Badanie pilotażowe krótkiej interwencji wspierającej jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na cukrzycę (T1DALPilot)
Krótka interwencja telezdrowia mająca na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w rodzinach młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 w różnych warunkach klinicznych: badanie pilotażowe i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności, wstępnego wpływu i kosztów krótkiej interwencji behawioralnej w celu wsparcia jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z cukrzycą, prowadzonej zdalnie przez edukatorów diabetologicznych osobom z cukrzycą typu 1 i członkom ich rodzin. Kluczowymi elementami interwencji są osoby z cukrzycą i ich rodzice/partnerzy, którzy w czasie dwóch kolejnych wizyt w poradni diabetologicznej wypełniają zwalidowaną miarę jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z cukrzycą. Wyszkolony specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) spotka się zdalnie (za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowotnej/wideokonferencyjnej opartej na chmurze, zgodnej z HIPAA), aby poprowadzić rodzinę w krótkiej dyskusji na temat jakości życia każdej osoby związanej ze zdrowiem związanej z cukrzycą. Omówią te części jakości życia, które idą dobrze, i te części, które stanowią większe wyzwanie, a CDCES nauczy krótkich strategii behawioralnych w celu sprostania wyzwaniom związanym z jakością życia. Korzystając z nierandomizowanego projektu, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w badaniu pilotażowym. Uczestnicy wypełnią ankiety przed otrzymaniem interwencji i ponownie po zakończeniu interwencji, a dane kliniczne zostaną zebrane od osoby z cukrzycą i jej dokumentacji medycznej.
Aby ocenić tę pilotażową interwencję, konkretne cele są następujące: (1) Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji dla uczestników w trzech warunkach klinicznych: poradni pediatrycznej, poradni specjalistycznej dla dorosłych i opieki diabetologicznej świadczonej przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. (2) Zbadaj wstępne wskaźniki zmian behawioralnych i klinicznych przed i po. (3) Zbadaj koszty związane z realizacją i odbiorem interwencji, aby uzyskać informacje na temat kolejnych faz rozwoju i testowania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (osoby z cukrzycą):
- Diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Leczone w uczestniczącym ośrodku klinicznym (w ośrodkach podspecjalizacji pediatrycznej i dla dorosłych)
- Biegły w angielskim
Kryteria włączenia (rodzice/partnerzy):
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Dziecko/Partner z cukrzycą uczestniczące w badaniu
- Biegły w angielskim
Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):
- Wszelkie poważne współistniejące schorzenia medyczne (tylko osoby niepełnosprawne), poznawcze lub psychiatryczne, które ograniczają możliwość uczestnictwa
- Planuje przenieść się do innego ośrodka klinicznego w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoba przeszkolona przez zespół badawczy CDCES przeprowadzi interwencję za pośrednictwem platformy telezdrowia/wideokonferencji zgodnej z ustawą HIPAA.
W ciągu około 6 miesięcy odbędą się 2 sesje.
Przed każdą sesją uczestnicy dokonają oceny jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla T1D, w wyniku której dla każdej osoby zostanie wygenerowany raport podsumowujący, zawierający listę aspektów jakości życia, które przebiegają dobrze, oraz aspektów, które stanowią potencjalne obszary wymagające poprawy.
CDCES dokona przeglądu raportów z uczestnikami, koncentrując się na budowaniu mocnych stron i przekazując krótkie strategie behawioralne lub zasoby, aby zająć się aspektami jakości życia, które można poprawić.
Strategie mogą obejmować zarządzanie stresem, techniki rozwiązywania problemów, wyznaczanie celów, strategie poszukiwania wsparcia społecznego lub inne krótkie umiejętności behawioralne.
CDCES będzie również oferować informacje na temat odpowiednich zasobów i, w razie potrzeby, zapewni skierowania w celu uzyskania wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Krótka interwencja behawioralna, prowadzona zdalnie przez certyfikowanych specjalistów ds. opieki diabetologicznej i edukacji, ukierunkowana na jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z cukrzycą dla osób z cukrzycą typu 1 przez całe życie oraz ich rodziców i partnerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność naliczania uczestników, zbierania danych, realizacji interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji, do 6 miesięcy
|
Wykonalność przeprowadzenia badania naukowego dotyczącego tej interwencji będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie, wypełnią kwestionariusze i otrzymają pełną dawkę interwencyjną.
Wyniki te zostaną obliczone na podstawie rekrutacji i śledzenia realizacji programu przez personel badawczy
|
Po interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji, do 6 miesięcy
|
Po zakończeniu badania uczestnicy wypełnią krótkie ankiety, które ocenią ich doświadczenia z interwencją, w tym przydatność rozmów, wartość spędzonego czasu, ogólną akceptowalność programu oraz zalecenia dotyczące ulepszeń.
Pozycje zostaną ocenione przy użyciu skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z każdej pozycji.
|
Po interwencji, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w cukrzycy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią odpowiednią dla wieku i respondenta wersję narzędzia Cukrzyca typu 1 a życie (T1DAL). Publikowane są dane psychometryczne dotyczące ważności i wiarygodności wersji T1DAL dla dzieci, dorosłych i dla rodziców/partnerów. Całkowite wyniki są w 100-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Jest to jedyna miara, która zostanie również zebrana w połowie (przed drugą wizytą) między dwiema sesjami interwencyjnymi. Odpowiedzi uczestników na pomiary T1DAL linii podstawowej i punktu środkowego zostaną automatycznie ocenione (zgodnie z algorytmem zaprojektowanym przez zespół badaczy) i wykorzystane do wygenerowania profilu jakości życia, który CDCES wykorzysta podczas każdej sesji interwencyjnej. |
Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą wypełniać odpowiednią dla wieku i respondenta wersję skali Problem Areas in Diabetes (PAID) (dzieci, młodzież i rodzice) lub Skali Dystresu Cukrzycowego (dorośli i partnerzy).
Wyższe wyniki w każdym pomiarze wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Adherence/Diabetes Self-zarządzanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Uczestnicy uzupełnią poprawiony wykaz samoopieki.
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie/większe zaangażowanie w zachowania związane z samokontrolą cukrzycy.
W przypadku młodzieży w wieku poniżej 12 lat rodzice uzupełnią ten środek dotyczący zachowań dziecka w zakresie samodzielnego zarządzania, ponieważ środek ten nie został zatwierdzony do samodzielnego stosowania przez dzieci.
Rodzice młodzieży w wieku 12 lat lub starsi oraz partnerzy dorosłych nie będą przeprowadzać żadnych pomiarów samozarządzania.
|
Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Wynik glikemiczny — HbA1c
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Wartości HbA1c w punkcie opieki udokumentowane przez zespół medyczny podczas każdej wizyty w klinice, podczas której odbywa się sesja interwencyjna, oraz podczas kolejnej wizyty w klinice (3-6 miesięcy po drugiej sesji interwencyjnej) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny zmian w wynikach glikemii.
W przypadku uczestników z grupy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnicy samodzielnie podają datę i wartość ostatniego pomiaru HbA1c w każdym punkcie czasowym.
Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęcia/PDF dokumentacji dotyczącej ich wartości HbA1c (np. wydruk wyników badań laboratoryjnych), jeśli są dostępne.
Uczestnicy grupy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną również poproszeni o wypełnienie domowego zestawu badawczego HbA1c z opuszka palca.
Wyższe HbA1c wskazuje na wyższe średnie wartości glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, co oznacza gorszą kontrolę glikemii.
|
Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Wynik glikemiczny — czas w zakresie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Jeśli dostępne dla uczestników korzystających z ciągłego monitora glukozy (CGM), dane CGM z 14 dni zostaną pobrane w każdym punkcie czasowym przez zespoły badawcze w celu obliczenia czasu w zakresie glukozy jako dodatkowego wskaźnika kontroli glikemii.
Wyższy czas w zakresie jest wskaźnikiem lepszej kontroli glikemii.
|
Stan wyjściowy i po interwencji, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-50359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .