Krydsundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af LIB003 proces 1 og proces 2 lægemiddelprodukt
13. juli 2022 opdateret af: LIB Therapeutics LLC
Cross-over-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af LIB003 proces 1 og proces 2 lægemiddelprodukt hos forsøgspersoner med eller uden statinterapi
At sammenligne farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af enkelte subkutane (SC) doser på 300 mg LIB003 proces 1 (P1) og proces 2 (P2) lægemiddelprodukt hos forsøgspersoner med eller uden statinbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (fri PCSK9 og LDL-C) af enkelte subkutane (SC) doser på 300 mg af både LIB003-lægemiddelprodukt fremstillet ved proces 1 (P1) og proces 2 (P2) hos personer med eller uden statinbehandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af skriftligt og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- LDL-C 70 mg/dL eller derover på stabil diæt alene eller diæt plus statin
- Vægt på 40 kg (88 lb) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 42 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention
- Mandlige forsøgspersoner vil enten være kirurgisk sterile eller indvillige i, eller partneren accepterer, at bruge en meget effektiv form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Fastende triglycerid >400 mg/dL
- udelukket lipidsænkende medicin
- alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
- fastende glukose >200 mg/dL plus HbA1c >9 %
- levertransaminaser >2,5 x ULN til laboratoriet
- Anamnese med enhver tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akut og/eller ustabil systemisk sygdom, der kompromitterer inklusion af emnet, efter investigatorens skøn,
- NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller sidst dokumenterede venstre ventrikel EF <30 %
- Enhver alvorlig eller klinisk signifikant reklamehændelse, laboratorieabnormitet, interkurrent sygdom eller anden medicinsk tilstand, som indikerer over for investigator, at fortsat deltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LIB003 (lerodalcibep) Proces 1
300 mg LIB003 Proces 1 lægemiddelprodukt administreret SC
|
300 mg af hvert lægemiddel givet SC som enkeltdosis
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Proces 2
300 mg LIB003 Proces 2 lægemiddelprodukt administreret SC
|
300 mg af hvert lægemiddel givet SC som enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamik
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligning af frie PCSK9-reduktioner fra baseline mellem P1 og P2
|
4 uger
|
|
Cmax farmakokinetik
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligning af serum lerodalcibep Cmax mellem P1 og P2
|
4 uger
|
|
AUC 0-sidste farmakokinetik
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligning af serum lerodalcibep AUC 0-sidst mellem P1 og P2
|
4 uger
|
|
T-Halv farmakokinetik
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligning af serum lerodalcibep T-HALF mellem P1 og P2
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af LDL-C
Tidsramme: 4 uger
|
sammenligning af serum-LDL-C-reduktioner fra baseline til uge 4 mellem P1 og P2
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIB003-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lerodalcibep
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Tilmelding efter invitationFamiliær hyperkolesterolæmi | Forhøjet kolesterol | Hjerte-kar-sygdom med omtale af arterioskleroseForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.AfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hyper-LDL-kolesterolæmiForenede Stater
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHyperkolesterolæmi | Aterosklerotisk iskæmisk sygdomSpanien, Tyskland, Frankrig, Norge, Det Forenede Kongerige
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risikofaktor | Kardiovaskulært slagtilfældeForenede Stater, Israel, Indien
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | HyperkolesterolæmiForenede Stater