Cross-over studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LIB003 proces 1 en proces 2 geneesmiddel te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
• LDL-C 70 mg/dL of hoger met alleen een stabiel dieet of een dieet plus statine
• Gewicht van 40 kg (88 lb) en body mass index (BMI) tussen 17 en 42 kg/m2
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
• Mannelijke proefpersonen zullen chirurgisch onvruchtbaar zijn of ermee instemmen, of de partner stemt ermee in, om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Nuchter triglyceride >400 mg/dL
• uitgesloten lipidenverlagende medicatie
• ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min)
• nuchtere glucose >200 mg/dL plus HbA1c >9%
• levertransaminasen >2,5 x ULN voor laboratorium
• Geschiedenis van een eerdere of actieve klinische aandoening of acute en/of onstabiele systemische ziekte die de opname van de proefpersoon in gevaar brengt, naar goeddunken van de onderzoeker,
• NYHA klasse III-IV hartfalen of laatst gedocumenteerde linkerventrikel EF <30%
• Elke ernstige of klinisch significante advertentiegebeurtenis, laboratoriumafwijking, bijkomende ziekte of andere medische aandoening die voor de onderzoeker aangeeft dat voortgezette deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is