Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lyhyestä interventiosta diabeteksen terveyteen liittyvän elämänlaadun tukemiseksi (T1DALPilot)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Lyhyt etäterveyshoito diabeteksen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) käsittelemiseksi tyypin 1 diabeteksesta kärsivien nuorten ja aikuisten perheissä kliinisissä olosuhteissa: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 1 diabetesta sairastaville ja heidän perheenjäsenilleen etänä suorittaman lyhytaikaisen, käyttäytymiseen liittyvän intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavia vaikutuksia ja kustannuksia. Toimenpiteen tarkoituksena on tukea kaikenikäisten tyypin 1 diabetesta sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä tukea heidän vanhempiensa ja kumppaniensa diabetekseen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, kuinka tämä interventio toimii rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä kolmessa kliinisessä hoitopaikassa: aikuisten diabeteksen erikoishoitoympäristössä, lasten alaerikoisdiabeteksen hoitoympäristössä ja ihmisille, jotka saavat diabeteslääketieteellistä hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajalta. Intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevien tietojen maksimoimiseksi kaikki pilottitutkimuksen osallistujat saavat interventiota, eikä satunnaisteta kontrolliolosuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeteksen terveyteen liittyvää elämänlaatua tukevan lyhyen käyttäytymisintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavia vaikutuksia ja kustannuksia. Diabetesohjaajat toimittavat etänä tyypin 1 diabetesta sairastaville ja heidän perheenjäsenilleen. Intervention keskeisiä osia ovat diabetesta sairastavat ihmiset ja heidän vanhempansa/kumppaninsa, jotka suorittavat validoidun diabeteskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksen kahden peräkkäisen diabetesklinikalla käynnin aikana. Koulutettu tutkimussertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija (CDCES) tapaa etäyhteyden (suojatun, HIPAA-yhteensopivan pilvipohjaisen etäterveys-/videoneuvottelualustan kautta) opastaakseen perhettä lyhyessä keskustelussa jokaisen henkilön diabetekseen liittyvästä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. He keskustelevat elämänlaadun osista, jotka sujuvat hyvin ja osista, jotka ovat haastavampia, ja CDCES opettaa lyhyitä käyttäytymisstrategioita elämänlaadun haasteisiin vastaamiseksi. Käyttäen ei-satunnaistettua suunnittelua, kaikki osallistujat saavat intervention pilottitutkimukseen. Osallistujat täyttävät kyselyt ennen toimenpiteen saamista ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä, ja kliinisiä tietoja kerätään diabeetikolta ja hänen potilastietojaan.

Tämän pilottitoimenpiteen arvioimiseksi erityistavoitteet ovat: (1) Arvioi toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys osallistujille kolmessa kliinisessä ympäristössä: lasten erikoisklinikalla, aikuisten erikoisklinikalla ja diabeteksen hoidossa perusterveydenhuollon tarjoajilta. (2) Tutki alustavia indikaattoreita käyttäytymisen ja kliinisten tulosten ennen jälkeistä muutosta. (3) Tutki interventioiden toimittamiseen ja vastaanottamiseen liittyviä kustannuksia saadaksesi tietoa interventioiden kehittämisen ja testauksen seuraavissa vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (diabeetikot):

  • Tyypin 1 diabetesdiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu osallistuvassa kliinisessä paikassa (lasten ja aikuisten alaerikoisalueille)
  • Sujuva englannin kielen taito

Sisällyttämiskriteerit (vanhemmat/kumppanit):

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkimukseen osallistuva diabetesta sairastava lapsi/kumppani
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen (vain PWD), kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi osallistumiskykyä
  • Aikoo muuttaa toiseen kliiniseen paikkaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tutkimusryhmän kouluttama CDCES toimittaa toimenpiteen HIPAA-yhteensopivan etäterveys-/videoneuvottelualustan kautta. Noin 6 kuukauden sisällä järjestetään 2 istuntoa. Ennen jokaista istuntoa osallistujat suorittavat T1D-spesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin, joka tuottaa jokaiselle henkilölle yhteenvedon, jossa luetellaan elämänlaadun osa-alueet, jotka sujuvat hyvin, ja näkökohdat, jotka ovat mahdollisia parannuskohteita. CDCES tarkastelee raportteja osallistujien kanssa keskittyen vahvuusalueiden rakentamiseen ja lyhyiden käyttäytymisstrategioiden tai resurssien opettamiseen, jotta voidaan käsitellä elämänlaadun näkökohtia, joita voitaisiin parantaa. Strategiat voivat sisältää stressinhallintaa, ongelmanratkaisutekniikoita, tavoitteiden asettamista, strategioita sosiaalisen tuen hakemiseksi tai muita lyhyitä käyttäytymistaitoja. CDCES tarjoaa myös tietoa asiaan liittyvistä resursseista ja lähettää mielenterveystukea tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Tyypin 1 diabetes ja elämä
Sertifioitujen diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijoiden suorittama lyhyt käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten ja heidän vanhempiensa ja kumppaneidensa diabetekseen liittyvien terveyteen liittyvien elämänlaatujen parantaminen koko elinkaaren ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kerryttämisen, tiedonkeruun, toimenpiteiden toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, enintään 6 kuukautta
Tätä interventiota koskevan tutkimustutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suostuvat tutkimukseen, täyttävät kyselylomakkeet ja saavat täyden interventioannoksen. Nämä tulokset lasketaan tutkimushenkilöstön suorittaman rekrytoinnin ja ohjelman toteutumisen seurannan perusteella
Intervention jälkeen, enintään 6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, enintään 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät tutkimuksen päätyttyä lyhyitä kyselyitä, joissa arvioidaan heidän kokemuksiaan interventiosta, mukaan lukien keskustelujen hyödyllisyys, käytetyn ajan arvo, ohjelman yleinen hyväksyttävyys ja parannussuositukset. Tuotteet arvostetaan Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kuhunkin esineeseen.
Intervention jälkeen, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetekseen liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta

Osallistujat suorittavat ikä- ja vastaajakohtaisen version tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL) -mittauksesta. Psykometriset tiedot T1DAL:n lapsille, aikuisille ja vanhemmille/kumppaneille tarkoitettujen versioiden pätevyydestä ja luotettavuudesta julkaistaan. Kokonaispisteet ovat 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Tämä on ainoa mitta, joka kerätään myös kahden interventioistunnon puolivälissä (ennen toista käyntiä). Osallistujien vastaukset perus- ja keskipisteen T1DAL-mittauksiin pisteytetään automaattisesti (tutkimuksen tutkijaryhmän suunnitteleman algoritmin mukaan) ja niitä käytetään luomaan elämänlaatuprofiili, jota CDCES käyttää jokaisessa interventioistunnossa.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat ikä- ja vastaajakohtaisen version Diabetes-ongelma-asteikosta (PAID) (lapset, nuoret ja vanhemmat) tai Diabetes Distress Scale -asteikosta (aikuiset ja kumppanit). Korkeammat pisteet kussakin mittauksessa osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Sitoutuminen/diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät tarkistetun itsehoitokartoituksen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista / enemmän sitoutumista diabeteksen itsehallintakäyttäytymiseen. Alle 12-vuotiaiden nuorten osalta vanhemmat täydentävät tämän mittarin, joka koskee lapsen itsejohtamiskäyttäytymistä, koska tätä mittaa ei ole validoitu lasten omaan raportointiin. Yli 12-vuotiaiden nuorten vanhemmat ja aikuisten kumppanit eivät suorita mitään itsejohtamiskäyttäytymismittauksia.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Glykeeminen tulos - HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Hoitopisteen HbA1c-arvot, jotka lääketieteellinen tiimi dokumentoi jokaisella klinikkakäynnillä, jonka aikana interventioistunto tapahtuu, sekä seuraavalla klinikalla käynnillä (3-6 kuukautta toisen interventiokerran jälkeen) kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta muutoksen arvioimiseksi. glykeemisissä tuloksissa. Perusterveydenhuollon ryhmän osallistujat ilmoittavat itse viimeisimmän HbA1c-arvonsa päivämäärän ja arvon kullakin ajankohtana. Heitä pyydetään lataamaan valokuva/PDF HbA1c-arvonsa dokumentaatiosta (esim. laboratoriotuloste), jos sellainen on saatavilla. Perusterveydenhuollon ryhmän osallistujia pyydetään myös täyttämään HbA1c-tutkimuksen kotisormenpääsarja. Korkeampi HbA1c tarkoittaa korkeampia keskimääräisiä verensokeriarvoja edellisten 2-3 kuukauden ajalta, mikä tarkoittaa heikompaa glukoositasapainoa.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Glykeeminen tulos – aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta
Kun jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käyttäville osallistujille on saatavilla, tutkimusryhmät lataavat joka ajankohtana 14 päivän CGM-dataa glukoosin aika-alueen laskemiseksi glykeemisen kontrollin lisäindeksinä. Korkeampi aika-alue on osoitus paremmasta glykeemisestä hallinnasta.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen, enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-50359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat kaikkien tulosten taustalla olevien IPD-tietojen tunnistamattomat tiedot pyynnöstä julkaistavaksi

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes ja elämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa