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Studio incrociato per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica del prodotto farmaceutico LIB003 Processo 1 e Processo 2

13 luglio 2022 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio incrociato per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica del prodotto farmaceutico LIB003 Processo 1 e Processo 2 in soggetti con o senza terapia con statine

Confrontare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi sottocutanee (SC) di 300 mg di LIB003 Prodotto farmacologico Processo 1 (P1) e Processo 2 (P2) in soggetti con o senza terapia con statine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto della farmacocinetica (PK) e della farmacodinamica (PCSK9 e LDL-C liberi) di singole dosi sottocutanee (SC) di 300 mg di entrambi i prodotti farmaceutici LIB003 prodotti dal Processo 1 (P1) e dal Processo 2 (P2) in soggetti con o senza terapia con statine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • LDL-C 70 mg/dL o superiore con dieta stabile da sola o dieta più statina
  • Peso di 40 kg (88 lb) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 42 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite
  • I soggetti maschi saranno chirurgicamente sterili o accetteranno, o il partner accetterà, di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi a digiuno >400 mg/dL
  • esclusi i farmaci ipolipemizzanti
  • insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min)
  • glicemia a digiuno >200 mg/dL più HbA1c >9%
  • transaminasi epatiche >2,5 x ULN per laboratorio
  • Storia di qualsiasi condizione clinica precedente o attiva o malattia sistemica acuta e/o instabile che comprometta l'inclusione del soggetto, a discrezione dello sperimentatore,
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o ultima FE ventricolare sinistra documentata <30%
  • Qualsiasi evento pubblicitario grave o clinicamente significativo, anomalia di laboratorio, malattia intercorrente o altra condizione medica che indichi allo sperimentatore che la partecipazione continuata non è nel migliore interesse del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LIB003 (lerodalcibep) Processo 1
300 mg LIB003 Processo 1 farmaco somministrato SC
Droga: lerodalcibep
300 mg di ciascun farmaco somministrato SC come dose singola
Altri nomi:
  • LIB003
ACTIVE_COMPARATORE: LIB003 (lerodalcibep) Processo 2
300 mg LIB003 Processo 2 farmaco somministrato SC
Droga: lerodalcibep
300 mg di ciascun farmaco somministrato SC come dose singola
Altri nomi:
  • LIB003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacodinamica
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto delle riduzioni libere di PCSK9 dal basale tra P1 e P2
4 settimane
Farmacocinetica di Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto di siero lerodalcibep Cmax tra P1 e P2
4 settimane
AUC 0-ultima farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto dell'AUC 0-last di lerodalcibep nel siero tra P1 e P2
4 settimane
T-Half farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto del siero lerodalcibep T-HALF tra P1 e P2
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto delle riduzioni sieriche di LDL-C dal basale alla settimana 4 tra P1 e P2
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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