LIB003 공정 1 및 공정 2 의약품의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 교차 연구
2022년 7월 13일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
스타틴 요법이 있거나 없는 피험자에서 LIB003 프로세스 1 및 프로세스 2 의약품의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 교차 연구
스타틴 요법이 있거나 없는 피험자에서 300mg LIB003 프로세스 1(P1) 및 프로세스 2(P2) 약물 제품의 단일 피하(SC) 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
또는 스타틴 요법 없이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 및 서명된 동의서 제공
- LDL-C 70mg/dL 이상, 안정적인 식이 단독 또는 식이와 스타틴 병용 시
- 체중 40kg(88lb) 및 체질량 지수(BMI) 17~42kg/m2
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이 되거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 파트너가 동의합니다.
제외 기준:
- 공복 트리글리세라이드 >400 mg/dL
- 배제된 지질 저하 약물
- 중증 신장애(eGFR <30 ml/min)
- 공복 혈당 >200 mg/dL + HbA1c >9%
- 실험실용 간 트랜스아미나제 >2.5 x ULN
- 조사자의 재량에 따라 대상체 포함을 손상시키는 임의의 이전 또는 활성 임상 상태 또는 급성 및/또는 불안정한 전신 질환의 이력,
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 마지막으로 기록된 좌심실 EF <30%
- 조사자에게 지속적인 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 나타내는 임의의 심각하거나 임상적으로 중요한 광고 이벤트, 실험실 이상, 병발성 질병 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIB003(레로달시베프) 공정 1
300 mg LIB003 SC 투여된 프로세스 1 약물 제품
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각 약물 300mg을 단일 용량으로 SC 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: LIB003(레로달시베프) 공정 2
300 mg LIB003 SC 투여된 프로세스 2 약물 제품
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각 약물 300mg을 단일 용량으로 SC 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학
기간: 4 주
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P1과 P2 사이의 기준선에서 무료 PCSK9 감소 비교
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4 주
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Cmax 약동학
기간: 4 주
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P1과 P2 사이의 혈청 lerodacibep Cmax 비교
|
4 주
|
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AUC 0-마지막 약동학
기간: 4 주
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P1과 P2 사이의 혈청 lerodacibep AUC 0-last 비교
|
4 주
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T-Half 약동학
기간: 4 주
|
P1과 P2 사이의 혈청 lerodacibep T-HALF 비교
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C 비교
기간: 4 주
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P1과 P2 사이의 기준선에서 4주까지의 혈청 LDL-C 감소 비교
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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