Перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата процесса 1 и процесса 2 LIB003
13 июля 2022 г. обновлено: LIB Therapeutics LLC
Перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата процесса 1 и процесса 2 LIB003 у субъектов с терапией статинами или без нее
Сравнить фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) однократных подкожных (п/к) доз 300 мг лекарственного препарата LIB003 Process 1 (P1) и Process 2 (P2) у субъектов с терапией статинами или без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (свободный PCSK9 и ХС-ЛПНП) однократных подкожных (п/к) доз 300 мг обоих лекарственных препаратов LIB003, произведенных с помощью Процесса 1 (P1) и Процесса 2 (P2) у субъектов с или без терапии статинами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного и подписанного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием
- ХС-ЛПНП 70 мг/дл или выше только на стабильной диете или на диете в сочетании со статинами
- Вес 40 кг (88 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 42 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты мужского пола либо хирургически стерильны, либо соглашаются, или партнер соглашается использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Триглицериды натощак > 400 мг/дл
- исключены гиполипидемические препараты
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
- Глюкоза натощак >200 мг/дл плюс HbA1c >9%
- печеночные трансаминазы >2,5 x ULN для лаборатории
- История любого предшествующего или активного клинического состояния или острого и/или нестабильного системного заболевания, ставящего под угрозу включение субъекта, на усмотрение исследователя,
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или последняя зарегистрированная ФВ левого желудочка <30%
- Любое серьезное или клинически значимое рекламное событие, отклонение лабораторных показателей, интеркуррентное заболевание или другое заболевание, указывающее исследователю на то, что дальнейшее участие не отвечает интересам субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIB003 (леродальцибеп) Процесс 1
300 мг LIB003 Process 1 лекарственный препарат, вводимый подкожно
|
300 мг каждого препарата подкожно однократно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (леродальцибеп) Процесс 2
300 мг лекарственного препарата LIB003 процесса 2, вводимого подкожно
|
300 мг каждого препарата подкожно однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамика
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнение снижения бесплатного PCSK9 по сравнению с исходным уровнем между P1 и P2
|
4 недели
|
|
Фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнение Cmax леродальцибепа в сыворотке между P1 и P2
|
4 недели
|
|
AUC 0-последняя фармакокинетика
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнение AUC 0-последнего леродальцибепа в сыворотке между P1 и P2
|
4 недели
|
|
Фармакокинетика T-Half
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнение леродальцибепа T-HALF в сыворотке между P1 и P2
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
сравнение снижения холестерина ЛПНП в сыворотке от исходного уровня до недели 4 между P1 и P2
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIB003-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .