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Cross-Over-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Arzneimittelprodukts LIB003 Prozess 1 und Prozess 2

13. Juli 2022 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC

Cross-Over-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Arzneimittelprodukts LIB003 Prozess 1 und Prozess 2 bei Probanden mit oder ohne Statintherapie

Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen subkutanen (SC) Dosen von 300 mg LIB003 Prozess 1 (P1) und Prozess 2 (P2) Arzneimittelprodukt bei Probanden mit oder ohne Statintherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (freies PCSK9 und LDL-C) von einzelnen subkutanen (SC) Dosen von 300 mg des Arzneimittelprodukts LIB003, hergestellt nach Verfahren 1 (P1) und Verfahren 2 (P2) bei Probanden mit oder ohne Statintherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen und unterschriebenen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • LDL-C 70 mg/dL oder mehr bei stabiler Diät allein oder Diät plus Statin
  • Gewicht von 40 kg (88 lb) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 42 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden sind entweder chirurgisch steril oder stimmen zu, oder der Partner stimmt zu, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglycerid >400 mg/dL
  • lipidsenkende Medikamente ausgeschlossen
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Nüchternglukose >200 mg/dL plus HbA1c >9%
  • Lebertransaminasen >2,5 x ULN für Labor
  • Anamnese eines früheren oder aktiven klinischen Zustands oder einer akuten und/oder instabilen systemischen Erkrankung, die die Aufnahme des Probanden nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigt,
  • NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz oder letzte dokumentierte linksventrikuläre EF < 30 %
  • Jedes schwerwiegende oder klinisch signifikante Werbeereignis, Laboranomalie, interkurrente Krankheit oder sonstiger medizinischer Zustand, der dem Prüfarzt anzeigt, dass die fortgesetzte Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LIB003 (Lerodalcibep) Prozess 1
300 mg LIB003 Prozess 1 Arzneimittelprodukt sc verabreicht
Arzneimittel: lerodalcibep
300 mg jedes Medikaments subkutan als Einzeldosis gegeben
Andere Namen:
  • LIB003
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (Lerodalcibep) Prozess 2
300 mg LIB003 Prozess 2 Arzneimittelprodukt sc verabreicht
Arzneimittel: lerodalcibep
300 mg jedes Medikaments subkutan als Einzeldosis gegeben
Andere Namen:
  • LIB003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der freien PCSK9-Reduktionen von der Baseline zwischen P1 und P2
4 Wochen
Cmax-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Cmax von Lerodalcibep im Serum zwischen P1 und P2
4 Wochen
AUC 0-letzte Pharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Serum-Lerodalcibep-AUC 0-last zwischen P1 und P2
4 Wochen
T-Half-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich von Serum-Lerodalcibep T-HALF zwischen P1 und P2
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von LDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Serum-LDL-C-Senkungen vom Ausgangswert bis Woche 4 zwischen P1 und P2
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIB003-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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