Cross-over-studie for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til LIB003 prosess 1 og prosess 2 legemiddelprodukt
13. juli 2022 oppdatert av: LIB Therapeutics LLC
Cross-over-studie for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til LIB003 prosess 1 og prosess 2 legemiddelprodukt hos personer med eller uten statinterapi
For å sammenligne farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkelt subkutane (SC) doser på 300 mg LIB003 Prosess 1 (P1) og Prosess 2 (P2) legemiddelprodukt hos personer med eller uten statinbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (fri PCSK9 og LDL-C) av enkelt subkutane (SC) doser på 300 mg av både LIB003 legemiddelprodukt produsert av prosess 1 (P1) og prosess 2 (P2) hos personer med eller uten statinbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av skriftlig og signert informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
- LDL-C 70 mg/dL eller høyere på stabil diett alene eller diett pluss statin
- Vekt på 40 kg (88 lb) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 42 kg/m2
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon
- Mannlige forsøkspersoner vil enten være kirurgisk sterile eller godta, eller partneren godtar, å bruke svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Fastende triglyserid >400 mg/dL
- utelukket lipidsenkende medisin
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min)
- fastende glukose >200 mg/dL pluss HbA1c >9 %
- levertransaminaser >2,5 x ULN for laboratoriet
- Anamnese med tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akutt og/eller ustabil systemisk sykdom som kompromitterer inkludering av emnet, etter etterforskerens skjønn,
- NYHA klasse III-IV hjertesvikt eller sist dokumenterte venstre ventrikkel EF <30 %
- Enhver alvorlig eller klinisk signifikant annonsehendelse, laboratorieavvik, interkurrent sykdom eller annen medisinsk tilstand som indikerer for etterforskeren at fortsatt deltakelse ikke er i forsøkspersonens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LIB003 (lerodalcibep) Prosess 1
300 mg LIB003 Prosess 1 medikamentprodukt administrert SC
|
300 mg av hvert legemiddel gitt SC som enkeltdose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Prosess 2
300 mg LIB003 Prosess 2 medikamentprodukt administrert SC
|
300 mg av hvert legemiddel gitt SC som enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamikk
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligning av gratis PCSK9-reduksjoner fra baseline mellom P1 og P2
|
4 uker
|
|
Cmax farmakokinetikk
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligning av serum lerodalcibep Cmax mellom P1 og P2
|
4 uker
|
|
AUC 0-siste farmakokinetikk
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligning av serum lerodalcibep AUC 0-sist mellom P1 og P2
|
4 uker
|
|
T-Halv farmakokinetikk
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligning av serum lerodalcibep T-HALF mellom P1 og P2
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av LDL-C
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligning av serum-LDL-C-reduksjoner fra baseline til uke 4 mellom P1 og P2
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIB003-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .