Badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu leczniczego LIB003 Proces 1 i Proces 2
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC
Badanie przekrojowe w celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu leczniczego LIB003 Proces 1 i Proces 2 u osób leczonych statynami lub bez nich
Porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych dawek podskórnych (SC) 300 mg produktu leczniczego LIB003 Procesu 1 (P1) i Procesu 2 (P2) u pacjentów leczonych statynami lub bez nich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (wolne PCSK9 i LDL-C) pojedynczych podskórnych (SC) dawek 300 mg obu produktów leczniczych LIB003 wytwarzanych Procesem 1 (P1) i Procesem 2 (P2) u pacjentów z lub bez terapii statynami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- LDL-C 70 mg/dl lub więcej na samej stabilnej diecie lub diecie ze statyną
- Waga 40 kg (88 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 42 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjenci płci męskiej będą albo chirurgicznie sterylni, albo zgodzą się, lub partner zgodzi się, na stosowanie wysoce skutecznej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Trójglicerydy na czczo >400 mg/dl
- wykluczone leki obniżające poziom lipidów
- ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
- glukoza na czczo >200 mg/dl plus HbA1c >9%
- transaminazy wątrobowe >2,5 x GGN dla laboratorium
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego lub czynnego stanu klinicznego lub ostrej i/lub niestabilnej choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej włączenie pacjenta, według uznania Badacza,
- niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA lub ostatnia udokumentowana EF lewej komory <30%
- Jakiekolwiek poważne lub klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, współistniejąca choroba lub inny stan chorobowy, który wskazuje badaczowi, że dalsze uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LIB003 (lerodalcibep) Proces 1
300 mg LIB003 Proces 1 lek podawany sc
|
300 mg każdego leku podanego podskórnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Proces 2
300 mg LIB003 Proces 2 lek podawany sc
|
300 mg każdego leku podanego podskórnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakodynamika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównanie bezpłatnych redukcji PCSK9 od linii podstawowej między P1 i P2
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównanie Cmax lerodalcibepu w surowicy pomiędzy P1 i P2
|
4 tygodnie
|
|
AUC 0-ostatnia farmakokinetyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównanie AUC 0-last lerodalcybepu w surowicy pomiędzy P1 i P2
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka połówki T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównanie stężenia lerodalcybepu T-HALF w surowicy pomiędzy P1 i P2
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównanie redukcji LDL-C w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4 między P1 i P2
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIB003-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .