Étude pilote d'intervention brève pour soutenir la qualité de vie liée à la santé du diabète (T1DALPilot)
Une brève intervention de télésanté pour aborder la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du diabète dans les familles de jeunes et d'adultes atteints de diabète de type 1 dans tous les contextes cliniques : une étude pilote et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'impact préliminaire et les coûts d'une brève intervention comportementale pour soutenir la qualité de vie liée à la santé du diabète, dispensée à distance par des éducateurs en diabète aux personnes atteintes de diabète de type 1 et aux membres de leur famille. Les éléments clés de l'intervention incluent les personnes atteintes de diabète et leurs parents/partenaires qui remplissent une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète au moment de deux rendez-vous consécutifs à la clinique du diabète. Un spécialiste des soins et de l'éducation au diabète certifié et formé (CDCES) se réunira à distance (via une plateforme de télésanté/vidéoconférence sécurisée et conforme à la loi HIPAA) pour guider la famille dans une brève discussion sur la qualité de vie liée à la santé du diabète de chaque personne. Ils discuteront des parties de la qualité de vie qui vont bien et des parties qui sont plus difficiles, et le CDCES enseignera de brèves stratégies comportementales pour relever les défis de la qualité de vie. En utilisant une conception non randomisée, tous les participants recevront l'intervention pour l'étude pilote. Les participants rempliront des sondages avant de recevoir l'intervention et de nouveau après la fin de l'intervention, et des données cliniques seront recueillies auprès de la personne atteinte de diabète et de son dossier médical.
Pour évaluer cette intervention pilote, les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour les participants dans trois contextes cliniques : clinique de surspécialité pédiatrique, clinique de spécialité pour adultes et soins du diabète dispensés par des prestataires de soins primaires. (2) Examiner les indicateurs préliminaires du changement pré-post dans les résultats comportementaux et cliniques. (3) Explorer les coûts associés à la prestation et à la réception de l'intervention pour éclairer les prochaines phases de développement et de test de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (personnes atteintes de diabète) :
- Diabète de type 1 diagnostiqué depuis au moins 12 mois
- Traité au site clinique participant (pour les sites de surspécialité pédiatrique et adulte)
- Anglais courant
Critères d'inclusion (parents/partenaires) :
- 18 ans ou plus.
- Enfant/partenaire diabétique participant à l'étude
- Anglais courant
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Toute condition médicale comorbide majeure (personnes handicapées uniquement), cognitive ou psychiatrique qui limiterait la capacité de participer
- Prévoit de déménager dans un autre site clinique pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Un CDCES formé par l'équipe de recherche réalisera l'intervention via une plateforme de télésanté/vidéoconférence conforme à la HIPAA.
Il y aura 2 séances dans environ 6 mois.
Avant chaque séance, les participants effectueront une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique au DT1, qui générera un rapport de synthèse pour chaque personne répertoriant les aspects de la qualité de vie qui se passent bien et les aspects qui sont des domaines potentiels d'amélioration.
Le CDCES examinera les rapports avec les participants, en se concentrant sur les points forts et en enseignant de brèves stratégies comportementales ou des ressources pour aborder les aspects de la qualité de vie qui pourraient être améliorés.
Les stratégies peuvent inclure la gestion du stress, des techniques de résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs, des stratégies pour rechercher un soutien social ou d'autres compétences comportementales brèves.
Le CDCES offrira également des informations sur les ressources pertinentes et fournira des références vers du soutien en santé mentale au besoin.
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Brève intervention comportementale, dispensée à distance par des spécialistes certifiés des soins et de l'éducation au diabète, ciblant la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète pour les personnes atteintes de diabète de type 1 tout au long de leur vie et pour leurs parents et partenaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement des participants, de la collecte de données, de la prestation des interventions
Délai: Post-intervention, jusqu'à 6 mois
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La faisabilité de mener une étude de recherche sur cette intervention sera mesurée par le pourcentage de participants éligibles qui consentent à l'étude, remplissent les questionnaires et reçoivent la dose d'intervention complète.
Ces résultats seront calculés sur la base du suivi du recrutement et de l'exécution du programme effectué par le personnel de l'étude
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Post-intervention, jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité
Délai: Post-intervention, jusqu'à 6 mois
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Les participants rempliront de brefs sondages à la fin de l'étude qui évalueront leurs expériences avec l'intervention, y compris l'utilité des conversations, la valeur du temps passé, l'acceptabilité globale du programme et les recommandations d'amélioration.
Les éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de chaque élément.
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Post-intervention, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé du diabète
Délai: Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Les participants rempliront la version adaptée à l'âge et au répondant de la mesure du diabète de type 1 et de la vie (T1DAL). Des données psychométriques concernant la validité et la fiabilité des versions pédiatrique, adulte et parent/partenaire du T1DAL sont publiées. Les scores totaux sont sur une échelle de 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. C'est la seule mesure qui sera également recueillie à mi-parcours (avant la 2e visite) entre les deux séances d'intervention. Les réponses des participants aux mesures T1DAL de base et médianes seront automatiquement notées (selon un algorithme conçu par l'équipe d'investigateurs de l'étude) et utilisées pour générer un profil de qualité de vie que le CDCES utilisera dans chaque session d'intervention. |
Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Détresse du diabète
Délai: Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Les participants rempliront la version adaptée à l'âge et au répondant de l'échelle des domaines problématiques du diabète (PAID) (enfants, adolescents et parents) ou de l'échelle de détresse liée au diabète (adultes et partenaires).
Des scores plus élevés sur chaque mesure indiquent plus de détresse.
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Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Adhésion/Autogestion du diabète
Délai: Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Les participants rempliront l'Inventaire révisé des soins personnels.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion/plus d'engagement dans les comportements d'autogestion du diabète.
Pour les jeunes de moins de 12 ans, les parents rempliront cette mesure sur les comportements d'autogestion de l'enfant, car cette mesure n'a pas été validée pour l'auto-évaluation par les enfants.
Les parents de jeunes de 12 ans ou plus et les partenaires d'adultes ne rempliront aucune mesure du comportement d'autogestion.
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Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Résultat glycémique - HbA1c
Délai: Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Les valeurs d'HbA1c au point de service documentées par l'équipe médicale à chaque visite à la clinique au cours de laquelle une séance d'intervention a lieu, ainsi que la visite à la clinique suivante (3 à 6 mois après la deuxième séance d'intervention) seront recueillies à partir du dossier de santé électronique, pour évaluer le changement dans les résultats glycémiques.
Pour les participants du groupe de soins primaires, les participants rapporteront eux-mêmes la date et la valeur de leur HbA1c la plus récente à chaque instant.
Il leur sera demandé de télécharger une photo / PDF de la documentation de leur valeur HbA1c (par exemple, l'impression des résultats de laboratoire) si disponible.
Les participants du groupe de soins primaires seront également invités à remplir un kit de recherche sur l'HbA1c par prélèvement au doigt à domicile.
Une HbA1c plus élevée indique des valeurs moyennes de glycémie plus élevées au cours des 2 à 3 mois précédents, ce qui représente un contrôle glycémique plus faible.
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Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Résultat glycémique - Temps dans la plage
Délai: Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Lorsqu'elles seront disponibles pour les participants qui utilisent un moniteur de glycémie en continu (CGM), 14 jours de données CGM seront téléchargées à chaque instant par les équipes de l'étude pour calculer le temps de glucose dans la plage comme un indice supplémentaire de contrôle glycémique.
Un intervalle de temps plus élevé est un indicateur d'un meilleur contrôle glycémique.
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Au départ et après l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-50359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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