 5-Minuten-Intervallen vom linken Arm aufgezeichnet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Grundlinie.
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der diastolische und systolische Blutdruck wird während des gesamten Protokolls in 5-Minuten-Intervallen vom linken Arm aufgezeichnet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER5560941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Kefir-Konsum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren