比较 LIB003 工艺 1 和工艺 2 药物产品的药代动力学和药效学的交叉研究
2022年7月13日 更新者：LIB Therapeutics LLC
比较 LIB003 工艺 1 和工艺 2 药物产品在接受或不接受他汀类药物治疗的受试者中的药代动力学和药效学的交叉研究
比较单次皮下 (SC) 剂量的 300 mg LIB003 工艺 1 (P1) 和工艺 2 (P2) 药物产品在接受或不接受他汀类药物治疗的受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
研究概览
详细说明
在患有或没有他汀类药物治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供书面和签署的知情同意书
- LDL-C 70 mg/dL 或以上，单独稳定饮食或饮食加他汀类药物
- 体重 40 公斤（88 磅），体重指数 (BMI) 在 17 到 42 公斤/平方米之间
- 有生育潜力的女性必须使用高效的避孕措施
- 男性受试者将通过手术绝育或同意，或伴侣同意，使用高效的节育形式
排除标准：
- 空腹甘油三酯 >400 mg/dL
- 排除降脂药物
- 严重肾功能损害（eGFR <30 毫升/分钟）
- 空腹血糖 >200 mg/dL 加上 HbA1c >9%
- 实验室肝转氨酶 >2.5 x ULN
- 任何先前或活跃的临床病症或急性和/或不稳定的全身性疾病的病史会影响受试者的纳入，由研究者自行决定，
- NYHA III-IV 级心力衰竭或最后记录的左心室 EF <30%
- 任何严重的或具有临床意义的广告事件、实验室异常、并发疾病或其他向研究者表明继续参与不符合受试者最佳利益的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIB003 (lerodalcibep) 过程 1
300 mg LIB003 过程 1 药物产品皮下给药
|
每种药物 300 毫克 SC 单次给药
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LIB003 (lerodalcibep) 过程 2
300 mg LIB003 过程 2 药物产品皮下给药
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每种药物 300 毫克 SC 单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学
大体时间：4周
|
P1 和 P2 之间游离 PCSK9 从基线减少的比较
|
4周
|
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Cmax药代动力学
大体时间：4周
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P1和P2之间血清lerodalcibep Cmax的比较
|
4周
|
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AUC 0 最后药代动力学
大体时间：4周
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P1 和 P2 之间血清 lerodalcibep AUC 0-last 的比较
|
4周
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T-半药代动力学
大体时间：4周
|
P1 和 P2 血清 lerodalcibep T-HALF 比较
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C的比较
大体时间：4周
|
P1 和 P2 之间从基线到第 4 周的血清 LDL-C 降低的比较
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Traci A Turner, MD、Metabolic & Atherosclerosis Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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