Cross-over-tutkimus LIB003-prosessin 1 ja prosessin 2 lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertailemiseksi
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: LIB Therapeutics LLC
Cross-over-tutkimus LIB003-prosessin 1 ja prosessin 2 lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertailemaan potilailla, joilla on statiinihoitoa tai ei sitä
Vertaa farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) 300 mg:n kerta-annosten (SC) LIB003 Prosessi 1 (P1) ja Prosessi 2 (P2) lääkevalmisteen kanssa potilailla, joilla on tai ei ole statiinihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (vapaa PCSK9 ja LDL-C) 300 mg:n kerta-annoksilla sekä prosessilla 1 (P1) että prosessilla 2 (P2) valmistettujen LIB003-lääkevalmisteiden ihonalaisten (SC) annosten vertailusta potilailla, joilla on tai ilman statiinihoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä
- LDL-C 70 mg/dl tai enemmän pelkällä vakaalla ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja statiinilla
- Paino 40 kg (88 lb) ja painoindeksi (BMI) 17-42 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miespuoliset ovat joko kirurgisesti steriilejä tai suostuvat tai kumppani suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Paastotriglyseridi > 400 mg/dl
- poissuljettu lipidejä alentava lääke
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- paastoglukoosi >200 mg/dl plus HbA1c >9 %
- maksan transaminaasit > 2,5 x ULN laboratoriossa
- Mikä tahansa aikaisempi tai aktiivinen kliininen tila tai akuutti ja/tai epästabiili systeeminen sairaus, joka vaarantaa koehenkilön sisällyttämisen tutkijan harkinnan mukaan,
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai viimeisin dokumentoitu vasemman kammion EF <30 %
- Mikä tahansa vakava tai kliinisesti merkittävä mainostapahtuma, laboratoriopoikkeavuus, väliaikainen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka osoittaa tutkijalle, että osallistumisen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LIB003 (lerodalcibep) Prosessi 1
300 mg LIB003 Prosessin 1 lääketuotetta annosteltuna SC
|
300 mg kutakin lääkettä annettuna SC kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Prosessi 2
300 mg LIB003 Prosessi 2 -lääketuotetta annettuna SC
|
300 mg kutakin lääkettä annettuna SC kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vapaan PCSK9:n vähenemisen vertailu lähtötasosta P1:n ja P2:n välillä
|
4 viikkoa
|
|
Cmax-farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin lerodalsibepin Cmax-arvon vertailu P1:n ja P2:n välillä
|
4 viikkoa
|
|
AUC 0 -lastin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin lerodalsibepin AUC 0 -lastin vertailu P1:n ja P2:n välillä
|
4 viikkoa
|
|
T-puolikkaan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin lerodalcibep T-HALF -arvon vertailu P1:n ja P2:n välillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin LDL-kolesterolin laskun vertailu lähtötasosta viikkoon 4 välillä P1 ja P2
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB003-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .