Křížová studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky lékového produktu LIB003 procesu 1 a procesu 2
13. července 2022 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC
Křížová studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky lékového produktu LIB003 procesu 1 a procesu 2 u subjektů s nebo bez statinové terapie
Porovnat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých subkutánních (SC) dávek 300 mg lékového produktu LIB003 Proces 1 (P1) a Proces 2 (P2) u subjektů s nebo bez statinové terapie
Přehled studie
Detailní popis
Srovnání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (volný PCSK9 a LDL-C) jednotlivých subkutánních (SC) dávek 300 mg obou léčivých přípravků LIB003 vyrobených Procesem 1 (P1) a Procesem 2 (P2) u subjektů s nebo bez statinové terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného a podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- LDL-C 70 mg/dl nebo více na stabilní dietě samotné nebo dietě se statinem
- Hmotnost 40 kg (88 lb) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 42 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce
- Muži budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit nebo partner souhlasí s použitím vysoce účinné formy antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Triglycerid nalačno > 400 mg/dl
- vyloučena medikace snižující hladinu lipidů
- těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min)
- glukóza nalačno > 200 mg/dl plus HbA1c > 9 %
- jaterní transaminázy > 2,5 x ULN pro laboratoř
- Anamnéza jakéhokoli předchozího nebo aktivního klinického stavu nebo akutního a/nebo nestabilního systémového onemocnění ohrožujícího zařazení subjektu, podle uvážení zkoušejícího,
- Srdeční selhání třídy NYHA III-IV nebo poslední dokumentovaná EF levé komory <30 %
- Jakákoli závažná nebo klinicky významná reklamní událost, laboratorní abnormalita, interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který zkoušejícímu naznačuje, že pokračování účasti není v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIB003 (lerodalcibep) Proces 1
300 mg LIB003 Lékový produkt z procesu 1 podávaný SC
|
300 mg každého léku podaných SC jako jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Proces 2
300 mg LIB003 lékový produkt z procesu 2 podávaný SC
|
300 mg každého léku podaných SC jako jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakodynamika
Časové okno: 4 týdny
|
srovnání volných snížení PCSK9 od výchozí hodnoty mezi P1 a P2
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika Cmax
Časové okno: 4 týdny
|
srovnání Cmax lerodalcibepu v séru mezi P1 a P2
|
4 týdny
|
|
AUC 0-poslední farmakokinetika
Časové okno: 4 týdny
|
srovnání sérové AUC 0-last lerodalcibepu mezi P1 a P2
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika T-Half
Časové okno: 4 týdny
|
srovnání sérového lerodalcibepu T-HALF mezi P1 a P2
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání LDL-C
Časové okno: 4 týdny
|
srovnání snížení sérového LDL-C od výchozího stavu do týdne 4 mezi P1 a P2
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIB003-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .