LIB003 プロセス 1 およびプロセス 2 医薬品の薬物動態と薬力学を比較するクロスオーバー研究
2022年7月13日 更新者：LIB Therapeutics LLC
スタチン療法の有無にかかわらず、被験者におけるLIB003プロセス1およびプロセス2医薬品の薬物動態と薬力学を比較するためのクロスオーバー研究
スタチン療法の有無にかかわらず、被験者における 300 mg LIB003 プロセス 1 (P1) およびプロセス 2 (P2) 製剤の単回皮下 (SC) 用量の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を比較する
調査の概要
詳細な説明
またはスタチン療法なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームド コンセントの提供
- LDL-C 70 mg/dL 以上の安定した食事のみ、または食事とスタチンの併用
- 体重 40 kg (88 ポンド) およびボディマス指数 (BMI) 17 ～ 42 kg/m2
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
- 男性被験者は、外科的に無菌であるか、同意するか、またはパートナーが非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 空腹時トリグリセリド >400 mg/dL
- 除外された脂質低下薬
- 重度の腎障害 (eGFR <30 ml/分)
- 空腹時血糖 >200 mg/dL + HbA1c >9%
- 肝トランスアミナーゼ >2.5 x 実験室の ULN
- -治験責任医師の裁量による、以前または活動中の臨床状態、または被験者の包含を損なう急性および/または不安定な全身性疾患の病歴、
- -NYHAクラスIII〜IVの心不全または最後に記録された左心室EF <30％
- -重度または臨床的に重要な広告イベント、実験室の異常、併発する病気、またはその他の病状で、継続的な参加が被験者の最善の利益ではないことを治験責任医師に示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LIB003 (レロダルシベップ) プロセス 1
300 mg LIB003 プロセス 1 製剤の投与 SC
|
各薬剤300mgを単回皮下投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LIB003 (レロダルシベップ) プロセス 2
300 mg LIB003 プロセス 2 製剤を投与 SC
|
各薬剤300mgを単回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学
時間枠：4週間
|
P1 と P2 の間のベースラインからの遊離 PCSK9 減少の比較
|
4週間
|
|
Cmax 薬物動態
時間枠：4週間
|
P1とP2の血清レロダルシベプCmaxの比較
|
4週間
|
|
AUC 0-最後の薬物動態
時間枠：4週間
|
P1 と P2 の間の血清 lerodalcibep AUC 0-last の比較
|
4週間
|
|
T-ハーフの薬物動態
時間枠：4週間
|
P1とP2の血清レロダルシベプT-HALFの比較
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-Cの比較
時間枠：4週間
|
ベースラインから 4 週目までの P1 と P2 の血清 LDL-C 低下の比較
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Traci A Turner, MD、Metabolic & Atherosclerosis Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIB003-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。