Estudo Cross-Over para Comparar a Farmacocinética e Farmacodinâmica do LIB003 Processo 1 e Processo 2 Medicamento

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• LDL-C 70 mg/dL ou superior em dieta estável isoladamente ou dieta mais estatina
• Peso de 40 kg (88 lb) e índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 42 kg/m2
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
• Indivíduos do sexo masculino serão cirurgicamente estéreis ou concordam, ou o parceiro concorda, em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• Triglicerídeos em jejum >400 mg/dL
• medicamento hipolipemiante excluído
• insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min)
• glicose em jejum >200 mg/dL mais HbA1c >9%
• transaminases hepáticas >2,5 x LSN para laboratório
• Histórico de qualquer condição clínica prévia ou ativa ou doença sistêmica aguda e/ou instável que comprometa a inclusão do sujeito, a critério do Investigador,
• Insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV ou última FE ventricular esquerda documentada <30%
• Qualquer evento de anúncio grave ou clinicamente significativo, anormalidade laboratorial, doença intercorrente ou outra condição médica que indique ao investigador que a participação contínua não é do melhor interesse do sujeito