Étude croisée pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du produit médicamenteux LIB003 Processus 1 et Processus 2
13 juillet 2022 mis à jour par: LIB Therapeutics LLC
Étude croisée pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du produit médicamenteux LIB003 Processus 1 et Processus 2 chez des sujets avec ou sans traitement par statine
Comparer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques sous-cutanées (SC) de 300 mg LIB003 Processus 1 (P1) et Processus 2 (P2) du médicament chez des sujets avec ou sans traitement par statine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PCSK9 et LDL-C libres) de doses uniques sous-cutanées (SC) de 300 mg du produit médicamenteux LIB003 fabriqué par le processus 1 (P1) et le processus 2 (P2) chez des sujets avec ou sans statine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- LDL-C 70 mg/dL ou plus avec un régime stable seul ou un régime plus statine
- Poids de 40 kg (88 lb) et indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 42 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances
- Les sujets masculins seront soit chirurgicalement stériles, soit accepteront, ou le partenaire acceptera, d'utiliser une forme très efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Triglycérides à jeun> 400 mg / dL
- médicament hypolipémiant exclu
- insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml/min)
- glycémie à jeun > 200 mg/dL plus HbA1c > 9 %
- transaminases hépatiques > 2,5 x LSN pour le laboratoire
- Antécédents de toute condition clinique antérieure ou active ou de maladie systémique aiguë et / ou instable compromettant l'inclusion du sujet, à la discrétion de l'investigateur,
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ou dernière FE ventriculaire gauche documentée < 30 %
- Tout événement publicitaire grave ou cliniquement significatif, anomalie de laboratoire, maladie intercurrente ou autre condition médicale qui indique à l'investigateur que la participation continue n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LIB003 (lérodalcibep) Processus 1
300 mg LIB003 Procédé 1 produit médicamenteux administré SC
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300 mg de chaque médicament administré SC en dose unique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lérodalcibep) Processus 2
300 mg LIB003 Processus 2 produit médicamenteux administré SC
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300 mg de chaque médicament administré SC en dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacodynamique
Délai: 4 semaines
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comparaison des réductions de PCSK9 libre par rapport à la ligne de base entre P1 et P2
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4 semaines
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Pharmacocinétique Cmax
Délai: 4 semaines
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comparaison de la Cmax sérique du lerodalcibep entre P1 et P2
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4 semaines
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ASC 0-dernière pharmacocinétique
Délai: 4 semaines
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comparaison de l'ASC 0-dernière du lerodalcibep sérique entre P1 et P2
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4 semaines
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Pharmacocinétique T-Half
Délai: 4 semaines
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comparaison du T-HALF de lerodalcibep sérique entre P1 et P2
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison du LDL-C
Délai: 4 semaines
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comparaison des réductions sériques du LDL-C de la ligne de base à la semaine 4 entre P1 et P2
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (RÉEL)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB003-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .