Cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för LIB003 process 1 och process 2 läkemedelsprodukt
13 juli 2022 uppdaterad av: LIB Therapeutics LLC
Cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för LIB003 process 1 och process 2 läkemedelsprodukt hos patienter med eller utan statinterapi
Att jämföra farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för enstaka subkutan (SC) doser på 300 mg LIB003 Process 1 (P1) och Process 2 (P2) läkemedelsprodukt hos patienter med eller utan statinbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (fri PCSK9 och LDL-C) för enstaka subkutana (SC) doser på 300 mg av både LIB003 läkemedelsprodukt tillverkad av process 1 (P1) och process 2 (P2) hos patienter med eller utan statinbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt och undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
- LDL-C 70 mg/dL eller högre på enbart stabil kost eller kost plus statin
- Vikt 40 kg (88 lb) och body mass index (BMI) mellan 17 och 42 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel
- Manliga försökspersoner kommer antingen att vara kirurgiskt sterila eller gå med på, eller så går partnern med på att använda mycket effektiv form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Fastande triglycerid >400 mg/dL
- utesluten lipidsänkande medicin
- gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min)
- fasteglukos >200 mg/dL plus HbA1c >9 %
- levertransaminaser >2,5 x ULN för laboratoriet
- Historik med tidigare eller aktivt kliniskt tillstånd eller akut och/eller instabil systemisk sjukdom som äventyrar inkluderingen av försökspersoner, efter utredarens bedömning,
- NYHA klass III-IV hjärtsvikt eller senast dokumenterade vänsterkammar EF <30 %
- Alla allvarliga eller kliniskt signifikanta reklamhändelser, laboratorieavvikelser, interkurrent sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som indikerar för utredaren att fortsatt deltagande inte är i försökspersonens bästa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LIB003 (lerodalcibep) Process 1
300 mg LIB003 Process 1 läkemedelsprodukt administrerad SC
|
300 mg av varje läkemedel som ges SC som engångsdos
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIB003 (lerodalcibep) Process 2
300 mg LIB003 Process 2 läkemedelsprodukt administrerad SC
|
300 mg av varje läkemedel som ges SC som engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakodynamik
Tidsram: 4 veckor
|
jämförelse av fria PCSK9-reduktioner från baslinjen mellan P1 och P2
|
4 veckor
|
|
Cmax farmakokinetik
Tidsram: 4 veckor
|
jämförelse av serum lerodalcibep Cmax mellan P1 och P2
|
4 veckor
|
|
AUC 0-sista farmakokinetik
Tidsram: 4 veckor
|
jämförelse av serum lerodalcibep AUC 0-sist mellan P1 och P2
|
4 veckor
|
|
T-Half farmakokinetik
Tidsram: 4 veckor
|
jämförelse av serum lerodalcibep T-HALF mellan P1 och P2
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av LDL-C
Tidsram: 4 veckor
|
jämförelse av serum-LDL-C-reduktioner från baslinjen till vecka 4 mellan P1 och P2
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Traci A Turner, MD, Metabolic & Atherosclerosis Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 januari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIB003-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .