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Studio pilota di intervento breve per supportare la qualità della vita correlata alla salute del diabete (T1DALPilot)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Un breve intervento di telemedicina per affrontare la qualità della vita correlata alla salute del diabete (HRQOL) nelle famiglie di giovani e adulti con diabete di tipo 1 in contesti clinici: uno studio pilota e di fattibilità

Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'impatto preliminare e i costi di un breve intervento comportamentale fornito a distanza da educatori del diabete alle persone con diabete di tipo 1 e ai loro familiari. Lo scopo dell'intervento è sostenere la qualità della vita correlata alla salute delle persone con diabete di tipo 1 di tutte le età e sostenere la qualità della vita correlata al diabete dei loro genitori e partner. Questo studio pilota esplorerà come questo intervento funziona come supplemento all'assistenza medica di routine in tre contesti di assistenza clinica: un ambiente di cura del diabete specialistico per adulti, un ambiente di cura del diabete di sottospecialità pediatrica e per le persone che ricevono assistenza medica per il diabete da un fornitore di cure primarie. Per massimizzare i dati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, tutti i partecipanti allo studio pilota riceveranno l'intervento e non ci sarà la randomizzazione a una condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'impatto preliminare e i costi di un breve intervento comportamentale per supportare la qualità della vita correlata al diabete, fornito a distanza da educatori del diabete alle persone con diabete di tipo 1 e ai loro familiari. I componenti chiave dell'intervento includono le persone con diabete e i loro genitori/partner che completano una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute specifica del diabete nel periodo di due appuntamenti consecutivi in ​​clinica per il diabete. Uno specialista qualificato per la cura e l'educazione del diabete certificato dallo studio (CDCES) si incontrerà a distanza (tramite una piattaforma di telemedicina/videoconferenza basata su cloud sicura e conforme a HIPAA) per guidare la famiglia in una breve discussione sulla qualità della vita correlata alla salute del diabete di ogni persona. Discuteranno le parti della qualità della vita che stanno andando bene e le parti che sono più impegnative, e il CDCES insegnerà brevi strategie comportamentali per affrontare le sfide della qualità della vita. Utilizzando un design non randomizzato, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento per lo studio pilota. I partecipanti completeranno i sondaggi prima di ricevere l'intervento e di nuovo dopo il completamento dell'intervento, e i dati clinici saranno raccolti dalla persona con diabete e le loro cartelle cliniche.

Per valutare questo intervento pilota, gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per i partecipanti in tre contesti clinici: clinica di sottospecialità pediatrica, clinica di specialità per adulti e cura del diabete da parte dei fornitori di cure primarie. (2) Esaminare gli indicatori preliminari del cambiamento pre-post nei risultati comportamentali e clinici. (3) Esplorare i costi associati alla consegna e alla ricezione dell'intervento per informare le fasi successive dello sviluppo e del test dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (persone con diabete):

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattati presso il centro clinico partecipante (per i centri di sottospecialità pediatrica e per adulti)
  • Fluente in inglese

Criteri di inclusione (genitori/partner):

  • Età 18 anni o più.
  • Bambino/partner con diabete che partecipa allo studio
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • Qualsiasi grave comorbidità medica (solo PWD), cognitiva o psichiatrica che limiterebbe la capacità di partecipare
  • Prevede di trasferirsi in un altro sito clinico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un CDCES formato dal gruppo di ricerca erogherà l'intervento tramite una piattaforma di telemedicina/videoconferenza conforme a HIPAA. Ci saranno 2 sessioni entro circa 6 mesi. Prima di ogni sessione, i partecipanti completeranno una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica del T1D, che genererà un rapporto riepilogativo per ciascuna persona che elenca gli aspetti della qualità della vita che stanno andando bene e gli aspetti che rappresentano potenziali aree di miglioramento. Il CDCES esaminerà i rapporti con i partecipanti, concentrandosi sulla costruzione di aree di forza e insegnando brevi strategie o risorse comportamentali per affrontare aspetti della qualità della vita che potrebbero essere migliorati. Le strategie possono includere la gestione dello stress, tecniche di risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, strategie per cercare supporto sociale o altre brevi abilità comportamentali. Il CDCES offrirà anche informazioni sulle risorse pertinenti e fornirà riferimenti per il supporto della salute mentale, se necessario.
Comportamentale: Diabete di tipo 1 e vita
Breve intervento comportamentale, fornito a distanza da specialisti certificati di cura e istruzione del diabete, mirato alla qualità della vita correlata alla salute specifica del diabete per le persone con diabete di tipo 1 nel corso della vita e per i loro genitori e partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei partecipanti, raccolta dei dati, consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 6 mesi
La fattibilità di condurre uno studio di ricerca su questo intervento sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti idonei che acconsentono allo studio, completano i questionari e ricevono l'intera dose di intervento. Questi risultati saranno calcolati in base al reclutamento e al monitoraggio della consegna del programma condotto dal personale dello studio
Post-intervento, fino a 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 6 mesi
I partecipanti completeranno brevi sondaggi al termine dello studio che valutano le loro esperienze con l'intervento, inclusa l'utilità delle conversazioni, il valore del tempo trascorso, l'accettabilità complessiva del programma e le raccomandazioni per il miglioramento. Gli articoli saranno valutati utilizzando una scala Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per ogni articolo.
Post-intervento, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del diabete
Lasso di tempo: Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi

I partecipanti completeranno la versione appropriata per età e rispondente della misura del diabete e della vita di tipo 1 (T1DAL). Vengono pubblicati i dati psicometrici riguardanti la validità e l'affidabilità delle versioni pediatrica, adulta e genitore/partner del T1DAL. I punteggi totali sono su una scala di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Questa è l'unica misura che verrà raccolta anche a metà (prima della seconda visita) tra le due sessioni di intervento. Le risposte dei partecipanti sulle misure T1DAL al basale e al punto medio verranno valutate automaticamente (secondo un algoritmo progettato dal team di ricercatore dello studio) e utilizzate per generare un profilo della qualità della vita che il CDCES utilizzerà in ogni sessione di intervento.
Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, in aumento di 6 mesi
I partecipanti completeranno la versione adatta all'età e al rispondente della scala Problem Areas in Diabetes (PAID) (bambini, adolescenti e genitori) o la Diabetes Distress Scale (adulti e partner). Punteggi più alti su ogni misura indicano più angoscia.
Basale e post-intervento, in aumento di 6 mesi
Aderenza/Diabete Autogestione
Lasso di tempo: Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi
I partecipanti completeranno il Self-Care Inventory Revised. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza/più impegno nei comportamenti di autogestione del diabete. Per i giovani di età inferiore ai 12 anni, i genitori completeranno questa misura sui comportamenti di autogestione del bambino perché questa misura non è stata convalidata per l'uso dell'autovalutazione da parte dei bambini. I genitori di giovani di età pari o superiore a 12 anni e i partner di adulti non completeranno alcuna misura del comportamento di autogestione.
Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi
Risultato glicemico - HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi
I valori di HbA1c del punto di cura documentati dall'equipe medica ad ogni visita clinica durante la quale si svolge una sessione di intervento, più la successiva visita clinica (3-6 mesi dopo la seconda sessione di intervento) saranno raccolti dal fascicolo sanitario elettronico, per valutare il cambiamento negli esiti glicemici. Per i partecipanti al gruppo di cure primarie, i partecipanti autodichiareranno la data e il valore del loro HbA1c più recente in ogni momento. Gli verrà chiesto di caricare una foto/PDF della documentazione del loro valore di HbA1c (ad es. stampa dei risultati di laboratorio), se disponibile. Ai partecipanti al gruppo di cure primarie verrà anche chiesto di completare un kit HbA1c per pungidito domiciliare di ricerca. Un HbA1c più elevato indica valori medi di glicemia più elevati nei 2-3 mesi precedenti, il che rappresenta un controllo glicemico più scarso.
Baseline e Post-intervento, fino a 6 mesi
Risultato glicemico - Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento, fino a 6 mesi
Quando disponibile per i partecipanti che utilizzano un monitor continuo del glucosio (CGM), i dati CGM di 14 giorni verranno scaricati in ogni momento dai team di studio per calcolare il tempo di glucosio nell'intervallo come indice aggiuntivo di controllo glicemico. Un time-in-range più elevato è un indicatore di un migliore controllo glicemico.
Basale e Post-intervento, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-50359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati anonimi per tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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