Estudio cruzado para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica del producto farmacéutico LIB003 Process 1 y Process 2

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• LDL-C 70 mg/dL o más con dieta estable sola o dieta más estatina
• Peso de 40 kg (88 lb) e índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 42 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Los sujetos masculinos serán esterilizados quirúrgicamente o estarán de acuerdo, o su pareja estará de acuerdo, en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

• Triglicéridos en ayunas >400 mg/dL
• medicación hipolipemiante excluida
• insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min)
• glucosa en ayunas >200 mg/dL más HbA1c >9%
• transaminasas hepáticas >2,5 x LSN para laboratorio
• Antecedentes de cualquier condición clínica previa o activa o enfermedad sistémica aguda y/o inestable que comprometa la inclusión del sujeto, a criterio del Investigador,
• Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o última FE ventricular izquierda documentada <30%
• Cualquier evento publicitario grave o clínicamente significativo, anormalidad de laboratorio, enfermedad intercurrente u otra condición médica que le indique al investigador que la participación continua no es lo mejor para el sujeto.