당뇨병 건강 관련 삶의 질을 지원하기 위한 단기 개입의 파일럿 연구 (T1DALPilot)
임상 환경 전반에 걸쳐 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 성인 가족의 당뇨병 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 해결하기 위한 간단한 원격 의료 개입: 파일럿 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 당뇨병 교육자가 제1형 당뇨병 환자와 그 가족에게 원격으로 제공하는 당뇨병 건강 관련 삶의 질을 지원하기 위한 간단한 행동 개입의 타당성, 수용 가능성, 예비 영향 및 비용을 평가하는 것입니다. 중재의 주요 구성 요소에는 당뇨병 환자와 부모/파트너가 두 번의 연속 당뇨병 클리닉 약속 시간에 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 측정을 완료하는 것이 포함됩니다. 훈련된 연구 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가(CDCES)가 원격으로(안전한 HIPAA 준수 클라우드 기반 원격 건강/화상 회의 플랫폼을 통해) 만나 각 개인의 당뇨병 건강 관련 삶의 질에 대한 간략한 토론에서 가족을 안내합니다. 그들은 잘 진행되고 있는 삶의 질 부분과 더 어려운 부분에 대해 논의할 것이며, CDCES는 삶의 질 문제를 해결하기 위한 간단한 행동 전략을 가르칠 것입니다. 비무작위 설계를 사용하여 모든 참가자는 파일럿 연구를 위한 개입을 받게 됩니다. 참가자는 중재를 받기 전과 중재가 완료된 후에 다시 설문 조사를 완료하고 당뇨병 환자 및 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.
이 시범 개입을 평가하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 세 가지 임상 환경에서 참가자를 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다: 소아 전문 클리닉, 성인 전문 클리닉, 1차 진료 제공자의 당뇨병 관리. (2) 행동 및 임상 결과의 사전 사후 변화에 대한 예비 지표를 조사합니다. (3) 중재 개발 및 테스트의 다음 단계를 알리기 위해 중재 제공 및 수령과 관련된 비용을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor college of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(당뇨병 환자):
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단
- 참여 임상 현장에서 치료(소아 및 성인 세부 전문 분야의 경우)
- 유창한 영어
포함 기준(부모/파트너):
- 18세 이상.
- 연구에 참여하는 당뇨병이 있는 아동/파트너
- 유창한 영어
제외 기준(모든 참가자):
- 참여 능력을 제한하는 주요 동반 질환(PWD에만 해당), 인지 또는 정신 질환
- 연구 기간 동안 다른 임상 현장으로 이동할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구팀이 교육한 CDCES는 HIPAA 준수 원격 의료/화상 회의 플랫폼을 통해 개입을 제공합니다.
약 6개월간 2회의 세션이 진행됩니다.
각 세션 전에 참가자는 제1형 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 완료하고, 이를 통해 잘 진행되고 있는 삶의 질 측면과 잠재적인 개선 영역이 나열된 측면을 나열하는 각 개인에 대한 요약 보고서를 생성합니다.
CDCES는 참가자들과 함께 보고서를 검토하여 강점 영역을 구축하고 개선될 수 있는 삶의 질 측면을 다루기 위한 간단한 행동 전략이나 자원을 가르치는 데 중점을 둡니다.
전략에는 스트레스 관리, 문제 해결 기술, 목표 설정, 사회적 지원을 구하는 전략 또는 기타 간단한 행동 기술이 포함될 수 있습니다.
CDCES는 또한 관련 자원에 대한 정보를 제공하고 필요에 따라 정신 건강 지원 추천을 제공할 것입니다.
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인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 원격으로 제공하는 간단한 행동 개입으로, 평생 동안 1형 당뇨병 환자와 그 부모 및 파트너를 위해 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자 적립, 데이터 수집, 개입 전달의 타당성
기간: 개입 후 최대 6개월
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이 개입에 대한 연구 수행의 타당성은 연구에 동의하고 설문지를 작성하고 전체 개입 용량을 받는 적격 참가자의 비율로 측정됩니다.
이러한 결과는 연구 직원이 수행한 모집 및 프로그램 전달 추적을 기반으로 계산됩니다.
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개입 후 최대 6개월
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수용성
기간: 개입 후 최대 6개월
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참가자는 대화의 유용성, 소요 시간의 가치, 프로그램의 전반적인 수용 가능성 및 개선을 위한 권장 사항을 포함하여 개입에 대한 경험을 평가하는 연구 완료 시 간단한 설문 조사를 완료합니다.
항목은 리커트 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 각 항목에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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참가자는 유형 1 당뇨병 및 생명(T1DAL) 측정의 연령 및 응답자에 적합한 버전을 완료합니다. T1DAL의 소아, 성인 및 부모/파트너 버전의 유효성 및 신뢰성에 관한 심리 측정 데이터가 게시됩니다. 총점은 100점 만점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 이것은 두 개입 세션 사이의 중간 지점(2차 방문 전)에서도 수집되는 유일한 측정값입니다. 기준선 및 중간점 T1DAL 측정에 대한 참가자 응답은 자동으로 채점되고(연구 조사 팀이 설계한 알고리즘에 따라) CDCES가 각 개입 세션에서 사용할 삶의 질 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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당뇨병 고민
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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참가자는 당뇨병 문제 영역(PAID) 척도(아동, 청소년 및 부모) 또는 당뇨병 고통 척도(성인 및 파트너)의 연령 및 응답자에 적합한 버전을 작성합니다.
각 척도의 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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순응/당뇨 자가 관리
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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참가자는 개정된 자기 관리 목록을 작성합니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 순응도/참여도가 높음을 나타냅니다.
12세 미만 청소년의 경우, 이 측정은 아동의 자가 보고 사용에 대해 검증되지 않았기 때문에 부모는 아동의 자기 관리 행동에 대한 이 측정을 완료합니다.
12세 이상 청소년의 부모와 성인의 파트너는 자기 관리 행동 측정을 완료하지 않습니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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혈당 결과 - HbA1c
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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개입 세션이 진행되는 동안 각 클리닉 방문과 다음 클리닉 방문(두 번째 개입 세션 후 3-6개월)에서 의료진이 문서화한 현장 진료 HbA1c 값은 변화를 평가하기 위해 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 혈당 결과에서.
1차 치료 그룹 참가자의 경우 참가자는 각 시점에서 가장 최근 HbA1c의 날짜와 값을 자가 보고합니다.
가능한 경우 HbA1c 값 문서의 사진/PDF(예: 실험실 결과 인쇄물)를 업로드하라는 요청을 받게 됩니다.
1차 치료 그룹의 참가자는 또한 연구 가정 핑거스틱 HbA1c 키트를 작성해야 합니다.
HbA1c가 높을수록 이전 2-3개월 동안의 평균 혈당 값이 높음을 나타내며 이는 혈당 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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혈당 결과 - 범위 내 시간
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자가 사용할 수 있는 경우, 연구 팀은 각 시점에서 14일의 CGM 데이터를 다운로드하여 추가 혈당 조절 지표로 범위 내 포도당을 계산합니다.
더 높은 범위 내 시간은 더 나은 혈당 조절의 지표입니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marisa Hilliard, PhD, Baylor college of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
제1형 당뇨병과 생활에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound Foundation모병
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Bigfoot Biomedical Inc.Profil Institute for Clinical Research, Inc.; Jaeb Center for Health Research완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Tata Memorial Centre빼는
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Seventh Medical Center of PLA General Hospital모집하지 않고 적극적으로