糖尿病の健康関連の生活の質をサポートするための簡単な介入のパイロット研究 (T1DALPilot)
臨床現場全体での 1 型糖尿病の若者と成人の家族における糖尿病の健康関連生活の質 (HRQOL) に対処するための簡単な遠隔医療介入: パイロット研究と実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、糖尿病教育者が 1 型糖尿病患者とその家族に遠隔で実施する、糖尿病の健康関連の生活の質をサポートするための簡単な行動介入の実現可能性、受容性、予備的効果、およびコストを評価することです。 介入の主要な構成要素には、糖尿病患者とその両親/パートナーが、連続 2 回の糖尿病クリニックの受診時に、糖尿病特有の健康関連の生活の質に関する検証済みの測定を完了することが含まれます。 訓練を受けた研究認定糖尿病ケア・教育専門家（CDCES）が遠隔地（HIPAA準拠の安全なクラウドベースの遠隔医療/ビデオ会議プラットフォーム経由）で集まり、各人の糖尿病の健康関連の生活の質について簡単に話し合いながら家族を指導します。 彼らは生活の質の中でうまくいっている部分とより困難な部分について話し合い、CDCES は生活の質の課題に対処するための簡単な行動戦略を教えます。 非ランダム化デザインを使用して、すべての参加者がパイロット研究の介入を受けます。 参加者は介入を受ける前と介入完了後に再度調査に回答し、糖尿病患者とその医療記録から臨床データが収集されます。
この試験的介入を評価するための具体的な目的は次のとおりです。 (1) 3 つの臨床現場 (小児サブ専門クリニック、成人専門クリニック、プライマリケア提供者による糖尿病ケア) の参加者に対する介入の実現可能性と受容性を評価します。 (2) 行動および臨床転帰の変化前後の予備指標を調査する。 (3) 介入の実施と受領に関連するコストを調査し、介入の開発とテストの次の段階に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 (糖尿病患者):
- 1型糖尿病と少なくとも12か月以上診断されている
- 参加している臨床施設で治療を受ける（小児および成人のサブスペシャルティ施設の場合）
- 英語が上手
参加基準 (親/パートナー):
- 年齢は18歳以上。
- 研究に参加している糖尿病の子供/パートナー
- 英語が上手
除外基準 (すべての参加者):
- 参加能力を制限するような重度の併発疾患（障害者のみ）、認知疾患、または精神疾患
- 研究中に別の臨床施設に移動する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究チームによって訓練された CDCES が、HIPAA 準拠の遠隔医療/ビデオ会議プラットフォームを介して介入を提供します。
約6ヶ月以内に2回のセッションを予定しております。
各セッションの前に、参加者は T1D 特有の健康関連の生活の質の評価を完了します。これにより、生活の質の順調な側面と改善の余地がある側面をリストした概要レポートが各人ごとに作成されます。
CDCES は参加者とともにレポートを検討し、得意分野を強化し、改善できる生活の質の側面に対処するための簡単な行動戦略やリソースを教えることに重点を置きます。
戦略には、ストレス管理、問題解決テクニック、目標設定、社会的サポートを求める戦略、またはその他の簡単な行動スキルが含まれる場合があります。
CDCES は、関連リソースに関する情報も提供し、必要に応じてメンタルヘルス サポートの紹介も行います。
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認定された糖尿病ケアと教育の専門家によってリモートで提供される簡単な行動介入は、生涯にわたる 1 型糖尿病患者とその両親とパートナーの糖尿病に固有の健康関連の生活の質を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の獲得、データ収集、介入の実施の実現可能性
時間枠：介入後、最長 6 か月
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この介入に関する研究研究を実施する可能性は、研究に同意し、アンケートに回答し、介入用量の全額を受け取る適格な参加者の割合によって測定されます。
これらの成果は、研究スタッフが実施した募集とプログラム実施状況の追跡に基づいて計算されます。
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介入後、最長 6 か月
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受容性
時間枠：介入後、最長 6 か月
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参加者は研究完了時に、会話の有用性、費やした時間の価値、プログラムの全体的な受容性、改善のための推奨事項など、介入の経験を評価する簡単なアンケートに回答します。
アイテムはリッカートスケールを使用して評価され、スコアが高いほど各アイテムの満足度が高いことを示します。
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介入後、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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参加者は、1 型糖尿病と生活 (T1DAL) 測定の年齢および回答者に適したバージョンを完成させます。 T1DAL の小児、成人、および親/パートナー バージョンの有効性と信頼性に関する心理測定データが公開されています。 合計スコアは 100 点満点で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 これは、2 つの介入セッションの間の中間点 (2 回目の訪問の前) にも収集される唯一の測定値です。 ベースラインおよびミッドポイントの T1DAL 測定に対する参加者の反応は、自動的に採点され (調査研究チームによって設計されたアルゴリズムに従って)、CDCES が各介入セッションで使用する生活の質のプロファイルを生成するために使用されます。 |
ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースラインと介入後、6 か月増加
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参加者は、糖尿病の問題領域 (PAID) スケール (子供、青少年、親) または糖尿病苦痛スケール (成人とパートナー) の年齢と回答者に応じたバージョンを完成させます。
各測定値のスコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと介入後、6 か月増加
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アドヒアランス/糖尿病 自己管理
時間枠：ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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参加者は、改訂されたセルフケア目録を完成させます。
スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動への順守/関与が高いことを示します。
12 歳未満の若者の場合、親は子供の自己管理行動に関するこの測定値を完成させます。これは、この測定値が子供による自己報告の使用について検証されていないためです。
12 歳以上の青少年の親と成人のパートナーは、自己管理行動の測定を完了しません。
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ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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血糖結果 - HbA1c
時間枠：ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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介入セッションが行われる各診療所訪問と、その後の診療所訪問（2回目の介入セッションの3～6か月後）で医療チームによって文書化されたポイント・オブ・ケアのHbA1c値が電子医療記録から収集され、変化を評価します。血糖結果において。
プライマリケアグループの参加者の場合、参加者は各時点での最新の HbA1c の日付と値を自己報告します。
利用可能な場合は、HbA1c 値の文書 (検査結果のプリントアウトなど) の写真/PDF をアップロードするよう求められます。
プライマリケアグループの参加者には、家庭用フィンガースティック HbA1c 研究キットの記入も求められます。
HbA1c が高い場合は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値が高いことを示し、血糖コントロールが低下していることを示します。
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ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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血糖結果 - 範囲内の時間
時間枠：ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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持続血糖モニター (CGM) を使用する参加者が利用できる場合、研究チームは各時点で 14 日間の CGM データをダウンロードし、血糖コントロールの追加指標として血糖値範囲内時間を計算します。
範囲内時間が長いほど、血糖コントロールが良好であることを示します。
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ベースラインおよび介入後、最長 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marisa Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。